- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231471
Plasma Rico em Plaquetas para Condições Musculoesqueléticas (PRP for MSK)
O principal objetivo deste estudo é acompanhar doentes com várias condições musculoesqueléticas (MSE) durante um período de acompanhamento de um ano após receberem uma injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), avaliando alterações nos seus níveis de dor, capacidades funcionais e satisfação geral do doente.
Isto permitirá desenvolver um registo robusto de doentes tratados com PRP para uma variedade de condições MSE. Estas condições incluem, mas não se limitam a, osteoartrite (OA) do joelho, anca, articulação glenoumeral, cotovelo, tornozelo e articulação sacroilíaca, bem como tendinopatia do manguito rotador, epicondilite lateral e medial, fascite plantar, tendinopatia patelar, tendinopatia de Aquiles e tendinopatia proximal dos isquiotibiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é uma preparação injectável do sangue de um paciente que pode ser utilizada para numerosas condições e tem recebido atenção significativa ao longo dos últimos anos devido à sua potencial aplicação no tratamento da dor e incapacidade funcional causados pela osteoartrite (OA) e outras condições musculoesqueléticas. A investigação sobre o PRP expandiu-se dramaticamente ao longo das últimas décadas, elevando o seu estatuto de um produto fraudulento para uma opção de injecção comprovada superior aos corticosteroides. Demonstrou eficácia superior aos corticosteroides padrão em numerosas condições musculoesqueléticas [1-2]. Revisões sistemáticas de ensaios randomizados e controlados demonstraram resultados de tratamento equivalentes ou superiores associados ao uso de PRP intra-articular em comparação com placebo, ácido hialurónico e corticosteroides para a condição mais estudada, a OA do joelho [3-8]. Mais importante ainda, assim como os corticosteroides têm sido utilizados em numerosas condições musculoesqueléticas (OA, tendinopatia, bursite, etc.), o PRP tem o mesmo potencial, mas com um risco drasticamente reduzido; os corticosteroides têm muitos perigos conhecidos [9-14]. Em resumo, o PRP demonstrou evidência de nível 1 de superioridade em relação aos corticosteroides na dor e função em numerosas condições musculoesqueléticas, com um risco consideravelmente menor.
Este estudo irá avaliar os resultados de dor, função e satisfação geral do paciente para o uso de PRP no tratamento de diversas condições musculoesqueléticas, incluindo, mas não se limitando a, OA do joelho, anca, articulação glenoumeral, cotovelo, tornozelo e articulação sacroilíaca, bem como tendinopatia do manguito rotador, epicondilite lateral e medial, fascite plantar, tendinopatia patelar, tendinopatia de Aquiles e tendinopatia proximal dos isquiotibiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Egbert, MS
- E-mail: jamie.egbert@utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Geisler, MS
- Número de telefone: 18012133379
- E-mail: christina.geisler@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111-1334
- Recrutamento
- University of Utah Orthoaedic Center
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Investigador principal:
- Daniel Cushman, MD
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Contato:
- Luke Johnson, BS
- Número de telefone: 8012133379
- E-mail: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18+ anos de idade
- Patologia musculoesquelética que possa beneficiar de uma injeção de PRP
- Falha de outros tratamentos conservadores
Critérios de Exclusão:
- Sem neoplasia maligna ativa
- Sem infeção ativa na área da injeção
- Sem distúrbio plaquetário
- Sem infeções sistémicas ativas
- Sem doentes atualmente em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
Os participantes que forem elegíveis e prestarem o seu consentimento para participar serão submetidos a uma injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
O seu sangue total e o PRP produzido serão analisados utilizando um contador de células, e será-lhes pedido que preencham questionários de acompanhamento às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Os participantes que sejam elegíveis e prestem o seu consentimento para participar receberão uma injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
O seu sangue será analisado através de um contador de células e serão convidados a preencher questionários de acompanhamento às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O sangue do paciente é recolhido em seringas.
Esse sangue é centrifugado a altas velocidades, o que separa o sangue em camadas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plasma).
A porção de plasma, que contém as plaquetas, é transferida para uma seringa diferente para posterior injeção.
Em alguns casos, o plasma é centrifugado novamente (uma técnica de "dupla centrifugação") para concentrar ainda mais as plaquetas no plasma.
O sangue do paciente não é exposto ao ar e é transferido entre seringas através de uma ligação Luer Lock com tubagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (dor)
Prazo: 6 meses
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A EVA é uma escala de 0 a 10, em que zero significa ausência de dor e dez significa a pior dor imaginável para a sua condição
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (dor)
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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A EVA é uma escala de 0 a 10, em que zero significa ausência de dor e dez representa a pior dor imaginável para a sua condição
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1, 3 e 12 meses
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Satisfação Global
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Numa escala de 0 a 100, o sujeito avalia a sua satisfação total com a parte do corpo afetada.
Zero significa nenhuma satisfação, enquanto 100 significa satisfação completa.
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1, 3, 6, 12 meses
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Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (joelho)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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O WOMAC é um questionário autoaplicável utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em pessoas com osteoartrose da anca e do joelho. Apenas para pacientes com OA do joelho. A pontuação do WOMAC envolve somar as pontuações das suas três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada subescala tem uma pontuação máxima (Dor: 20, Rigidez: 8, Função Física: 68), e uma pontuação total do WOMAC é calculada somando estas três subpontuações, para um intervalo total possível de 0-96. Pontuações mais elevadas indicam sintomas e função piores. |
1, 3, 6, 12 meses
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Distúrbios do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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O QuickDASH é um questionário de 11 itens relatado pelo paciente, utilizado para medir a função física e os sintomas em pessoas com perturbações musculoesqueléticas do membro superior (braço, ombro e mão). Para pontuar o QuickDASH, primeiro soma-se as pontuações dos 11 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 1-5. A soma é então utilizada na fórmula: Pontuação QuickDASH = ([(soma das n respostas)/n]-1)*25), onde (n) é o número de itens preenchidos. É necessário preencher no mínimo 10 dos 11 itens para calcular uma pontuação, e a pontuação final varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais severa). |
1, 3, 6, 12 meses
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International Hip Outcome Tool 12 (IHOT12)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Este é um instrumento de avaliação reportado pelo paciente (PROM) de 12 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes jovens e ativos com problemas da anca.
Cada pergunta é pontuada de 0 (piores sintomas/função) a 100 (melhores sintomas/função). As pontuações são calculadas pela média de todas as perguntas, e a pontuação final varia entre 0 (piores sintomas/função) e 100 (melhores sintomas/função). |
1, 3, 6, 12 meses
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Pé e Tornozelo Score de Resultado (FAOS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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O FAOS é um questionário reportado pelo doente que mede os sintomas do pé e tornozelo de uma pessoa e o seu estado funcional.
Está dividido em cinco subescalas: dor, outros sintomas, função nas atividades diárias, função no desporto e recreação, e qualidade de vida.
As pontuações de cada subescala variam entre 0 e 100, onde 100 representa a ausência de sintomas e 0 indica os piores sintomas possíveis.
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1, 3, 6, 12 meses
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EQ-5D
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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O EQ-5D é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Consiste em duas partes do EURO-QOL. A primeira é uma pontuação de índice, calculada a partir de um código de estado de saúde de 5 dígitos que corresponde ao nível de problemas autorrelatado por uma pessoa nas cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). É calculada aplicando uma fórmula ao código descritivo de 5 dígitos (por exemplo, 11111 para nenhum problema). Esta fórmula utiliza "pesos de preferência social" para cada nível em cada dimensão. Uma pontuação de 1 representa saúde perfeita, enquanto 0 representa a morte. Pontuações negativas são possíveis para estados de saúde considerados "piores do que a morte". A segunda é uma pontuação EQ-VAS, uma autoavaliação direta numa escala analógica visual de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00191115
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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