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VR Episiotomy Simulation: Impatto sulle Competenze e Autoefficacia degli Studenti di Ostetricia (VESES) (VESES)

14 novembre 2025 aggiornato da: Sibel Akgül Kartal, Yuzuncu Yil University

L'Effetto della Simulazione di Episiotomia Basata sulla Realtà Virtuale sulle Competenze e sui Livelli di Autoefficacia degli Studenti di Ostetricia

Questo studio mira a sviluppare e valutare una simulazione di formazione per l'episiotomia basata sulla realtà virtuale (VR) per studenti di ostetricia. L'episiotomia è una procedura chirurgica eseguita durante il parto e un'applicazione incorretta può portare a serie conseguenze psicologiche e fisiologiche. Mentre i metodi di formazione tradizionali utilizzano spesso tessuti animali o materiali sintetici, i recenti progressi tecnologici hanno introdotto l'apprendimento basato sulla simulazione. La tecnologia VR ha dimostrato il potenziale per migliorare i risultati di apprendimento, la fiducia e la soddisfazione tra gli studenti del settore sanitario. Nonostante il suo crescente utilizzo nell'educazione medica, attualmente non esiste un modello di formazione VR specificamente progettato per insegnare le competenze per l'episiotomia. Questo studio progetterà una simulazione VR per l'episiotomia, valuterà la sua efficacia nell'acquisizione di competenze e nell'apprendimento, e la proporrà come un nuovo metodo educativo nella formazione ostetrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e valutare un programma di formazione alla simulazione dell'episiotomia supportato dalla realtà virtuale (VR) per le studentesse di ostetricia. Il contributo unico di questo studio risiede nella valutazione dell'acquisizione di competenze, dei processi di apprendimento e delle differenze di soddisfazione nella formazione all'episiotomia basata sulla VR, un campo in cui non sono state identificate applicazioni VR precedenti per la formazione alle competenze di episiotomia nella letteratura.

Verrà impiegato un disegno randomizzato controllato a gruppi paralleli. Lo studio si svolgerà presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Van Yüzüncü Yıl (YYU FHS) tra aprile 2025 e aprile 2026. L'argomento dell'episiotomia è trattato teoricamente e praticamente all'interno del Corso di Nascita a Rischio e Postpartum per le studentesse di ostetricia del terzo anno presso YYU FHS. Attualmente, per la pratica dell'episiotomia vengono utilizzati modelli manichino.

La popolazione dello studio sarà composta da studentesse di ostetricia del terzo anno presso YYU FHS, per un totale di 90 studentesse. Il campione sarà composto da studentesse che acconsentono volontariamente a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.2 basandosi sulla variabile dipendente primaria - punteggi medi di autoefficacia - ottenendo un minimo di 38 studentesse per gruppo (gruppi di intervento VR e controllo), con una dimensione dell'effetto di 0,50, una potenza di 0,95 e un alfa di 0,05. I partecipanti verranno randomizzati equamente in due gruppi utilizzando la piattaforma Random.org per prevenire il bias di selezione.

I criteri di inclusione sono: conoscenza della lingua turca, nessuna formazione precedente in episiotomia e nessuna controindicazione medica all'uso della VR (ad esempio, epilessia).

Gli strumenti di raccolta dati includono:

Modulo Informazioni Demografiche

Modulo di Valutazione delle Competenze

Scala di Autoefficacia delle Competenze di Episiotomia (EBÖÖ)

Sondaggio di Soddisfazione degli Studenti

La raccolta dati sarà eseguita da un ricercatore indipendente non coinvolto nella somministrazione dell'intervento o nel disegno dello studio. A causa della natura visibile dell'intervento (visore VR vs. manichino), l'accecamento completo del valutatore dei risultati non è fattibile. Tuttavia, tutte le valutazioni saranno condotte utilizzando strumenti di valutazione standardizzati per ridurre il bias dell'osservatore e garantire l'oggettività. Le valutazioni avverranno pre-formazione, immediatamente post-formazione e un mese dopo la formazione.

L'intervento include un programma di formazione della durata di due giorni. Il primo giorno, tutte le studentesse ricevono quattro ore di istruzione teorica sull'episiotomia. Il secondo giorno, il gruppo di controllo si esercita sui manichini tradizionali per quattro ore, mentre il gruppo di intervento si allena utilizzando la simulazione VR per la stessa durata. La simulazione VR immerge le studentesse in una sala parto virtuale dove eseguono l'episiotomia e la riparazione utilizzando strumenti e attrezzature chirurgiche virtuali.

La configurazione VR include visori VR, due controller manuali, sensori di movimento e un computer ad alte prestazioni. Il manichino per episiotomia utilizzato nel gruppo di controllo simula realisticamente l'anatomia perineale per la pratica delle competenze.

Le variabili dipendenti sono le prestazioni di competenza e i punteggi di autoefficacia delle studentesse; la variabile indipendente è la formazione all'episiotomia supportata da VR.

Le limitazioni dello studio includono il disegno monocentrico con sole studentesse del terzo anno della YYU e l'alto costo del software e delle attrezzature VR.

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 25. Verranno condotte statistiche descrittive (media, deviazione standard) e test inferenziali (test t per campioni indipendenti e appaiati) per valutare le differenze tra i gruppi e i cambiamenti all'interno dei gruppi.

Ci si aspetta che questo studio dimostri la fattibilità e l'efficacia della tecnologia VR nel migliorare l'educazione ostetrica e proponga uno strumento formativo innovativo per lo sviluppo delle competenze di episiotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di parlare e comprendere il turco

Non aver ricevuto precedente formazione sull'episiotomia

Nessuna condizione medica che impedisca l'uso della realtà virtuale (ad esempio, epilessia)

Iscritto come studente di ostetricia del terzo anno presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Van Yüzüncü Yıl

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano o comprendono il turco

Coloro che hanno precedentemente ricevuto formazione sull'episiotomia

Partecipanti con condizioni mediche che controindicano l'uso della realtà virtuale (ad esempio, epilessia)

Non iscritto come studente di ostetricia del terzo anno presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Van Yüzüncü Yıl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Simulazione VR
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una formazione sulle competenze di episiotomia utilizzando un ambiente di simulazione di realtà virtuale (VR). La formazione includerà una sessione teorica seguita da una pratica pratica in una sala parto virtuale simulata utilizzando attrezzature VR.
Questo intervento è una simulazione di episiotomia basata sulla realtà virtuale (VR) progettata per studenti di ostetricia. La formazione viene condotta in una sala parto virtuale immersiva, dove i partecipanti eseguono i passaggi dell'incisione dell'episiotomia e della sutura utilizzando visori VR, sensori di movimento e controller manuali. La simulazione include strumenti chirurgici virtuali ed elementi interattivi che replicano un ambiente clinico. Questa formazione basata sulla VR si differenzia dall'educazione tradizionale basata su modelli fornendo un'esperienza più coinvolgente e realistica, con l'obiettivo di migliorare le capacità psicomotorie e l'autoefficacia degli studenti nell'eseguire l'episiotomia.
Altri nomi:
  • Simulazione VR dell'Episiotomia
  • Formazione sull'Episiotomia Basata sulla Realtà Virtuale
  • Formazione sulle Competenze per l'Episiotomia in Realtà Virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una formazione sulle competenze di episiotomia utilizzando i tradizionali manichini per episiotomia in silicone. La formazione include lo stesso contenuto teorico del gruppo di intervento, seguito da una pratica hands-on utilizzando modelli anatomici.
Questo intervento consiste in una sessione formativa tradizionale per l'episiotomia che utilizza modelli anatomici fisici (manichini) in un ambiente di aula. La formazione include la pratica manuale dell'incisione dell'episiotomia e della sutura su modelli perineali in silicone o sintetici, supervisionata dall'istruttore. Questo metodo riflette le pratiche educative standard nella formazione ostetrica e non coinvolge la realtà virtuale o la tecnologia di simulazione.
Altri nomi:
  • Educazione sull'Episiotomia Convenzionale
  • Addestramento con Modello di Episiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Autoefficacia dell'Episiotomia
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 1 mese dopo l'allenamento
L'autoefficacia dei partecipanti in relazione all'episiotomia sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia delle Competenze per l'Episiotomia (EBÖÖ), uno strumento Likert validato di 19 item. Ogni item è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 19 a 76. Punteggi più elevati indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline (prima dell'allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 1 mese dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Esecuzione dell'Abilità di Episiotomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento
Le competenze pratiche di episiotomia dei partecipanti saranno valutate attraverso una checklist sviluppata dai ricercatori. Questa checklist copre i passaggi chiave della procedura di episiotomia. Ogni passaggio viene osservato e valutato, fornendo un punteggio totale
Immediatamente dopo l'allenamento
Soddisfazione dello Studente per il Metodo di Formazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento e 1 mese dopo l'allenamento
La soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di formazione (realtà virtuale o manichino tradizionale) sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione sviluppato dai ricercatori. Questo include domande a scala Likert che valutano l'utilità percepita, il coinvolgimento e la soddisfazione riguardo alla formazione.
Immediatamente dopo l'allenamento e 1 mese dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer, Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/17627
  • TDK-2020-2165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Inonu University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti è ancora in fase di valutazione e dipenderà dalle politiche istituzionali e dal consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento con Simulazione in Realtà Virtuale

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