Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom den analgetiske effekten av Fascia Transversalis-blokk kontra Caudal-blokk

14. april 2026 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Sammenligning mellom analgetisk effekt av Fascia Transversalis-blokkering vs Kaudalblokkering hos barn som gjennomgår operasjoner for lyskebrudd: Randomisert dobbeltblindet komparativ studie

Til tross for økende interesse for interfascialblokkader og deres vellykkede bruk i pediatriske kirurgiske inngrep, har ingen tidligere randomiserte kliniske studier direkte sammenlignet analgetisk effekt, opioidsparende effekt og sikkerhetsprofil for fascia transversalis-blokken mot caudalblokken hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral lekkasjeoperasjon. Denne studien tar sikte på å fylle dette kunnskapshullet ved å gi den første direkte randomiserte sammenligningen mellom begge blokkene i en standardisert kirurgisk setting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II, planlagt for elektiv unilateral lyskebruddoperasjon under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Foresatt nektelse.
  • Eksisterende infeksjon på blokkeringsstedet.
  • Koagulopati (definert som INR >1,5, trombocytter <100.000).
  • Kjent allergi mot lokalanestetika.
  • Historie med komplikasjoner fra regional anestesi.
  • Akutt eller bilateral lyskebruddreparasjon.
  • Neuroutviklingsforstyrrelser (f.eks. cerebral parese, ryggmargsbrokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fascia Transversalis Blokk
Pasienter vil motta Fascia Transversalis-blokk
Fremgangsmåte: Fascia Transversalis Blokk
Pasientene vil motta Fascia Transversalis-blokkering med 0,5 mL/kg Bupivacain 0,25 %. Den kommersielle preparatet som vil bli brukt er Bupivacain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypt)
Aktiv komparator: kaudalblokkade
Pasienter vil få caudalblokkade
Fremgangsmåte: Kaudalblokk Anestesi
Pasienter vil motta en caudal-blokk med 0,5 mL/kg Bupivacain 0,25% injisert. Den kommersielle preparatet som vil bli brukt er Bupivacain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
intervallet mellom slutten av kirurgi (ekstubering) og første behov for analgesi (paracetamol)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ forbruk av fentanyl
Tidsramme: fra starten av generell anestesi til ekstubasjonen
fra starten av generell anestesi til ekstubasjonen
Postoperativ FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver av de fem oppførselene vil bli poengsumt på en skala fra 0 til 2. Poengsummene legges deretter sammen for å få en total poengsum, som kan variere fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter).
24 timer postoperativt
Total paracetamoldose i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Foreldretilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Ekstremt misfornøyd
  2. = Misfornøyd
  3. = Nøytral
  4. = Fornøyd
  5. = Ekstremt fornøyd
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-393-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere