- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07231471
Plaatjesrijk Plasma voor Musculoskeletale Aandoeningen (PRP for MSK)
Platelet Rich Plasma voor Musculoskeletale Aandoeningen
Het primaire doel van deze studie is om patiënten met verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat (MSK) gedurende een follow-upperiode van één jaar na het ontvangen van een injectie met plaatjesrijk plasma (PRP) te volgen, waarbij veranderingen in hun pijnniveaus, functionele mogelijkheden en algemene patiënttevredenheid worden beoordeeld.
Dit zal een robuust register ontwikkelen van patiënten die met PRP zijn behandeld voor een reeks MSK-aandoeningen. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, artrose (OA) van de knie, heup, glenohumerale gewricht, elleboog, enkel en sacro-iliacaal gewricht, evenals rotator cuff tendinopathie, laterale en mediale epicondylitis, plantaire fasciitis, patellaire tendinopathie, achilles tendinopathie en proximale hamstring tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Platelet-Rich Plasma (PRP) is een injecteerbare bereiding van het bloed van een patiënt die voor talrijke aandoeningen kan worden gebruikt en de afgelopen jaren aanzienlijke aandacht heeft gekregen vanwege de mogelijke toepassing voor de behandeling van pijn en functionele beperkingen als gevolg van artrose (OA) en andere musculoskeletale aandoeningen. Onderzoek naar PRP is de afgelopen decennia dramatisch toegenomen, waardoor de status ervan is gestegen van kwakzalverij tot een bewezen injectieoptie die superieur is aan corticosteroiden. Het heeft een superieure werkzaamheid aangetoond ten opzichte van standaardzorg corticosteroiden bij talrijke musculoskeletale aandoeningen [1-2]. Systematische reviews van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gelijkwaardige tot superieure behandelingsresultaten aangetoond bij het gebruik van intra-articulair PRP in vergelijking met placebo, hyaluronzuur en corticosteroid voor de meest bestudeerde aandoening, knieartrose [3-8]. Het belangrijkste is dat, net zoals corticosteroiden bij talrijke musculoskeletale aandoeningen zijn gebruikt (OA, tendinopathie, bursitis, enz.), PRP hetzelfde potentieel heeft, maar met aanzienlijk verminderd risico; corticosteroiden hebben veel bekende gevaren [9-14]. Samenvattend heeft PRP niveau 1-bewijs geleverd van superioriteit ten opzichte van corticosteroiden wat betreft pijn en functie bij talrijke musculoskeletale aandoeningen, met aanzienlijk minder risico.
Deze studie zal pijn, functie en algemene patiënttevredenheidsevaluaties onderzoeken voor het gebruik van PRP bij de behandeling van diverse musculoskeletale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot artrose van de knie, heup, glenohumerale gewricht, elleboog, enkel en sacro-iliacaal gewricht, evenals rotator cuff tendinopathie, laterale en mediale epicondylitis, plantaire fasciitis, patellaire tendinopathie, Achilles tendinopathie en proximale hamstring tendinopathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie Egbert, MS
- E-mail: jamie.egbert@utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Geisler, MS
- Telefoonnummer: 18012133379
- E-mail: christina.geisler@utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111-1334
- Werving
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Cushman, MD
-
Contact:
- Luke Johnson, BS
- Telefoonnummer: 8012133379
- E-mail: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18+ jaar oud
- Musculoskeletale pathologie die baat kan hebben bij een PRP-injectie
- Andere conservatieve behandelingen hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve maligniteit
- Geen actieve infectie in het injectiegebied
- Geen bloedplaatjesstoornis
- Geen actieve systemische infecties
- Geen patiënten die momenteel dialyse ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Platelet Rich Plasma Injectie
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven om deel te nemen, zullen een Platelet-Rich Plasma (PRP)-injectie ondergaan.
Hun volbloed en het geproduceerde PRP zullen worden geanalyseerd met behulp van een cel teller, en hen zal worden gevraagd om vervolgonderzoeken in te vullen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven om deel te nemen, zullen een injectie met plaatjesrijk plasma (PRP) ondergaan.
Hun bloed zal worden geanalyseerd met behulp van een cel teller, en zij zullen worden gevraagd om opvolgingsenquêtes in te vullen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het bloed van de patiënt wordt opgezogen in spuiten.
Dat bloed wordt in een centrifuge met hoge snelheid rondgedraaid, waarbij het bloed in lagen wordt gescheiden (rode bloedcellen, witte bloedcellen en plasma).
Het plasma-gedeelte, dat de bloedplaatjes bevat, wordt overgebracht naar een andere spuit voor latere injectie.
In sommige gevallen wordt het plasma opnieuw in de centrifuge rondgedraaid (een "dubbele spin" techniek) om de bloedplaatjes in het plasma verder te concentreren.
Het bloed van de patiënt komt niet in contact met lucht en wordt via slangetjes tussen spuiten met een Luer Lock-aansluiting overgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VAS is een schaal van 0 tot 10, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst denkbare pijn voor hun aandoening
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Score (pijn)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
De VAS is een schaal van 0 tot 10, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst denkbare pijn voor hun aandoening
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Op een schaal van 0 tot 100 beoordeelt de proefpersoon hun totale tevredenheid met het aangedane lichaamsdeel.
Nul staat voor geen tevredenheid, terwijl 100 staat voor volledige tevredenheid.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index (knie)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te evalueren bij mensen met heup- en knieartrose. Alleen voor patiënten met knieartrose. WOMAC-scoring omvat het optellen van de scores van de drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elke subschaal heeft een maximumscore (Pijn: 20, Stijfheid: 8, Fysiek Functioneren: 68), en een totale WOMAC-score wordt berekend door deze drie subscores bij elkaar op te tellen, met een mogelijk totaalbereik van 0-96. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechter functioneren. |
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Aandoeningen van de Arm, Schouder en Hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De QuickDASH is een vragenlijst met 11 items die door patiënten wordt ingevuld en wordt gebruikt om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen (arm, schouder en hand). Om de QuickDASH te scoren, wordt eerst de som gemaakt van de scores van de 11 items, elk beoordeeld op een Likertschaal van 1-5. De som wordt vervolgens gebruikt in de formule: QuickDASH-score = ([(som van n antwoorden)/n]-1)*25, waarbij (n) het aantal ingevulde items is. Minimaal 10 van de 11 items moeten zijn ingevuld om een score te berekenen, en de uiteindelijke score varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstigste beperking). |
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Internationale Heup Uitkomst Tool 12 (IHOT12)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Dit is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) van 12 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij jonge, actieve patiënten met heupproblemen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (ergste symptomen/functie) tot 100 (beste symptomen/functie).
De scores worden gemiddeld over alle vragen, en de eindscore varieert van 0 (ergste symptomen/functie) tot 100 (beste symptomen/functie).
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Voet- en Enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De FAOS is een door patiënten ingevulde vragenlijst die iemands voet- en enkelklachten en functionele status meet.
Het is verdeeld in vijf subschalen: pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven.
De scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen symptomen en 0 de slechtst mogelijke symptomen aangeeft.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
De EQ-5D is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het bestaat uit twee delen van de EURO-QOL. Het eerste is een indexscore, berekend op basis van een 5-cijferige gezondheidstoestandcode die overeenkomt met het zelfgerapporteerde probleemniveau van een persoon in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Deze wordt berekend door een formule toe te passen op het 5-cijferige beschrijvende systeemcode (bijvoorbeeld 11111 voor geen problemen). Deze formule gebruikt "sociale voorkeursgewichten" voor elk niveau in elke dimensie. Een score van 1 vertegenwoordigt een perfecte gezondheid, terwijl 0 de dood vertegenwoordigt. Negatieve scores zijn mogelijk voor gezondheidstoestanden die als "erger dan dood" worden beschouwd. Het tweede is een EQ-VAS-score, een directe zelfbeoordeling op een visuele analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00191115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .