Comparación entre el efecto analgésico del bloqueo de la fascia transversalis frente al bloqueo caudal
14 de abril de 2026 actualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Comparación Entre el Efecto Analgésico del Bloqueo de la Fascia Transversalis vs Bloqueo Caudal en Pediatría Sometidos a Cirugías de Hernia Inguinal: Estudio Comparativo Aleatorizado a Doble Ciego
A pesar del creciente interés en los bloqueos interfasciales y su uso exitoso en cirugías pediátricas, ningún ensayo clínico aleatorizado previo ha comparado directamente la eficacia analgésica, el efecto de ahorro de opioides y el perfil de seguridad del bloqueo de la fascia transversalis versus el bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a reparación unilateral de hernia inguinal.
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha proporcionando la primera comparación aleatorizada directa entre ambos bloqueos en un entorno quirúrgico estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II, programado para cirugía electiva unilateral de hernia inguinal bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Infección preexistente en el sitio del bloqueo.
- Coagulopatía (definida como INR >1,5, Plaquetas <100.000).
- Alergia conocida a anestésicos locales.
- Antecedentes de complicaciones por anestesia regional.
- Reparación de hernia de urgencia o bilateral.
- Trastornos del neurodesarrollo (por ejemplo, parálisis cerebral, espina bífida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo de la Fascia Transversalis
Los pacientes recibirán un bloqueo de la fascia transversalis
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Los pacientes recibirán un Bloqueo de la Fascia Transversalis utilizando 0,5 mL/kg de Bupivacaína al 0,25%.
La preparación comercial que se utilizará es Clorhidrato de Bupivacaína (Sunny Pharmaceutical, Egipto)
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Comparador activo: bloqueo caudal
Los pacientes recibirán un bloqueo caudal
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Los pacientes recibirán un bloqueo caudal con 0,5 mL/kg de Bupivacaína al 0,25% inyectada.
La preparación comercial que se utilizará es Bupivacaína HCl (Sunny Pharmaceutical, Egipto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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el intervalo entre el final de la cirugía (extubación) y la primera necesidad de analgesia (paracetamol)
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia general hasta la extubación
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desde el inicio de la anestesia general hasta la extubación
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Puntuaciones de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cada uno de los cinco comportamientos se puntuará en una escala de 0 a 2. Luego se suman las puntuaciones para obtener una puntuación total, que puede variar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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24 horas postoperatoriamente
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Dosis total de paracetamol en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos:
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-393-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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