- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235800
Simulación de Episiotomía en Realidad Virtual: Impacto en las Habilidades y Autoeficacia de Estudiantes de Matronería (VESES) (VESES)
El Efecto de la Simulación de Episiotomía Basada en Realidad Virtual sobre las Habilidades y Niveles de Autoeficacia de los Estudiantes de Matronería
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un programa de entrenamiento de simulación de episiotomía con realidad virtual (RV) para estudiantes de matronería. La contribución única de este estudio radica en evaluar la adquisición de habilidades, los procesos de aprendizaje y las diferencias de satisfacción en el entrenamiento de episiotomía basado en RV, un campo en el que no se han identificado aplicaciones previas de RV para el entrenamiento de habilidades de episiotomía en la literatura.
Se empleará un diseño de grupos paralelos controlado aleatorizado. El estudio tendrá lugar en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Van Yüzüncü Yıl (YYU FHS) entre abril de 2025 y abril de 2026. El tema de la episiotomía se cubre teórica y prácticamente dentro del Curso de Parto de Riesgo y Postparto para estudiantes de matronería de tercer año en YYU FHS. Actualmente, se utilizan modelos de maniquíes para la práctica de episiotomía.
La población de estudio consistirá en estudiantes de matronería de tercer año en YYU FHS, totalizando 90 estudiantes. La muestra estará compuesta por estudiantes que acepten participar voluntariamente y cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.2 basado en la variable dependiente principal - puntuaciones medias de autoeficacia - obteniendo un mínimo de 38 estudiantes por grupo (grupos de intervención RV y control), con un tamaño del efecto de 0,50, poder de 0,95 y alfa de 0,05. Los participantes se randomizarán equitativamente en dos grupos utilizando la plataforma Random.org para prevenir el sesgo de selección.
Los criterios de inclusión son: competencia en turco, ninguna formación previa en episiotomía y ninguna contraindicación médica para el uso de RV (por ejemplo, epilepsia).
Las herramientas de recolección de datos incluyen:
Formulario de Información Demográfica
Formulario de Evaluación de Habilidades
Escala de Autoeficacia en Habilidades de Episiotomía (EBÖÖ)
Encuesta de Satisfacción Estudiantil
La recolección de datos será realizada por un investigador independiente que no participa en la entrega de la intervención o el diseño del estudio. Debido a la naturaleza visible de la intervención (gafas RV vs. maniquí), el cegamiento completo del evaluador de resultados no es factible. Sin embargo, todas las evaluaciones se realizarán utilizando herramientas de evaluación estandarizadas para reducir el sesgo del observador y garantizar la objetividad. Las evaluaciones ocurrirán antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento y un mes después del entrenamiento.
La intervención incluye un programa de entrenamiento de dos días. En el primer día, todos los estudiantes reciben cuatro horas de instrucción teórica sobre episiotomía. En el segundo día, el grupo control practica en maniquíes tradicionales durante cuatro horas, mientras que el grupo de intervención se entrena utilizando la simulación de RV durante la misma duración. La simulación de RV sumerge a los estudiantes en una sala de partos virtual donde realizan episiotomía y reparación utilizando herramientas y equipos quirúrgicos virtuales.
La configuración de RV incluye gafas RV, dos mandos de control, sensores de movimiento y una computadora de alto rendimiento. El maniquí de episiotomía utilizado en el grupo control simula de manera realista la anatomía perineal para la práctica de habilidades.
Las variables dependientes son el desempeño de habilidades y las puntuaciones de autoeficacia de los estudiantes; la variable independiente es el entrenamiento de episiotomía apoyado en RV.
Las limitaciones del estudio incluyen el diseño de centro único con solo estudiantes de tercer año de YYU y el alto costo del software y equipamiento de RV.
Los datos se analizarán utilizando SPSS 25. Se realizarán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) y pruebas inferenciales (pruebas t de muestras independientes y pareadas) para evaluar las diferencias entre grupos y los cambios dentro del grupo.
Se espera que este estudio demuestre la viabilidad y efectividad de la tecnología RV para mejorar la educación en matronería y proponga una herramienta de entrenamiento innovadora para el desarrollo de habilidades de episiotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuba Uçar, Professor
- Número de teléfono: +90 536 761 80 76
- Correo electrónico: tubaucar@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Van, Turquía (Türkiye)
- Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer
- Número de teléfono: +905019999999
- Correo electrónico: sibelakgulkartal@yyu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco
No haber recibido formación previa en episiotomía
Sin condiciones médicas que impidan el uso de realidad virtual (por ejemplo, epilepsia)
Matriculado como estudiante de matrona de tercer año en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Van Yüzüncü Yıl
Criterios de exclusión:
- Personas que no hablan o entienden turco
Aquellos que han recibido previamente formación en episiotomía
Participantes con condiciones médicas que contraindiquen el uso de realidad virtual (por ejemplo, epilepsia)
No matriculado como estudiante de matrona de tercer año en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Van Yüzüncü Yıl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Simulación VR
Los participantes de este grupo recibirán formación en habilidades de episiotomía utilizando un entorno de simulación de realidad virtual (VR).
La formación incluirá una sesión teórica seguida de práctica práctica en una sala de partos virtual simulada utilizando equipos de VR.
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Esta intervención es una simulación de episiotomía basada en realidad virtual (VR) diseñada para estudiantes de partería.
El entrenamiento se realiza en una sala de partos virtual inmersiva, donde los participantes realizan los pasos de incisión y sutura de episiotomía utilizando cascos de VR, sensores de movimiento y controladores manuales.
La simulación incluye herramientas quirúrgicas virtuales y elementos interactivos que replican un entorno clínico.
Este entrenamiento basado en VR se diferencia de la educación tradicional basada en modelos al proporcionar una experiencia más atractiva y realista, con el objetivo de mejorar las habilidades psicomotoras y la autoeficacia de los estudiantes al realizar episiotomías.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán formación en habilidades de episiotomía utilizando maniquíes de episiotomía tradicionales de silicona.
La formación incluye el mismo contenido teórico que el grupo de intervención, seguido de práctica práctica utilizando modelos anatómicos.
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Esta intervención consiste en una sesión de entrenamiento de episiotomía tradicional utilizando modelos anatómicos físicos (maniquíes) en un entorno de aula.
El entrenamiento incluye práctica práctica de incisión y sutura de episiotomía en modelos perineales de silicona o sintéticos, supervisada por el instructor.
Este método refleja las prácticas educativas estándar en la formación de matronas y no involucra tecnología de realidad virtual o simulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Autoeficacia de la Episiotomía
Periodo de tiempo: Línea base (antes del entrenamiento), inmediatamente después del entrenamiento, y 1 mes después del entrenamiento
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La autoeficacia relacionada con la episiotomía de los participantes se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia en Habilidades de Episiotomía (EBÖÖ), un instrumento validado tipo Likert de 19 ítems.
Cada ítem se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 19 y 76. Las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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Línea base (antes del entrenamiento), inmediatamente después del entrenamiento, y 1 mes después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rendimiento de Habilidades de Episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Las habilidades prácticas de episiotomía de los participantes se evaluarán mediante una lista de verificación desarrollada por el investigador.
Esta lista de verificación cubre los pasos clave del procedimiento de episiotomía.
Cada paso se observa y puntúa, proporcionando un total
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Satisfacción del Estudiante con el Método de Formación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento y 1 mes después del entrenamiento
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La satisfacción de los participantes con el método de entrenamiento (realidad virtual o maniquí tradicional) se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción desarrollado por el investigador.
Esto incluye preguntas de escala Likert que evalúan la utilidad percibida, el compromiso y la satisfacción con el entrenamiento.
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Inmediatamente después del entrenamiento y 1 mes después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sibel AKGÜL KARTAL, Lecturer, Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/17627
- TDK-2020-2165 (Otro número de subvención/financiamiento: Inonu University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .