Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetického účinku blokády fasciae transversalis vs kaudální blok

14. dubna 2026 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Srovnání analgetického účinku blokády fascie transversalis versus kaudální blokády u dětí podstupujících operace tříselné kýly: Randomizovaná dvojitě zaslepená komparativní studie

Přestože roste zájem o interfasciální blokády a jejich úspěšné použití v pediatrických chirurgických zákrocích, dosud žádné randomizované klinické studie přímo nesrovnávaly analgetickou účinnost, opioid-šetřící efekt a bezpečnostní profil blokády fasciae transversalis versus kaudální blokády u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru tím, že poskytne první přímé randomizované srovnání obou blokád ve standardizovaném chirurgickém prostředí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II, plánovaný na elektivní jednostrannou operaci tříselné kýly v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů.
  • Předchozí infekce v místě blokády.
  • Koagulopatie (definována jako INR >1,5, trombocyty <100 000).
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Historie komplikací z regionální anestezie.
  • Nouzová nebo oboustranná operace kýly.
  • Neurovývojové poruchy (např. dětská mozková obrna, spina bifida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda příčné fascie
Pacienti obdrží blokádu fascie transversalis
Postup: Blokáda příčné fascie
Pacienti obdrží blokádu fascie transversalis pomocí 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Komerční přípravek, který bude použit, je Bupivacaine HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypt)
Aktivní komparátor: kaudální blokáda
Pacienti obdrží kaudální blokádu
Postup: Kaulální Bloková Anestezie
Pacienti obdrží kaudální blok s 0,5 ml/kg Bupivakainu 0,25% injekčně podaného. Použitý komerční přípravek bude Bupivakain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
interval mezi koncem chirurgického zákroku (extubace) a první potřebou analgezie (paracetamol)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během operace
Časové okno: od zahájení celkové anestezie do extubace
od zahájení celkové anestezie do extubace
Pooperační FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každé z pěti chování bude hodnoceno na stupnici od 0 do 2. Skóre se poté sečtou, čímž získáte celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
24 hodin po operaci
Celková dávka paracetamolu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci

Bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály:

  1. = Velmi nespokojen
  2. = Nespokojen
  3. = Neutrální
  4. = Spokojen
  5. = Velmi spokojen
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-393-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Blokáda příčné fascie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit