- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236866
Evaluering av GRAMPA-skår for måling av eldre pasienters motoriske evner (GRAMPA)
Prospektiv, enkelt-senter intervensjonsstudie for å vurdere påliteligheten til GRAMPA-skåren, som måler graderingen av motoriske evner hos eldre pasienter innlagt på sykehus
Innen geriatri er den standardiserte geriatriske tilnærmingen (SGA), som er referansepunktet for å vurdere eldre pasienter, sammensatt av å evaluere de medisinske, psykologiske og funksjonelle kapasitetsdimensjonene hos den eldre personen, blant annet.
Etter en gjennomgang av litteraturen kunne forskerne ikke finne noen skalaer som kunne studere evnen til å utføre grunnleggende bevegelser på en omfattende og gradert måte.
Skåringer som faktisk vurderer visse aspekter av motoriske evner er ikke omfattende, og er ofte basert på selvrapportering fra de eldre eller deres pårørende:
- AGGIR-rutenettet vurderer avhengighet på grunnlag av aktiviteter som utføres eller ikke utføres. I tillegg er alle grunnleggende bevegelser gruppert sammen i et enkelt punkt, noe som ikke gir detaljert informasjon om eldre menneskers kapasiteter.
- ADL-skåringen vurderer aktiviteter i dagliglivet, basert på hva pasienter oppgir. Bare ett punkt gjelder grunnleggende bevegelser, uten å detaljere dem.
- Tinetti-skåringen og "Time up and go" vurderer ikke alle grunnleggende bevegelser, og krever at pasienten kan stå for å gi relevant informasjon, mens mange geriatriske pasienter ikke er i stand til å stå.
Derfor utviklet forskerne en skåring for å vurdere motoriske evner mer omfattende som vil inkludere følgende grunnleggende bevegelser:
- Stå opp i sengen
- Snu seg på siden i sengen
- Sitte på sengekanten
- Stå opp
- Bevege seg rundt i et lite område (soverom)
- Sitte opp
- Returnere til sengen
Hovedmålet med denne studien er å bestemme påliteligheten mellom vurderere av GRAMPA-skåringen hos eldre pasienter innlagt på en geriatrisk rehabiliteringsavdeling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen geriatri er den standardiserte geriatriske tilnærmingen (SGA), som er referansen for vurdering av eldre pasienter, en evaluering av de medisinske, psykologiske og funksjonelle kapasitetsdimensjonene hos den eldre personen, blant annet. Denne tilnærmingen er definert som en "flerdimensjonal og tverrfaglig diagnostisk prosess som søker å vurdere den medisinske, psykologiske og funksjonelle kapasiteten til den skrøpelige eldre personen, med mål om å utvikle en koordinert og integrert langtidsbehandlings- og oppfølgingsplan".
Mobilitet eller funksjonell kapasitet, en essensiell komponent i AGS, studeres vanligvis i form av balanse, gange og grunnleggende bevegelse, som i Tinetti-testene, Timed up and go eller ganghastighet. Ifølge den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) "bestemmer evnen til å utføre grunnleggende bevegelser i stor grad nivået av fysisk avhengighet. De viktige trinnene i vurdering av mobilitet og kvaliteten på de brukte strategiene er: reising i seng, snu på siden i seng, stå opp av sengen, bevegelse fra sittende til stående og fra stående til sittende".
Etter en gjennomgang av litteraturen kunne ikke forskerne finne noen skalaer som kunne studere evnen til å utføre grunnleggende bevegelser på en omfattende og gradert måte. Minimum Motor Test (MMT), en score opprettet i 2005 med mål om å observere motoriske evner og etablere rehabiliteringsmål for pasienter med psykomotorisk tilpasningssyndrom, tillater ikke uttømmende evaluering av grunnleggende bevegelser og er lite følsom for å skille mellom to pasienter som ikke kan holde stående stilling (15 elementer/20 som krever stående stilling). Spesielt inkluderer den ikke sengreising og overganger fra sittende til stående. Testen er basert på kliniske observasjoner ved bruk av to scoringsnivåer: hvis svaret på det stilte spørsmålet er 'ja', tildeles scoren 1; hvis svaret er 'nei', tildeles scoren 0. Den maksimale totale scoren som kan oppnås er 20. En høy score betyr at god fysisk evne er bevart.
AGGIR-skjemaet vurderer avhengighet basert på aktiviteter som utføres eller ikke utføres. I tillegg er alle grunnleggende bevegelser gruppert sammen i et enkelt element, noe som ikke gir detaljert informasjon om eldre menneskers kapasiteter.
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) vurderer uavhengighet i daglige aktiviteter i bredest forstand, men retter seg ikke spesifikt mot funksjonelle motoriske ferdigheter. En score på 6 bestemmer maksimalt autonominivå. Den totale scoren varierer fra 0 (fullstendig avhengig) til 6 (best mulig uavhengighet). Måling av ADL er relevant for alle eldre mennesker, uavhengig av hvor de bor.
Derfor skapte forskerne en score, GRAMPA-scoren, for å vurdere motoriske evner mer omfattende som vil inkludere følgende grunnleggende bevegelser:
- Stå opp i sengen
- Snu på siden i sengen
- Sitte på sengekanten
- Stå opp
- Bevege seg rundt i et lite område (soverom)
- Sette seg opp
- Returnere til sengen
I GRAMPA-scoren er disse grunnleggende bevegelsene karakterisert i henhold til 3 autonomigrader:
- Uassistert: Pasienten utfører grunnbevegelsen alene, uten teknisk hjelp eller verbal veiledning.
- Delvis assistanse: Pasienten trenger teknisk assistanse, dvs. utstyr, og/eller verbal veiledning for å utføre grunnbevegelsen.
- Betydelig assistanse: Pasienten trenger menneskelig assistanse for å utføre grunnbevegelsen, dvs. så snart omsorgspersonen legger hendene på pasienten for å mobilisere eller støtte ham/henne, og/eller omsorgspersonen håndterer det tunge utstyret som trengs for å utføre overgangen.
Forskere mener at GRAMPA-scoren (GRaduation de l'Autonomie Motrice des Personnes Agées) vil gi et bedre bilde av de motoriske evnene til eldre personer, ved å studere deres evne til å bevege seg i et begrenset miljø (f.eks. et sykehusrom).
En mer nøyaktig vurdering av grunnleggende funksjonelle motoriske ferdigheter vil bidra til å forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell og optimalisere behandling ved å tilpasse strategier til pasientens nivå av funksjonell autonomi (pasientavhengighet når det gjelder utstyrsutforming, rehabiliteringsmål og begrensning av iatrogen avhengighet).
Siden de metrologiske egenskapene til scoren ikke er validert, vil den ikke bli brukt til å endre behandlingen av pasienter inkludert i studien.
Det vil derfor ikke være noen betydelig fordel eller risiko for deltakende pasienter.
Pasienters motoriske ferdigheter er informasjon som kommuniseres svært regelmessig mellom helsepersonell, og som er essensiell for å hjelpe pasienter med å gjenvinne sin uavhengighet og organisere omsorg i en rehabiliteringsavdeling. Spesielt kan denne informasjonen brukes til å velge de teknikkhjelpemidlene som best passer til pasientenes autonomi, eller til å avgjøre muligheten for hjemkomst.
Spesielt vil denne scoren muliggjøre bedre tverrfaglig kommunikasjon om pasienters funksjonelle evner, noe som fører til forbedrede forhold for pasientbehandling av fagpersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Telefonnummer: 7252 0033 4.76.70.70.00
- E-post: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte CM Mathon, doctor
- Telefonnummer: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- E-post: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefonnummer: 0033 4 76 70 70 22
- E-post: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Telefonnummer: 0033 4.76.70.89.95
- E-post: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Ta kontakt med:
- corinne cc camarada, ARC
- Telefonnummer: 33476708995
- E-post: corinne.camarada@avec.fr
-
Hovedetterforsker:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 75 år
- Pasienter innlagt på medisinsk avdeling og rehabiliteringsavdeling ved Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
- Forståelse av fransk språk (forståelse av instruksjoner)
- Signering av fritt og informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis sanselige og/eller mentale evner ikke tillater dem å forstå instruksjonene for gjennomføring av overføringer.
- Pasienter med medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner som gjør det umulig å gjennomføre overføringer.
- Pasienter under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk funksjon
Motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av GRAMPA-skalaen og sammenlignet med skalaene som vanligvis brukes i dagens praksis: minimum motorisk test (TMM) og Katz-skalaen (ADL). GRAMPA-skalaen vil bli utført:
|
GRAMPA-skalaen vil bli utført for hver pasient. Pasienten vil bli bedt om å utføre følgende grunnleggende bevegelser, i en rekkefølge definert av fysioterapeuten:
Det tar omtrent 5 til 10 minutter å fullføre skalaen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder interbedømmer påliteligheten til Motorisk autonomiutredning for eldre (GRAMPA)-skåren.
Tidsramme: Peri-intervensjonell
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC). Poengsummen vil derfor bli beregnet av 2 forskjellige fagpersoner på samme pasient under innleggelsen. Total poengsum GRAMPA [0;14], Poengsum [0-5] = betydelig hjelp, Poengsum [6-11] = delvis assistanse, Poengsum [12-14] = uten hjelp |
Peri-intervensjonell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den konvergente validiteten til GRAMPA-skåren mot to etablerte skalaer: Mini Moteur Test og daglige livsoppgaver.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Korrelasjonskoeffisient beregnet mellom GRAMPA-skåren og hver av de to skalaene Total TMM-skår [0;20] En høy skår betyr god fysisk funksjon; ADL-skår 6=uavhengig, 4=moderat nedsatt funksjon, 0= svært avhengig
|
Utgangspunkt
|
|
Vurder den konvergente validiteten til GRAMPA-skåren mot to etablerte skalaer: Mini Moteur Test og daglige livsoppgaver.
Tidsramme: slutten av studien dvs. 3 uker i gjennomsnitt
|
Korrelasjonskoeffisient beregnet mellom GRAMPA-scoren og hver av de to skalaene Total TMM score [0;20] En høy score betyr god fysisk funksjon; ADL Score 6=uavhengig, 4=moderat nedsatt funksjon, 0= svært avhengig
|
slutten av studien dvs. 3 uker i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GRAMPA
- Numero RCB (Annen identifikator: 2025-A00650-49)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .