- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07236866
GRAMPA-pisteiden arviointi vanhusten potilaiden motoristen kykyjen mittaamisessa (GRAMPA)
Prospektiivinen, yksikeskuksinen interventiotutkimus GRAMPA-pisteytyksen luotettavuuden arvioimiseksi, joka mittaa sairaalaan otettujen iäkkäiden potilaiden motoristen kykyjen asteikkoa
Geriatrian alalla standardoitu geriatrinen lähestymistapa (SGA), joka on ikääntyneiden potilaiden arvioinnin vertailukohta, koostuu muun muassa ikääntyneen henkilön lääketieteellisten, psykologisten ja toimintakykyyn liittyvien ulottuvuuksien arvioinnista.
Kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijat eivät löytäneet mittareita, jotka voisivat tutkia perusliikkeiden suorituskykyä kattavasti ja asteittain.
Liikuntakykyä tiettyjä osa-alueita arvioivat pisteet eivät ole kattavia, ja ne perustuvat usein ikääntyneiden tai heidän omaistensa itse raportointiin:
- AGGIR-koelappu arvioi riippuvuutta suoritettujen tai suorittamattomien toimintojen perusteella. Lisäksi kaikki perusliikkeet on ryhmitelty yhteen kohtaan, mikä ei anna yksityiskohtaista tietoa ikääntyneiden kyvyistä.
- ADL-pisteet arvioivat päivittäisiä toimintoja potilaiden ilmoitusten perusteella. Vain yksi kohde koskee perusliikkeitä ilman niiden yksityiskohtaista erittelyä.
- Tinetti-pisteet ja Time up and go -testi eivät arvioi kaikkia perusliikkeitä, ja ne edellyttävät, että potilas pystyy seisomaan relevantin tiedon saamiseksi, kun taas monet geriatriset potilaat eivät pysty seisomaan.
Siten tutkijat loivat pisteytyksen arvioidakseen liikuntakykyä kattavammin, joka sisältää seuraavat perusliikkeet:
- Nouseminen ylös sängystä
- Kääntyminen kyljelleen sängyssä
- Istuminen sängyn reunalle
- Pystyyn nouseminen
- Liikkuminen pienellä kehällä (makuuhuone)
- Istuma-asentoon nouseminen
- Paluu sänkyyn
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää GRAMPA-pisteytyksen arvioijavälisen luotettavuuden geriatrisessa kuntoutusosastolla sairaalahoidossa olevilla ikääntyneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Geriatrian alalla Standardoitu geriatrinen lähestymistapa (SGA), joka on ikääntyneiden potilaiden arvioinnin vertailukohta, koostuu muun muassa ikääntyneen henkilön lääketieteellisten, psykologisten ja toiminnallisten kykyjen ulottuvuuksien arvioinnista. Tätä lähestymistapaa kuvataan "moniulotteiseksi ja monitieteiseksi diagnostiseksi prosessiksi, joka pyrkii arvioimaan heikon ikääntyneen henkilön lääketieteelliset, psykologiset ja toiminnalliset kyvyt tavoitteenaan kehittää koordinoidu ja integroitu pitkäaikainen hoito- ja seurantasuunnitelma".
Liikkuvuus tai toimintakyky, AGS:n olennainen osa-alue, tutkitaan yleensä tasapainon, kävelyn ja perusliikkeiden kannalta, kuten Tinetti-testeissä, Timed up and go -testissä tai kävelynopeudessa. Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS) mukaan "perusliikkeiden suorituskyky määrää suurelta osin fyysisen riippuvuuden tason. Liikkuvuuden arvioinnin ja käytettyjen strategioiden laadun tärkeät vaiheet ovat: nouseminen sängystä, kääntyminen sängyssä kyljelleen, noustaan sängystä, siirtyminen istuma-asennosta seisomaan ja seisoma-asennosta istumaan'.
Kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijat eivät löytäneet mittareita, jotka voisivat tutkia perusliikkeiden suorituskykyä kattavasti ja asteittain. Minimimoottoritesti (MMT), pistemäärä luotu vuonna 2005 tarkoituksena tarkkailla motorisia kykyjä ja määrittää kuntoutustavoitteita psykomotorisen sopeutumishäiriön omaaville potilaille, ei mahdollista perusliikkeiden kattavaa arviointia eikä ole kovin herkkä erottamaan kahta potilasta, jotka eivät pysty pitämään seisoma-asentoa (15 kohdetta /20 vaatii seisoma-asennon). Erityisesti siihen ei sisälly sängystä nousemista ja siirtymiä istumaan seisomaan. Testi perustuu kliinisiin havaintoihin käyttäen kahta pisteytystasoa: jos kysymykseen vastataan 'kyllä', annettu piste on 1; jos vastaus on 'ei', annettu piste on 0. Suurin saavutettavissa oleva kokonaispistemäärä on 20. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että hyvä fyysinen kyky on säilynyt.
AGGIR-koordinaatisto arvioi riippuvuutta suoritettujen tai suorittamattomien toimintojen perusteella. Lisäksi kaikki perusliikkeet on ryhmitelty yhteen kohtaan, mikä ei tarjoa yksityiskohtaista tietoa ikääntyneiden henkilöiden kyvyistä.
Päivittäisten toimintojen arviointi (ADL) arvioi itsenäisyyttä laajimmassa mielessä päivittäisissä toiminnoissa, mutta ei kohdistu erityisesti toiminnallisiin motorisiin taitoihin. Pistemäärä 6 määrittää maksimaalisen itsenäisyystason. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täysin riippuvainen) 6:een (paras mahdollinen itsenäisyys). ADL:ien mittaaminen on merkityksellistä kaikille ikääntyneille riippumatta heidän asuinpaikastaan.
Siten tutkijat loivat pistemäärän, GRAMPA-pistemäärän, arvioidakseen motorisia kykyjä kattavammin, joka sisältää seuraavat perusliikkeet:
- Noustaan sängystä
- Kääntyminen sängyssä kyljelleen
- Istuminen sängyn reunalle
- Noustaan seisomaan
- Liikkuminen pienellä kehällä (makuuhuone)
- Istumaan nouseminen
- Paluu sänkyyn
GRAMPA-pistemäärässä nämä perusliikkeet luokitellaan 3 itsenäisyysasteikon mukaan:
- Avustamaton: Potilas suorittaa perusliikkeen yksin, ilman teknistä apua tai sanallista ohjausta.
- Osittainen avustaminen: Potilas tarvitsee teknistä apua, eli laitteita, ja/tai sanallista ohjausta suorittaakseen perusliikkeen.
- Merkittävä avustaminen: Potilas tarvitsee ihmisen apua suorittaakseen perusliikkeen, eli heti kun hoitaja asettaa kätensä potilaaseen liikuttaakseen tai tukeakseen häntä, ja/tai hoitaja käsittelee siirron suorittamiseen tarvittavia raskaita laitteita.
Tutkijat uskovat, että GRAMPA-pistemäärä (GRaduation de l'Autonomie Motrice des Personnes Agées) heijastaisi paremmin ikääntyneiden henkilöiden motorisia kykyjä tutkimalla heidän kykyään liikkua rajoitetussa ympäristössä (esim. sairaalahuoneessa).
Tarkempi arvio perustoiminnallisista motorisista taidoista auttaisi parantamaan terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää ja optimoimaan hoitoa mukauttamalla strategiat potilaan toiminnallisen itsenäisyyden tasoon (potilaan riippuvuus laitteiston järjestelyistä, kuntoutustavoitteet ja iatrogenisen riippuvuuden rajoittaminen).
Koska pistemäärän metrologisia ominaisuuksia ei ole validoitu, sitä ei käytetä muuttamaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitoa.
Osallistuville potilaille ei siis tule olemaan merkittävää hyötyä tai riskiä.
Potilaiden motoriset taidot ovat tietoa, jota terveydenhuollon ammattilaiset välittävät hyvin säännöllisesti, ja joka on välttämätöntä auttaakseen potilaita saamaan takaisin itsenäisyytensä ja järjestääkseen hoidon kuntoutusosastolla. Erityisesti tätä tietoa voidaan käyttää valitsemaan potilaiden itsenäisyydelle parhaiten sopivat tekniset avut tai päättämään kotiinpaluun mahdollisuudesta.
Erityisesti tämä pistemäärä mahdollistaisi paremman ammattiryhmien välisen viestinnän potilaiden toiminnallisista kyvyistä, johtaen parantuneisiin potilaan hoidon olosuhteisiin ammattilaisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Puhelinnumero: 7252 0033 4.76.70.70.00
- Sähköposti: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte CM Mathon, doctor
- Puhelinnumero: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- Sähköposti: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien AM Monard, ARC
- Puhelinnumero: 0033 4 76 70 70 22
- Sähköposti: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Puhelinnumero: 0033 4.76.70.89.95
- Sähköposti: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Ottaa yhteyttä:
- corinne cc camarada, ARC
- Puhelinnumero: 33476708995
- Sähköposti: corinne.camarada@avec.fr
-
Päätutkija:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Grenoblen sairaalakonsernin (Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble) lääketieteellisen hoidon ja kuntoutuksen osastolla.
- Ranskan kielen ymmärtäminen (ohjeiden ymmärtäminen)
- Vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden aistinvaraiset ja/tai henkiset kyvyt eivät mahdollista siirtojen suorittamisohjeiden ymmärtämistä.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai kirurgisia vasta-aiheita, jotka tekevät siirtojen suorittamisen mahdottomaksi.
- Potilaat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia tai eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntakykyasteikko
Motoriset taidot arvioidaan GRAMPA-asteikolla ja verrataan nykyisessä käytännössä yleisesti käytettyihin asteikkoihin: minimimoottoritestiin (TMM) ja Katz-asteikkoon (ADL). GRAMPA-asteikko suoritetaan:
|
GRAMPA-asteikko suoritetaan jokaiselle potilaalle. Potilasta pyydetään tekemään seuraavat perusliikkeet fysioterapeutin määrittelemässä järjestyksessä:
Asteikon suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Motor Autonomy Assessment for the Elderly (GRAMPA) -pisteiden arvioijien välistä luotettavuutta.
Aikaikkuna: Peri-interventiaalinen
|
Luokkien sisäinen korrelaatiokerroin (ICC). Pistemäärä lasketaan siten kahden eri ammattilaisen toimesta samalle potilaalle sairaalahoidon aikana. GRAMPA-kokonaispistemäärä [0;14], Pistemäärä [0-5] = merkittävä apu, Pistemäärä [6-11] = osittainen avustus, Pistemäärä [12-14] = ilman apua |
Peri-interventiaalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi GRAMPA-pisteytyksen konvergenttia validiteettia kahta vakiintunutta asteikkoa vastaan: Mini Moteur -testi ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatiokerroin laskettu GRAMPA-pisteiden ja kummankin kahdesta asteikosta: TMM-kokonaispistemäärä [0;20] Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää fyysistä kuntoa; ADL-pistemäärä 6=itsenäinen, 4=kohtalainen vammautuneisuus, 0=erittäin riippuvainen
|
Perustaso
|
|
Arvioi GRAMPA-pisteiden konvergenttia validiteettia kahta vakiintunutta asteikkoa vastaan: Mini Moteur -testi ja päivittäisten toimintojen asteikko.
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyminen eli keskimäärin 3 viikkoa
|
Korrelaatiokerroin laskettuna GRAMPA-pisteen ja kummankin kahdesta asteikosta TMM-pisteen välillä [0;20] Korkea piste tarkoittaa hyvää fyysistä kuntoa; ADL-piste 6=riippumaton, 4=kohtalainen heikentymä, 0=erittäin riippuvainen
|
tutkimuksen päättyminen eli keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAMPA
- Numero RCB (Muu tunniste: 2025-A00650-49)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .