Vertailu fascia transversalis -blokadin ja kaudaaliblokadin kivunlievitysvaikutuksen välillä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Vertailu fascia transversalis -lohkon ja kaudaalilohkon analgeettisen vaikutuksen välillä lasten nivushernialeikkauksissa: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta interfaskiaalisia lohkoja kohtaan ja niiden onnistuneesta käytöstä lastenkirurgioissa, yksikään aiempi satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole suoraan vertaillut fascia transversalis -lohkon ja kaudaalilohkon analgeettista tehoa, opioidineiltaisuusvaikutusta sekä turvallisuusprofiilia lapsipotilailla, joille tehdään yksipuolinen nivuskanareparaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko tarjoamalla ensimmäinen suora satunnaistettu vertailu molempien lohkojen välillä standardoidussa kirurgisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II, suunniteltu sähköiseen yksipuoliseen nivusherniaan yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Ennalta oleva infektio lohkokohteen alueella.
- Koagulopatia (määritelty INR >1,5, verihiutaleet <100 000).
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineita vastaan.
- Historia alueanestesian komplikaatioista.
- Hätäleikkaus tai kaksipuolinen hernian korjaus.
- Kehityksen neurologiset häiriöt (esim. CP-vamma, selkärankahalvaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascias transversalis -blokki
Potilaat saavat poikittaisen kalvoblokadin
|
Potilaat saavat poikittaisen kalvoblokin, jossa käytetään 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %.
Käytettävä kaupallinen valmiste on Bupivacaine HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypti)
|
|
Active Comparator: kautaaliblokki
Potilaat saavat kaudaaliblokaadin
|
Potilaat saavat kaudaaliblokadon, jossa injisoidaan 0,5 ml/kg Bupivakainia 0,25 %.
Käytettävä kaupallinen valmiste on Bupivakain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarvetta koskevaan pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen päättymisen (ekstubaation) ja ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen (parasetamoli) välinen aika
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanestesian aikainen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: yleisnukutuksen alusta intubaation poistoon saakka
|
yleisnukutuksen alusta intubaation poistoon saakka
|
|
|
Postoperatiiviset FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kussakin viidestä käyttäytymisestä annetaan pisteet asteikolla 0–2. Pisteet lasketaan sitten yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0 (ei kipua) – 10 (vaikea kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisparasetamoliannos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla:
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-393-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .