- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235800
VR Episiotomia Simulaatio: Vaikutus Kätilöopiskelijoiden Taitoihin ja Itseluottamukseen (VESES) (VESES)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan episiotomiasimulaation vaikutus kätilöopiskelijoiden taitoihin ja itseluottamustasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva leikkauskohdun avausharjoittelusimulaatio kätilöopiskelijoille. Tutkimuksen ainutlaatuinen panos on arvioida taitojen hankintaa, oppimisprosesseja ja tyytyväisyyserioja VR-pohjaisessa leikkauskohdun avauskoulutuksessa, sillä aiempia VR-sovelluksia leikkauskohdun avaustaitojen harjoitteluun ei ole tunnistettu kirjallisuudessa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa. Tutkimus toteutetaan Van Yuzuncu Yıl Universityn terveystieteiden tiedekunnassa (YYU FHS) huhtikuun 2025 ja huhtikuun 2026 välisenä aikana. Leikkauskohdun avausaihetta käsitellään teoreettisesti ja käytännöllisesti YYU FHS:n kolmannen vuoden kätilöopiskelijoiden Riskisynnytykset ja synnytyksenjälkeinen hoito -kurssilla. Tällä hetkellä leikkauskohdun avausharjoitteluun käytetään mannekiinimalleja.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu YYU FHS:n kolmannen vuoden kätilöopiskelijat, yhteensä 90 opiskelijaa. Otokseen kuuluvat vapaaehtoisesti osallistumiseen suostuvat ja osallistumiskriteerit täyttävät opiskelijat. Otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla perustuen ensisijaiseen riippuvaan muuttujaan - keski-itseefikassuuslukuihin - mikä tuotti vähintään 38 opiskelijaa per ryhmä (VR-interventio- ja kontrolliryhmät), vaikutuskoolla 0.50, testivoimalla 0.95 ja alfalla 0.05. Osallistujat satunnaistetaan tasan kahteen ryhmään Random.org-alustan avulla estämään valintavääristymää.
Osallistumiskriteerit ovat: turkin kielen taitavuus, ei aiempaa leikkauskohdun avauskoulutusta, eikä lääketieteellisiä esteitä VR:n käytölle (esim. epilepsia).
Datan keräysvälineitä ovat:
Demografinen tietolomake
Taitojen arviointilomake
Leikkauskohdun avaustaitojen itseefikassuusasteikko (EBÖÖ)
Opiskelijoiden tyytyväisyyskysely
Datan keräämisen suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana intervention toteutuksessa tai tutkimussuunnittelussa. Intervention näkyvän luonteen vuoksi (VR-lasit vs. mannekiini) tulosten arvioijan täysi sokeuttaminen ei ole mahdollista. Kaikki arvioinnit suoritetaan kuitenkin standardoiduilla arviointivälineillä vähentämään tarkkailijavääristymiä ja varmistamaan objektiivisuus. Arvioinnit suoritetaan ennen koulutusta, välittömästi koulutuksen jälkeen ja kuukauden kuluttua koulutuksesta.
Interventio sisältää kaksipäiväisen koulutusohjelman. Ensimmäisenä päivänä kaikki opiskelijat saavat neljä tuntia teoreettista opetusta leikkauskohdun avauksesta. Toisena päivänä kontrolliryhmä harjoittelee perinteisillä mannekiineilla neljä tuntia, kun taas interventioryhmä harjoittelee VR-simulaatiolla saman ajan. VR-simulaatio upottaa opiskelijat virtuaaliseen synnytyshuoneeseen, jossa he suorittavat leikkauskohdun avauksen ja korjauksen käyttäen virtuaalisia kirurgisia työkaluja ja välineitä.
VR-laitteisto sisältää VR-silmälasit, kaksi ohjaussauvaa, liiketunnistimet ja suorituskykyisen tietokoneen. Kontrolliryhmässä käytettävä leikkauskohdun avausmannekiini simuloi realistisesti välilevyn anatomista taitojen harjoittelua varten.
Riippuvat muuttujat ovat opiskelijoiden taitosuoritus ja itseefikassuusluvut; riippumaton muuttuja on VR-tuesta leikkauskohdun avauskoulutus.
Tutkimuksen rajoituksiin kuuluvat yksikeskuksinen suunnittelu vain YYU:n kolmannen vuoden opiskelijoilla sekä VR-ohjelmiston ja -laitteiston korkeat kustannukset.
Data analysoidaan SPSS 25 -ohjelmistolla. Kuvailevia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta) ja inferenttisistä testeistä (riippumattomat ja paritellut t-testit) suoritetaan arvioimaan ryhmäeroja ja ryhmänsisäisiä muutoksia.
Odotetaan, että tämä tutkimus osoittaa VR-teknologian toteutettavuuden ja tehokkuuden kätilökoulutuksen parantamisessa ja ehdottaa innovatiivista koulutusvälinettä leikkauskohdun avaustaitojen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuba Uçar, Professor
- Puhelinnumero: +90 536 761 80 76
- Sähköposti: tubaucar@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki (Türkiye)
- Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer
- Puhelinnumero: +905019999999
- Sähköposti: sibelakgulkartal@yyu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osaa puhua ja ymmärtää turkkia
Ei ole aiemmin saanut episiotomiakoulutusta
Ei sairauksia, jotka estäisivät virtuaalitodellisuuden käytön (esim. epilepsia)
Opiskelee kolmannen vuoden kätilöopiskelijana Van Yüzüncü Yıl Universityn terveystieteiden tiedekunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät puhu tai ymmärrä turkkia
Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet episiotomiakoulutusta
Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka estävät virtuaalitodellisuuden käytön (esim. epilepsia)
Ei opiskele kolmannen vuoden kätilöopiskelijana Van Yüzüncü Yıl Universityn terveystieteiden tiedekunnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-simulaatioryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat harjoitella episiotomiataitoja käyttämällä virtuaalitodellisuus (VR) simulaatioympäristöä.
Harjoittelu sisältää teoreettisen osuuden, jota seuraa käytännön harjoittelua simuloituussa virtuaalisessa synnytyshuoneessa VR-laitteistoa käyttäen.
|
Tämä interventio on virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva episiotomiasimulaatio, joka on suunnattu kätilöopiskelijoille.
Harjoittelu suoritetaan immersiivisessä virtuaalisessa synnytyksessä, jossa osallistujat suorittavat episiotomian leikkauksen ja ompelun vaiheet VR-laseja, liiketunnistimia ja käsiohjaimia käyttäen.
Simulaatio sisältää virtuaalisia kirurgisia työkaluja ja interaktiivisia elementtejä, jotka jäljittelevät kliinistä ympäristöä.
Tämä VR-pohjainen koulutus eroaa perinteisestä mallipohjaisesta koulutuksesta tarjoamalla sitouttavamman ja realistisemman kokemuksen, jonka tavoitteena on parantaa opiskelijoiden psykomotorisia taitoja ja itseluottamusta episiotomian suorittamisessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat episiotomiataitoja koulutusta perinteisillä silikonipohjaisilla episiotomiaharjoittimilla.
Koulutus sisältää saman teoreettisen sisällön kuin interventioryhmässä, jota seuraa käytännön harjoittelua anatomisilla malleilla.
|
Tämä toimenpide koostuu perinteisestä episiotomiakoulutuksesta, jossa käytetään fyysisiä anatomisia malleja (manikkeja) luokkahuoneympäristössä.
Koulutus sisältää episiotomiainkaisioiden tekemisen ja ompelun käytännön harjoittelua silikonipohjaisilla tai synteettisillä perineaalisilla malleilla ohjaajan valvonnassa.
Tämä menetelmä heijastaa kätilökoulutuksen standardeja eikä sisällä virtuaalitodellisuutta tai simulaatioteknologiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomian itseturvallisuuspisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen koulutusta), välittömästi koulutuksen jälkeen ja 1 kuukausi koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien episiotomiaan liittyvä minäpystyvyys arvioidaan käyttämällä Episiotomia-taitojen minäpystyvyys-asteikkoa (EBÖÖ), joka on validoitu 19-kohdelainen Likert-tyyppinen mittari.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 19:stä 76:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa minäpystyvyyttä.
|
Perustaso (ennen koulutusta), välittömästi koulutuksen jälkeen ja 1 kuukausi koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomian toteutustaitopistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien käytännön episiotomiataitoja arvioidaan tutkijan kehittämällä tarkistuslistalla.
Tämä tarkistuslista kattaa episiotomia-toimenpiteen keskeiset vaiheet.
Jokainen vaihe havainnoidaan ja pisteytetään, mikä antaa kokonaisarvosanan
|
Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Opiskelijoiden tyytyväisyys koulutusmenetelmään
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen jälkeen ja 1 kuukausi koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys koulutusmenetelmään (VR tai perinteinen harjoitusnukke) arvioidaan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä.
Tämä sisältää Likert-asteikon kysymyksiä, jotka arvioivat koulutuksen koettua hyödyllisyyttä, sitoutumista ja tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi koulutuksen jälkeen ja 1 kuukausi koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer, Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/17627
- TDK-2020-2165 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Inonu University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .