Сравнение анальгетического эффекта блокады поперечной фасции и каудальной блокады
14 апреля 2026 г. обновлено: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Сравнение анальгетического эффекта блокады поперечной фасции и каудальной блокации у детей, переносящих операции по поводу паховой грыжи: рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование
Несмотря на растущий интерес к интерфасциальным блокам и их успешному применению в детской хирургии, ранее не проводилось рандомизированных клинических испытаний, непосредственно сравнивающих анальгетическую эффективность, опиоидсберегающий эффект и профиль безопасности блока фасции поперечной мышцы живота по сравнению с каудальным блоком у педиатрических пациентов, переносящих одностороннюю пластику паховой грыжи.
Данное исследование направлено на устранение этого пробела, предоставляя первое прямое рандомизированное сравнение обоих блоков в стандартизированных хирургических условиях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I или II, запланированные на плановую одностороннюю операцию по поводу паховой грыжи под общей анестезией
Критерии исключения:
- Отказ родителей.
- Предсуществующая инфекция в месте блокады.
- Коагулопатия (определяется как МНО >1,5, тромбоциты <100 000).
- Известная аллергия на местные анестетики.
- История осложнений от регионарной анестезии.
- Экстренный или двусторонний ремонт грыжи.
- Неврологические нарушения развития (например, церебральный паралич, spina bifida).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок поперечной фасции
Пациенты получат блокаду поперечной фасции
|
Пациенты получат блокаду поперечной фасции с использованием 0,5 мл/кг Бупивакаина 0,25%.
Коммерческий препарат, который будет использоваться, - Бупивакаин HCl (Sunny Pharmaceutical, Египет)
|
|
Активный компаратор: каудальная блокада
Пациенты получат каудальный блок
|
Пациенты получат каудальную блокаду с введением 0,5 мл/кг Бупивакаина 0,25%.
Используемым коммерческим препаратом будет Бупивакаин HCl (Sunny Pharmaceutical, Египет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на спасательную аналгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
интервал между окончанием операции (экстубацией) и первой потребностью в анальгезии (парацетамол)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: с момента начала общей анестезии до экстубации
|
с момента начала общей анестезии до экстубации
|
|
|
Постоперационные баллы боли по шкале FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждое из пяти поведений будет оцениваться по шкале от 0 до 2. Затем баллы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
24 часа после операции
|
|
Общая доза парацетамола за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта:
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-393-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .