Jämförelse mellan den analgetiska effekten av Fascia Transversalis-block jämfört med Kaudalt-block
14 april 2026 uppdaterad av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Jämförelse mellan den analgetiska effekten av Fascia Transversalis-block jämfört med Caudal-block inom pediatrik vid ljumbrackkirurgi: Randomiserad dubbelblind komparativ studie
Trots det växande intresset för interfasciala block och deras framgångsrika användning inom pediatrisk kirurgi har inga tidigare randomiserade kliniska prövningar direkt jämfört analgetisk effektivitet, opioidbesparande effekt och säkerhetsprofil för fascia transversalis-block jämfört med kaudalt block hos pediatriska patienter som genomgår enkel sidig ljumskbråcksoperation.
Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att tillhandahålla den första direkt jämförande randomiserade studien mellan båda blocken i en standardiserad kirurgisk miljö
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I eller II, schemalagd för elektiv enkelzidig ljumskbråcksoperation under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Föräldrars vägran.
- Förekommande infektion vid blockställe.
- Koagulopati (definierad som INR >1.5, trombocyter <100.000).
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Historik av komplikationer från regional anestesi.
- Akut eller bilateral bråckreparation.
- Neuroutvecklingsrubbningar (t.ex. cerebral pares, ryggmärgsbråck).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia Transversalis Block
Patienterna kommer att få Fascia Transversalis Block
|
Patienter kommer att få Fascia Transversalis Block med 0,5 ml/kg Bupivakain 0,25%.
Den kommersiella preparat som kommer att användas är Bupivakain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypten)
|
|
Aktiv komparator: kaudalblock
Patienterna kommer att få caudalt block
|
Patienterna får en kaudalblockad med 0,5 mL/kg Bupivakain 0,25% injicerat.
Den kommersiella preparat som kommer att användas är Bupivakain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förfrågan om räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
intervallet mellan slutet av operationen (extubation) och det första behovet av analgetika (paracetamol)
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: från början av generell anestesi till extubering
|
från början av generell anestesi till extubering
|
|
|
Postoperativa FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Var och en av de fem beteendena kommer att poängsättas på en skala från 0 till 2. Poängen läggs sedan ihop för att få en totalpoäng, som kan variera från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
24 timmar postoperativt
|
|
Total dos paracetamol inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
24 timmar postoperativt
|
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelseskala
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Kommer att mätas med en 5-gradig Likertskala:
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-393-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .