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Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung des Fascia-transversalis-Blocks vs. des Kaudalblocks

14. April 2026 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung des Fascia-transversalis-Blocks vs. des kaudalen Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich Leistenbruchoperationen unterziehen: Randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie

Trotz des wachsenden Interesses an interfaszialen Blöcken und deren erfolgreichem Einsatz in der Kinderchirurgie haben bisher keine randomisierten klinischen Studien die analgetische Wirksamkeit, die opioidsparende Wirkung und das Sicherheitsprofil des Fascia-transversalis-Blocks direkt mit dem Kaudalblock bei pädiatrischen Patienten verglichen, die sich einem einseitigen Leistenbruch-Reparatur-Eingriff unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie den ersten direkten randomisierten Vergleich zwischen beiden Blöcken in einem standardisierten chirurgischen Umfeld liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I oder II, geplant für elektive einseitige Leistenhernienoperation unter Allgemeinanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Eltern.
  • Bestehende Infektion an der Blockstelle.
  • Gerinnungsstörung (definiert als INR >1,5, Thrombozyten <100.000).
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorgeschichte von Komplikationen bei Regionalanästhesie.
  • Notfall- oder beidseitige Hernienreparatur.
  • Neurologische Entwicklungsstörungen (z.B. Zerebralparese, Spina bifida).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia Transversalis Blockade
Patienten erhalten einen Fascia-transversalis-Block
Verfahren: Fascia-transversalis-Block
Patienten erhalten einen Fascia-Transversalis-Block mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %. Das verwendete Handelspräparat ist Bupivacain-HCl (Sunny Pharmaceutical, Ägypten)
Aktiver Komparator: Kaudalblock
Patienten erhalten eine Kaudalanästhesie
Verfahren: Kaudale Blockanästhesie
Die Patienten erhalten einen Kaudalblock mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25% injiziert. Das verwendete Handelspräparat ist Bupivacain-HCl (Sunny Pharmaceutical, Ägypten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
das Intervall zwischen dem Ende der Operation (Extubation) und dem ersten Analgetikabedarf (Paracetamol)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: vom Beginn der Vollnarkose bis zur Extubation
vom Beginn der Vollnarkose bis zur Extubation
Postoperative FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jedes der fünf Verhaltensweisen wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Bewertungen werden dann zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starke Schmerzen) reichen kann.
24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis Paracetamol in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Elternzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen:

  1. = Äußerst unzufrieden
  2. = Unzufrieden
  3. = Neutral
  4. = Zufrieden
  5. = Äußerst zufrieden
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-393-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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