- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236866
Оценка шкалы GRAMPA для измерения двигательных способностей пожилых пациентов (GRAMPA)
Проспективное одноцентровое интервенционное исследование для оценки надежности шкалы GRAMPA, измеряющей градацию моторных способностей у пожилых пациентов, госпитализированных в стационар
В области гериатрии, Стандартизированный Гериатрический Подход (СГП), который является эталоном для оценки пожилых пациентов, включает оценку медицинских, психологических и функциональных возможностей пожилого человека, среди прочего.
После обзора литературы исследователи не смогли найти никаких шкал, которые могли бы изучать способность выполнять основные движения комплексным и градуированным образом.
Оценки, которые действительно оценивают определенные аспекты двигательных способностей, не являются всеобъемлющими и часто основаны на самоотчетах пожилых людей или их родственников:
- Сетка AGGIR оценивает зависимость на основе выполняемых или не выполняемых видов деятельности. Кроме того, все основные движения сгруппированы в один пункт, что не дает подробной информации о возможностях пожилых людей.
- Оценка ADL оценивает повседневную жизнедеятельность на основе того, что сообщают пациенты. Только один пункт касается основных движений, без их детализации.
- Оценка Тинетти и тест «Встань и иди» не оценивают все основные движения и требуют, чтобы пациент мог стоять для предоставления релевантной информации, тогда как многие гериатрические пациенты не способны стоять.
Таким образом, исследователи создали оценку для более комплексной оценки двигательных способностей, которая будет включать следующие основные движения:
- Подъем в кровати
- Поворот на бок в кровати
- Сидение на краю кровати
- Вставание
- Передвижение по небольшому периметру (спальня)
- Присаживание
- Возвращение в кровать
Основной целью данного исследования является определение надежности оценки GRAMPA между экспертами у пожилых пациентов, госпитализированных в отделение гериатрической реабилитации.
Обзор исследования
Подробное описание
В области гериатрии Стандартизированный гериатрический подход (СГП), который является эталоном для оценки пожилых пациентов, включает, среди прочего, оценку медицинских, психологических и функциональных возможностей пожилого человека.
Этот подход определяется как «многомерный и междисциплинарный диагностический процесс, направленный на оценку медицинского, психологического состояния и функциональных возможностей ослабленного пожилого человека с целью разработки скоординированного и интегрированного плана долгосрочного лечения и наблюдения».
Мобильность или функциональная способность, являющаяся важнейшим компонентом СГП, обычно изучается с точки зрения равновесия, ходьбы и основных движений, как в тестах Тинетти, тесте «Встань и иди» или скорости ходьбы.
Согласно Французскому Национальному органу здравоохранения (HAS), «способность выполнять основные движения в значительной степени определяет уровень физической зависимости.
Важными этапами в оценке мобильности и качества используемых стратегий являются: подъем в постели, поворот на бок в постели, выход из постели, переход из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя».
После обзора литературы исследователи не смогли найти шкал, которые могли бы всесторонне и градуированно изучить способность выполнять основные движения.
Минимальный моторный тест (ММТ), оценка, созданная в 2005 году с целью наблюдения за моторными способностями и установления целей реабилитации для пациентов, страдающих синдромом психомоторной дезадаптации, не позволяет исчерпывающе оценить основные движения и обладает низкой чувствительностью для различения двух пациентов, неспособных удерживать положение стоя (15 пунктов/20 требуют положения стоя).
В частности, он не включает подъем в постели и переходы из положения сидя в положение стоя.
Тест основан на клинических наблюдениях с использованием двух уровней оценки: если ответ на заданный вопрос «да», присваивается балл 1; если ответ «нет», присваивается балл 0. Максимальный общий балл, который можно получить, составляет 20.
Высокий балл означает, что хорошая физическая способность сохранена.
Сетка AGGIR оценивает зависимость на основе выполняемых или не выполняемых действий.
Кроме того, все основные движения сгруппированы в один пункт, что не дает подробной информации о возможностях пожилых людей.
Шкала Повседневной жизненной активности (ADL) оценивает независимость в повседневной жизни в самом широком смысле, но не нацелена конкретно на функциональные моторные навыки.
Балл 6 определяет максимальный уровень автономии.
Общий балл варьируется от 0 (полностью зависимый) до 6 (наилучшая возможная независимость).
Измерение ADL актуально для всех пожилых людей, независимо от места их проживания.
Таким образом, исследователи создали шкалу, шкалу GRAMPA, для более комплексной оценки моторных способностей, которая будет включать следующие основные движения:
- Подъем в постели
- Поворот на бок в постели
- Сидение на краю кровати
- Вставание
- Передвижение по небольшому периметру (спальня)
- Присаживание
- Возвращение в кровать
В шкале GRAMPA эти основные движения характеризуются по 3 степеням автономии:
- Без помощи: Пациент выполняет основное движение самостоятельно, без технических средств или вербальных подсказок.
- Частичная помощь: Пациенту требуется техническая помощь, т.е. оборудование, и/или вербальные подсказки для выполнения основного движения.
- Значительная помощь: Пациенту требуется помощь человека для выполнения основного движения, т.е. как только помощник прикасается к пациенту, чтобы переместить или поддержать его, и/или помощник управляет тяжелым оборудованием, необходимым для перемещения.
Исследователи полагают, что шкала GRAMPA (Градуация двигательной автономии пожилых людей) будет лучше отражать моторные способности пожилых людей, изучая их способность передвигаться в ограниченной среде (например, в больничной палате).
Более точная оценка основных функциональных моторных навыков поможет улучшить коммуникацию между медицинскими работниками и оптимизировать лечение путем адаптации стратегий к уровню функциональной автономии пациента (зависимость пациента с точки зрения оснащения оборудованием, целей реабилитации и ограничения ятрогенной зависимости).
Поскольку метрологические качества шкалы не были валидированы, она не будет использоваться для изменения ведения пациентов, включенных в исследование.
Таким образом, для участвующих пациентов не будет значительной пользы или риска.
Моторные навыки пациентов — это информация, которая очень регулярно передается между медицинскими работниками и которая необходима для помощи пациентам в восстановлении независимости и организации ухода в реабилитационном отделении.
В частности, эта информация может быть использована для выбора технических средств, наиболее подходящих для автономии пациентов, или для принятия решения о возможности возвращения домой.
В частности, эта шкала позволит улучшить межпрофессиональную коммуникацию о функциональных способностях пациентов, что приведет к улучшению условий ухода за пациентами со стороны специалистов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Номер телефона: 7252 0033 4.76.70.70.00
- Электронная почта: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte CM Mathon, doctor
- Номер телефона: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- Электронная почта: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Adrien AM Monard, ARC
- Номер телефона: 0033 4 76 70 70 22
- Электронная почта: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Контакт:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Номер телефона: 0033 4.76.70.89.95
- Электронная почта: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Контакт:
- corinne cc camarada, ARC
- Номер телефона: 33476708995
- Электронная почта: corinne.camarada@avec.fr
-
Главный следователь:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение медицинской помощи и реабилитации Госпитальной группы Гренобля.
- Понимание французского языка (понимание инструкций)
- Подписание добровольного и информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, чьи сенсорные и/или умственные способности не позволяют им понимать инструкции по выполнению перемещений.
- Пациенты с медицинскими или хирургическими противопоказаниями, делающими невозможным выполнение перемещений.
- Пациенты под законной защитой или неспособные выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шкалы моторных функций
Моторные навыки будут оцениваться с использованием шкалы GRAMPA и сравниваться со шкалами, обычно используемыми в текущей практике: минимальный моторный тест (TMM) и шкала Катца (ADL). Шкала GRAMPA будет проводиться:
|
Шкала GRAMPA будет проводиться для каждого пациента. Пациента попросят выполнить следующие базовые движения в порядке, определенном физиотерапевтом:
Выполнение шкалы занимает около 5-10 минут |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить межэкспертную надежность оценки двигательной автономии для пожилых (GRAMPA).
Временное ограничение: Периинтервенционный
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Следовательно, оценка будет рассчитана двумя разными специалистами для одного и того же пациента во время госпитализации. Общий балл GRAMPA [0;14], Балл [0-5] = значительная помощь, Балл [6-11] = частичная помощь, Балл [12-14] = без помощи |
Периинтервенционный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить конвергентную валидность шкалы GRAMPA по сравнению с двумя установленными шкалами: Mini Moteur Test и Activities of Daily Living.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент корреляции, рассчитанный между баллом GRAMPA и каждой из двух шкал: Общий балл TMM [0;20] Высокий балл означает хорошую физическую форму; Балл ADL 6=независимый, 4=умеренное нарушение, 0=очень зависимый
|
Базовый уровень
|
|
Оценить конвергентную валидность шкалы GRAMPA по сравнению с двумя установленными шкалами: Mini Moteur Test и Activities of Daily Living.
Временное ограничение: конец исследования, т.е. в среднем 3 недели
|
Коэффициент корреляции, рассчитанный между баллом GRAMPA и каждой из двух шкал: Общий балл TMM [0;20] Высокий балл означает хорошее физическое состояние; Балл ADL 6=независимый, 4=умеренное нарушение, 0=очень зависимый
|
конец исследования, т.е. в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GRAMPA
- Numero RCB (Другой идентификатор: 2025-A00650-49)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .