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Confronto tra l'effetto analgesico del blocco della fascia trasversalis vs blocco caudale

14 aprile 2026 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Confronto Tra l'Effetto Analgesico del Blocco della Fascia Trasversale vs Blocco Caudale in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia per Ernia Inguinale: Studio Comparativo Randomizzato in Doppio Cieco

Nonostante il crescente interesse per i blocchi interfasciali e il loro utilizzo di successo nelle chirurgie pediatriche, nessuno studio clinico randomizzato precedente ha confrontato direttamente l'efficacia analgesica, l'effetto di risparmio di oppioidi e il profilo di sicurezza del blocco della fascia trasversale rispetto al blocco caudale in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale. Questo studio mira a colmare questa lacuna fornendo il primo confronto randomizzato testa a testa tra entrambi i blocchi in un contesto chirurgico standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II, programmato per chirurgia elettiva di ernia inguinale unilaterale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Infezione preesistente nel sito del blocco.
  • Coagulopatia (definita come INR >1,5, Piastrine <100.000).
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Storia di complicanze da anestesia regionale.
  • Riparazione di ernia d'emergenza o bilaterale.
  • Disturbi dello sviluppo neurologico (es. paralisi cerebrale, spina bifida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco della Fascia Trasversale
I pazienti riceveranno il Blocco della Fascia Trasversale
Procedura: Blocco della Fascia Trasversale
I pazienti riceveranno un Blocco della Fascia Trasversale utilizzando 0,5 mL/kg di Bupivacaina 0,25%. La preparazione commerciale che verrà utilizzata è Bupivacaina HCl (Sunny Pharmaceutical, Egitto)
Comparatore attivo: blocco caudale
I pazienti riceveranno un blocco caudale
Procedura: Anestesia del Blocco Caudale
I pazienti riceveranno un blocco caudale con 0,5 mL/kg di Bupivacaina 0,25% iniettata. La preparazione commerciale che verrà utilizzata è Bupivacaina HCl (Sunny Pharmaceutical, Egitto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
l'intervallo tra la fine dell'intervento chirurgico (estubazione) e la prima necessità di analgesia (paracetamolo)
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia generale fino all'estubazione
dall'inizio dell'anestesia generale fino all'estubazione
Punteggi del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Ciascuno dei cinque comportamenti sarà valutato su una scala da 0 a 2. I punteggi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale, che può variare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
24 ore postoperatorie
Dose totale di paracetamolo in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione genitoriale
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

Sarà misurato utilizzando una scala di Likert a 5 punti:

  1. = Estremamente insoddisfatto
  2. = Insoddisfatto
  3. = Neutrale
  4. = Soddisfatto
  5. = Estremamente soddisfatto
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-393-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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