Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den analgetiske effekt af fascia transversalis-blok versus caudal-blok

14. april 2026 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Sammenligning mellem den analgesiske effekt af Fascia Transversalis-blok versus caudalblok hos børn, der gennemgår operation for lyskebrokk: Randomiseret dobbeltblindet sammenligningsstudie

På trods af den stigende interesse for interfasciale blokke og deres vellykkede anvendelse i pediatriske operationer, har ingen tidligere randomiserede kliniske forsøg direkte sammenlignet den analgesiske effektivitet, opioidbesparende effekt og sikkerhedsprofil af fascia transversalis-blokken versus caudalblokken hos pediatriske patienter, der gennemgår unilateral lejebroksoperation. Denne undersøgelse har til formål at adressere denne lakune ved at give den første direkte randomiserede sammenligning mellem begge blokke i en standardiseret kirurgisk indstilling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II, planlagt til elektiv unilateral lyskirurgi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Forældrenægtelse.
  • Præeksisterende infektion på blokstedet.
  • Koagulopati (defineret som INR >1,5, trombocytter <100.000).
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika.
  • Historie med komplikationer fra regional anæstesi.
  • Akut eller bilateral lyskirurgi.
  • Neuroudviklingsmæssige lidelser (f.eks. cerebral parese, ryghvirvelspalte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia Transversalis Blok
Patienterne vil modtage Fascia Transversalis Blok
Procedure: Fascia Transversalis Blok
Patienterne vil modtage Fascia Transversalis-blokering med 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25%. Den kommercielle præparation, der vil blive anvendt, er Bupivacain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypten)
Aktiv komparator: kaudal blok
Patienterne vil modtage caudalblokade
Procedure: Caudal Blok Anæstesi
Patienterne vil modtage en caudalblokade med 0,5 mL/kg Bupivacain 0,25% injiceret. Den kommercielle præparation, der vil blive anvendt, er Bupivacain HCl (Sunny Pharmaceutical, Egypten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
intervallet mellem afslutningen af kirurgien (ekstubation) og det første behov for analgetika (paracetamol)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: fra starten af generel anæstesi til ekstubation
fra starten af generel anæstesi til ekstubation
Postoperativ FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver af de fem adfærdsmønstre vil blive scoret på en skala fra 0 til 2. Scorerne lægges derefter sammen for at opnå en totalscore, som kan variere fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
24 timer postoperativt
Samlet paracetamol-dosis i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Ekstremt utilfreds
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Ekstremt tilfreds
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-393-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Fascia Transversalis Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner