Comparaison entre l'effet analgésique du bloc de la fascia transversalis vs le bloc caudal
14 avril 2026 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Comparaison entre l'effet analgésique du bloc de la fascia transversalis et du bloc caudal en pédiatrie lors de chirurgies de hernie inguinale : étude comparative randomisée en double aveugle
Malgré l'intérêt croissant pour les blocs interfasciaux et leur utilisation réussie dans les chirurgies pédiatriques, aucune étude clinique randomisée antérieure n'a directement comparé l'efficacité analgésique, l'effet d'épargne opioïde et le profil de sécurité du bloc du fascia transversalis par rapport au bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant une réparation unilatérale de hernie inguinale.
Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant la première comparaison randomisée directe entre les deux blocs dans un cadre chirurgical standardisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique ASA I ou II, programmé pour une chirurgie élective de hernie inguinale unilatérale sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Refus parental.
- Infection préexistante au site du bloc.
- Coagulopathie (définie comme INR >1,5, Plaquettes <100 000).
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Antécédents de complications liées à l'anesthésie régionale.
- Réparation de hernie en urgence ou bilatérale.
- Troubles neurodéveloppementaux (ex. : paralysie cérébrale, spina bifida).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc du Fascia Transversalis
Les patients recevront un bloc de la fascia transversalis
|
Les patients recevront un bloc de la fascia transversalis en utilisant 0,5 mL/kg de Bupivacaïne à 0,25 %.
La préparation commerciale qui sera utilisée est le chlorhydrate de bupivacaïne (Sunny Pharmaceutical, Égypte)
|
|
Comparateur actif: bloc caudal
Les patients recevront un bloc caudal
|
Les patients recevront un bloc caudal avec 0,5 mL/kg de Bupivacaïne à 0,25 % injecté.
La préparation commerciale qui sera utilisée est le chlorhydrate de Bupivacaïne (Sunny Pharmaceutical, Égypte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures post-opératoire
|
l'intervalle entre la fin de la chirurgie (extubation) et le premier besoin d'analgésie (paracétamol)
|
24 heures post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de fentanyl peropératoire
Délai: du début de l'anesthésie générale jusqu'à l'extubation
|
du début de l'anesthésie générale jusqu'à l'extubation
|
|
|
Scores de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
|
Chacun des cinq comportements sera noté sur une échelle de 0 à 2. Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total, qui peut varier de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
|
24 heures postopératoire
|
|
Dose totale de paracétamol en 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
|
24 heures postopératoires
|
|
|
Score de satisfaction parentale
Délai: 24 heures postopératoire
|
Seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points :
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-393-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .