Porównanie efektu przeciwbólowego blokady powięzi poprzecznej vs blokady ogonowej
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Porównanie efektu przeciwbólowego blokady powięzi poprzecznej vs blokady ogonowej u dzieci poddawanych operacjom przepuklin pachwinowych: randomizowane podwójnie ślepe badanie porównawcze
Pomimo rosnącego zainteresowania blokadami międzypowięziowymi i ich skutecznego stosowania w chirurgii dziecięcej, żadne wcześniejsze randomizowane badania kliniczne nie porównywały bezpośrednio skuteczności przeciwbólowej, efektu oszczędzania opioidów oraz profilu bezpieczeństwa blokady powięzi poprzecznej versus blokadę ogonową u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej naprawie przepukliny pachwinowej.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie pierwszego bezpośredniego randomizowanego porównania obu blokad w standaryzowanym otoczeniu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I lub II, zaplanowany do planowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw rodziców.
- Istniejące zakażenie w miejscu blokady.
- Koagulopatia (zdefiniowana jako INR >1,5, Płytki krwi <100 000).
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Historia powikłań po znieczuleniu regionalnym.
- Nagły lub obustronny zabieg naprawy przepukliny.
- Zaburzenia neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, rozszczep kręgosłupa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok Powięzi Poprzecznej
Pacjenci otrzymają blokadę powięzi poprzecznej
|
Pacjenci otrzymają blokadę powięzi poprzecznej z użyciem 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%.
Preparat handlowy, który zostanie użyty, to chlorowodorek bupiwakainy (Sunny Pharmaceutical, Egipt)
|
|
Aktywny komparator: blokada ogonowa
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową
|
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową z 0,5 mL/kg Bupiwakainy 0,25% w postaci iniekcji.
Stosowanym preparatem handlowym będzie chlorowodorek bupiwakainy (Sunny Pharmaceutical, Egipt)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
okres między zakończeniem operacji (ekstubacja) a pierwszą potrzebą zastosowania analgezji (paracetamol)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie fentanylu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: od początku znieczulenia ogólnego do ekstubacji
|
od początku znieczulenia ogólnego do ekstubacji
|
|
|
Pooperacyjne wyniki skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każde z pięciu zachowań będzie oceniane w skali od 0 do 2. Następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowita dawka paracetamolu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Ocena zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
Będzie mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta:
|
24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-393-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .