- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07235800
VR simulace epiziotomie: Dopad na dovednosti a sebeúčinnost studentek porodní asistence (VESES) (VESES)
Vliv simulace epiziotomie na bázi virtuální reality na dovednosti a úroveň sebeúčinnosti studentek porodní asistence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit výcvikový program simulace epiziotomie s podporou virtuální reality (VR) pro studenty porodní asistence. Jedinečný přínos této studie spočívá v hodnocení rozdílů v osvojování dovedností, učebních procesech a spokojenosti při výcviku epiziotomie pomocí VR, což je oblast, ve které nebyla v literatuře identifikována žádná předchozí aplikace VR pro výcvik dovedností epiziotomie.
Bude použito randomizované kontrolované paralelní skupinové schéma. Studie se bude konat na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Van Yüzüncü Yıl (YYU FHS) mezi dubnem 2025 a dubnem 2026. Téma epiziotomie je teoreticky i prakticky probíráno v rámci předmětu Rizikový porod a poporodní období pro studenty porodní asistence třetího ročníku na YYU FHS. V současnosti se pro nácvik epiziotomie používají modelové figuríny.
Populaci studie budou tvořit studenti porodní asistence třetího ročníku na YYU FHS, celkem 90 studentů. Vzorek bude složen ze studentů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí a splňují vstupní kritéria. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2 na základě primární závislé proměnné - průměrných skóre sebeúčinnosti - s výsledkem minimálně 38 studentů ve skupině (intervenční skupina s VR a kontrolní skupina), s velikostí účinku 0,50, silou testu 0,95 a alfa 0,05. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí platformy Random.org, aby se zabránilo výběrovému zkreslení.
Vstupní kritéria jsou: znalost turečtiny, absence předchozího výcviku v epiziotomii a absence lékařských kontraindikací pro použití VR (např. epilepsie).
Nástroje pro sběr dat zahrnují:
Formulář demografických informací
Formulář hodnocení dovedností
Škála sebeúčinnosti v dovednostech epiziotomie (EBÖÖ)
Dotazník spokojenosti studentů
Sběr dat bude prováděn nezávislým výzkumníkem, který není zapojen do poskytování intervence nebo designu studie. Kvůli viditelné povaze intervence (brýle VR vs. figurína) není možné plné zaslepení hodnotitele výsledků. Všechna hodnocení však budou provedena pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů, aby se snížilo pozorovatelské zkreslení a zajistila objektivita. Hodnocení proběhnou před výcvikem, bezprostředně po výcviku a jeden měsíc po výcviku.
Intervence zahrnuje dvoudenní výcvikový program. První den všichni studenti absolvují čtyřhodinovou teoretickou výuku o epiziotomii. Druhý den kontrolní skupina cvičí na tradičních figurínách po dobu čtyř hodin, zatímco intervenční skupina se stejnou dobu školí pomocí simulace VR. Simulace VR studenty ponoří do virtuální porodní místnosti, kde provádějí epiziotomii a sešití pomocí virtuálních chirurgických nástrojů a vybavení.
Sestava VR zahrnuje brýle VR, dva ovládací prvky, snímače pohybu a výkonný počítač. Figurína pro epiziotomii používaná v kontrolní skupině realisticky simuluje perineální anatomii pro nácvik dovedností.
Závislými proměnnými jsou výkony studentů v dovednostech a skóre sebeúčinnosti; nezávislou proměnnou je výcvik epiziotomie s podporou VR.
Omezení studie zahrnují jednocentrický design pouze se studenty třetího ročníku YYU a vysoké náklady na software a vybavení VR.
Data budou analyzována pomocí SPSS 25. Pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami a změn uvnitř skupin budou provedeny popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka) a inferenční testy (nezávislé a párové t-testy).
Očekává se, že tato studie prokáže proveditelnost a účinnost technologie VR při zlepšování vzdělávání porodních asistentek a navrhne inovativní výcvikový nástroj pro rozvoj dovedností v epiziotomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuba Uçar, Professor
- Telefonní číslo: +90 536 761 80 76
- E-mail: tubaucar@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Van, Turecko (Türkiye)
- Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer
- Telefonní číslo: +905019999999
- E-mail: sibelakgulkartal@yyu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
Nedostali předchozí školení v oblasti epiziotomie
Žádné zdravotní stavy, které by bránily použití virtuální reality (např. epilepsie)
Zapsáni jako studentky porodní asistence třetího ročníku na Fakultě zdravotních věd Univerzity Van Yüzüncü Yıl
Kriteria pro vyloučení:
- Osoby, které nemluví nebo nerozumí turecky
Ty, které již dříve obdržely školení v oblasti epiziotomie
Účastníci se zdravotními stavy, které kontraindikují použití virtuální reality (např. epilepsie)
Nejsou zapsáni jako studentky porodní asistence třetího ročníku na Fakultě zdravotních věd Univerzity Van Yüzüncü Yıl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VR simulace
Účastníci v této skupině obdrží školení dovedností epiziotomie pomocí simulovaného prostředí virtuální reality (VR).
Školení bude zahrnovat teoretickou část následovanou praktickým nácvikem ve simulované virtuální porodní místnosti s využitím vybavení VR.
|
Tento zásah je simulace epiziotomie založená na technologii virtuální reality (VR), určená pro studenty porodní asistence.
Výcvik probíhá v ponořující se virtuální porodní místnosti, kde účastníci provádějí kroky incize epiziotomie a sešívání pomocí VR headsetů, pohybových senzorů a ručních ovladačů.
Simulace zahrnuje virtuální chirurgické nástroje a interaktivní prvky, které replikují klinické prostředí.
Tento výcvik založený na VR se liší od tradiční výuky založené na modelech tím, že poskytuje poutavější a realističtější zážitek s cílem zlepšit psychomotorické dovednosti studentů a sebeúčinnost při provádění epiziotomie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží školení dovedností epiziotomie pomocí tradičních silikonových modelů pro epiziotomii.
Školení zahrnuje stejný teoretický obsah jako intervenční skupina, následovaný praktickým nácvikem na anatomických modelech.
|
Tento zákrok spočívá v tradičním školení epiziotomie s využitím fyzických anatomických modelů (modelů) ve třídním prostředí.
Školení zahrnuje praktický nácvik řezu epiziotomie a sešití na silikonových nebo syntetických perineálních modelech pod dohledem instruktora.
Tato metoda odráží standardní vzdělávací postupy v porodnické přípravě a nezahrnuje virtuální realitu ani simulační technologii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sebeúčinnosti při epiziotomii
Časové okno: Základní hodnota (před tréninkem), bezprostředně po tréninku a 1 měsíc po tréninku
|
Sebedůvěra účastnic související s epiziotomií bude hodnocena pomocí Episiotomy Skills Self-Efficacy Scale (EBÖÖ), ověřeného 19položkového nástroje typu Likert.
Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 19 až 76. Vyšší skóre indikuje větší sebedůvěru.
|
Základní hodnota (před tréninkem), bezprostředně po tréninku a 1 měsíc po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu dovednosti epiziotomie
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Praktické dovednosti účastníků v oblasti epiziotomie budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu vypracovaného výzkumníkem.
Tento kontrolní seznam pokrývá klíčové kroky při provádění epiziotomie.
Každý krok je pozorován a hodnocen, čímž je poskytnuto celkové skóre
|
Ihned po tréninku
|
|
Spokojenost studentů s výukovou metodou
Časové okno: Bezprostředně po školení a 1 měsíc po školení
|
Spokojenost účastníků s metodou školení (VR nebo tradiční figurína) bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti vypracovaného výzkumníky.
To zahrnuje otázky na Likertově škále hodnotící vnímanou užitečnost, zapojení a spokojenost se školením.
|
Bezprostředně po školení a 1 měsíc po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer, Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/17627
- TDK-2020-2165 (Jiné číslo grantu/financování: Inonu University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik ve virtuální realitě pomocí simulace
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor