- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236866
Hodnocení skóre GRAMPA měřící motorické schopnosti starších pacientů (GRAMPA)
Prospektivní, jednocentrická intervenční studie k posouzení spolehlivosti skóre GRAMPA, měřící gradaci motorických schopností hospitalizovaných starších pacientů
V oblasti geriatrie je Standardizovaný geriatrický přístup (SGA), který je standardem pro hodnocení starších pacientů, složen z hodnocení lékařských, psychologických a funkčních schopností staršího subjektu, mimo jiné.
Po přezkoumání literatury výzkumníci nebyli schopni najít žádné škály, které by mohly komplexně a stupňovaně studovat schopnost provádět základní pohyby.
Skóre, která hodnotí určité aspekty motorických schopností, nejsou komplexní a často jsou založena na vlastním hlášení starších osob nebo jejich příbuzných:
- Grid AGGIR hodnotí závislost na základě prováděných nebo neprováděných činností. Kromě toho jsou všechny základní pohyby seskupeny do jedné položky, což neposkytuje podrobné informace o schopnostech starších lidí.
- Skóre ADL hodnotí aktivity denního života na základě toho, co pacienti deklarují. Pouze jedna položka se týká základních pohybů, aniž by je podrobně popisovala.
- Skóre Tinetti a Time up and go nehodnotí všechny základní pohyby a vyžadují, aby pacient byl schopen stát, aby poskytly relevantní informace, zatímco mnoho geriatrických pacientů není schopno stát.
Výzkumníci tedy vytvořili skóre pro komplexnější hodnocení motorických schopností, které bude zahrnovat následující základní pohyby:
- Vstávání z postele
- Otáčení na jednu stranu v posteli
- Sezení na okraji postele
- Stání
- Pohyb v malém prostoru (ložnice)
- Usazení se
- Návrat do postele
Hlavním cílem této studie je určit spolehlivost skóre GRAMPA mezi hodnotiteli u starších pacientů hospitalizovaných na geriatrickém rehabilitačním oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
V oblasti geriatrie je Standardizovaný geriatrický přístup (SGA), který je měřítkem pro hodnocení starších pacientů, tvořen mimo jiné hodnocením lékařských, psychologických a funkčních schopností staršího člověka. Tento přístup je definován jako "vícerozměrný a mezioborový diagnostický proces, jehož cílem je posoudit lékařské, psychologické a funkční schopnosti křehkého staršího člověka, s cílem vypracovat koordinovaný a integrovaný dlouhodobý léčebný a sledovací plán".
Mobilita neboli funkční schopnost, která je nezbytnou součástí SGA, je obecně studována z hlediska rovnováhy, chůze a základního pohybu, jako v testech Tinettiho, Timed up and go nebo rychlosti chůze. Podle Francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS) "schopnost provádět základní pohyby do značné míry určuje úroveň fyzické závislosti. Důležitými etapami při hodnocení mobility a kvality použitých strategií jsou: zvedání se na lůžku, otáčení se na bok na lůžku, vstávání z lůžka, přesun ze sedu do stoje a ze stoje do sedu'.
Po prostudování literatury výzkumníci nenalezli žádné škály, které by umožňovaly komplexně a stupňovitě studovat schopnost provádět základní pohyby. Minimální motorický test (MMT), skóre vytvořené v roce 2005 s cílem pozorovat motorické schopnosti a stanovit rehabilitační cíle pro pacienty trpící syndromem psychomotorické nepřizpůsobivosti, neumožňuje vyčerpávající hodnocení základních pohybů a není příliš citlivý pro rozlišení mezi dvěma pacienty, kteří nejsou schopni udržet stoj (15 položek /20 vyžadujících stoj). Konkrétně nezahrnuje zvedání se na lůžku a přechody ze sedu do stoje. Test je založen na klinickém pozorování pomocí dvou úrovní bodování: pokud je odpověď na položenou otázku 'ano', udělené skóre je 1; pokud je odpověď 'ne', udělené skóre je 0. Maximální celkové skóre, které lze získat, je 20. Vysoké skóre znamená, že byla zachována dobrá fyzická schopnost.
Grid AGGIR hodnotí závislost na základě prováděných nebo neprováděných činností. Navíc jsou všechny základní pohyby seskupeny do jedné položky, což neposkytuje podrobné informace o schopnostech starších lidí.
Aktivity denního života (ADL) hodnotí nezávislost v aktivitách denního života v nejširším slova smyslu, ale konkrétně nezaměřuje na funkční motorické dovednosti. Skóre 6 určuje maximální úroveň autonomie. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zcela závislý) do 6 (nejlepší možná nezávislost). Měření ADL je relevantní pro všechny starší lidi, bez ohledu na to, kde žijí.
Proto výzkumníci vytvořili skóre, GRAMPA skóre, aby komplexněji hodnotili motorické schopnosti, které budou zahrnovat následující základní pohyby:
- Vstávání na lůžku
- Otáčení se na bok na lůžku
- Sezení na okraji lůžka
- Stání
- Pohybovat se po malém prostoru (ložnice)
- Usedání
- Návrat na lůžko
V GRAMPA skóre jsou tyto základní pohyby charakterizovány podle 3 stupňů autonomie:
- Bez pomoci: Pacient provádí základní pohyb sám, bez technické pomoci nebo verbálního vedení.
- Částečná pomoc: Pacient potřebuje technickou pomoc, tj. vybavení, a/nebo verbální vedení k provedení základního pohybu.
- Významná pomoc: Pacient potřebuje lidskou pomoc k provedení základního pohybu, tj. jakmile pečovatel položí ruce na pacienta, aby jej mobilizoval nebo podpořil, a/nebo pečovatel manipuluje s těžkým vybavením potřebným k provedení přemístění.
Výzkumníci se domnívají, že GRAMPA skóre (GRaduation de l'Autonomie Motrice des Personnes Agées) by lépe odráželo motorické schopnosti starších osob tím, že by studovalo jejich schopnost pohybovat se v omezeném prostředí (např. v nemocničním pokoji).
Přesnější odhad základních funkčních motorických dovedností by pomohl zlepšit komunikaci mezi zdravotnickými pracovníky a optimalizovat léčbu přizpůsobením strategií úrovni funkční autonomie pacienta (závislost pacienta z hlediska uspořádání vybavení, rehabilitačních cílů a omezení jatrogenní závislosti).
Jelikož metrologické kvality skóre nebyly validovány, nebude použito k modifikaci péče o pacienty zařazené do studie.
Pro účastnící se pacienty tedy nebude existovat významný přínos ani riziko.
Motorické schopnosti pacientů jsou informace, které jsou velmi pravidelně komunikovány mezi zdravotnickými pracovníky a které jsou nezbytné pro pomoc pacientům v opětovném získání jejich nezávislosti a organizaci péče na rehabilitačním oddělení. Tyto informace lze zejména použít k výběru technických pomůcek nejvhodnějších pro autonomii pacientů nebo k rozhodnutí o možnosti návratu domů.
Konkrétně by toto skóre umožnilo lepší mezioborovou komunikaci o funkčních schopnostech pacientů, což by vedlo ke zlepšení podmínek péče o pacienty odborníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Telefonní číslo: 7252 0033 4.76.70.70.00
- E-mail: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte CM Mathon, doctor
- Telefonní číslo: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- E-mail: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- Nábor
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefonní číslo: 0033 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Telefonní číslo: 0033 4.76.70.89.95
- E-mail: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- Nábor
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Kontakt:
- corinne cc camarada, ARC
- Telefonní číslo: 33476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let
- Pacienti hospitalizovaní na oddělení lékařské péče a rehabilitace Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
- Znalost francouzského jazyka (porozumění pokynům)
- Podpis svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, jejichž smyslové a/nebo duševní schopnosti jim neumožňují porozumět pokynům pro provádění transferů.
- Pacienti s lékařskými nebo chirurgickými kontraindikacemi, které znemožňují provádění transferů.
- Pacienti pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Škály motoriky
Motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí škály GRAMPA a porovnány s běžně používanými škálami v současné praxi: minimálním motorickým testem (TMM) a Katzovou škálou (ADL). Škála GRAMPA bude provedena:
|
Škála GRAMPA bude provedena u každého pacienta. Pacient bude požádán, aby provedl následující základní pohyby v pořadí stanoveném fyzioterapeutem:
Dokončení škály trvá přibližně 5 až 10 minut |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit mezihodnotitelskou spolehlivost skóre Motorické autonomie pro seniory (GRAMPA).
Časové okno: Periintervenční
|
Koeficient korelace uvnitř třídy (ICC). Skóre tedy bude vypočítáno 2 různými odborníky u stejného pacienta během hospitalizace. Celkové skóre GRAMPA [0;14], Skóre [0-5] = významná pomoc, Skóre [6-11] = částečná asistence, Skóre [12-14] = bez pomoci |
Periintervenční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit konvergentní validitu skóre GRAMPA ve vztahu ke dvěma zavedeným škálám: Mini Moteur Test a Activities of Daily Living.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelační koeficient vypočítaný mezi skóre GRAMPA a každou ze dvou škál Celkové skóre TMM [0;20] Vysoké skóre znamená dobrou fyzickou kondici; ADL skóre 6=nezávislý, 4=střední postižení, 0=velmi závislý
|
Výchozí hodnota
|
|
Posoudit konvergentní validitu skóre GRAMPA ve srovnání se dvěma zavedenými škálami: Mini Moteur Test a Aktivity denního života.
Časové okno: konec studie, tj. v průměru 3 týdny
|
Korelační koeficient vypočítaný mezi skóre GRAMPA a každou ze dvou škál Celkové skóre TMM [0;20] Vysoké skóre znamená dobrou fyzickou kondici; Skóre ADL 6=neznávislý, 4=střední postižení, 0= velmi závislý
|
konec studie, tj. v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GRAMPA
- Numero RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00650-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatrické hodnocení
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoOutcome Assessment | Anestézie bez opiátů | Opioidní analgezie | Kvalita obnovy (QoR-15)Spojené státy