Vergelijking tussen het pijnstillende effect van Fascia Transversalis Blokkade versus Caudale Blokkade
14 april 2026 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Vergelijking tussen het analgetische effect van Fascia Transversalis Blokkade versus Caudale Blokkade bij Kinderen die Inguinale Hernia Operaties Onderwerpen: Gerandomiseerde Dubbelblinde Vergelijkende Studie
Ondanks de groeiende belangstelling voor interfasciale blokkades en hun succesvolle gebruik in pediatrische chirurgie, zijn er geen eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest die de pijnstillende werkzaamheid, het opioïdebesparende effect en het veiligheidsprofiel van de fascia transversalis blokkade direct hebben vergeleken met de caudale blokkade bij pediatrische patiënten die een eenzijdige liesbreukoperatie ondergaan.
Deze studie beoogt deze leemte op te vullen door de eerste directe gerandomiseerde vergelijking tussen beide blokkades te bieden in een gestandaardiseerde chirurgische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II, gepland voor electieve unilaterale liesbreukoperatie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Weigering van ouders.
- Bestaande infectie op de blokplaats.
- Stollingsstoornis (gedefinieerd als INR >1,5, trombocyten <100.000).
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Geschiedenis van complicaties door regionale anesthesie.
- Spoed- of bilaterale liesbreukreparatie.
- Neurodevelopmentele stoornissen (bijvoorbeeld cerebrale parese, spina bifida).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia Transversalis Blokkade
Patiënten krijgen een Fascia Transversalis Blokkade
|
Patiënten ontvangen een Fascia Transversalis Blokkade met 0,5 mL/kg Bupivacaine 0,25%.
Het gebruikte commerciële preparaat is Bupivacaine HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypte)
|
|
Actieve vergelijker: caudale blokkade
Patiënten krijgen een caudale blokkade
|
Patiënten krijgen een caudale blokkade met 0,5 mL/kg Bupivacaine 0,25% toegediend.
Het gebruikte commerciële preparaat is Bupivacaine HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
het interval tussen het einde van de operatie (extubatie) en de eerste behoefte aan analgesie (paracetamol)
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de algehele anesthesie tot aan de extubatie
|
vanaf het begin van de algehele anesthesie tot aan de extubatie
|
|
|
Postoperatieve FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elk van de vijf gedragingen wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2. De scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen, die kan variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale paracetamoldosis in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Oudertevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal:
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-393-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .