- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236866
Valutazione del Punteggio GRAMPA per la Misurazione delle Abilità Motorie dei Pazienti Anziani (GRAMPA)
Studio interventistico prospettico, monocentrico per valutare l'affidabilità del punteggio GRAMPA, misurando la graduazione delle abilità motorie dei pazienti anziani ospedalizzati
Nel campo della geriatria, l'Approccio Geriatrico Standardizzato (SGA), che è il punto di riferimento per la valutazione dei pazienti anziani, consiste nella valutazione delle dimensioni mediche, psicologiche e della capacità funzionale del soggetto anziano, tra le altre.
Dopo una revisione della letteratura, i ricercatori non sono riusciti a trovare scale in grado di studiare la capacità di eseguire movimenti di base in modo completo e graduato.
I punteggi che valutano alcuni aspetti delle abilità motorie non sono completi e sono spesso basati su autodichiarazioni degli anziani o dei loro parenti:
- La griglia AGGIR valuta la dipendenza sulla base delle attività svolte o non svolte. Inoltre, tutti i movimenti di base sono raggruppati in un unico elemento, che non fornisce informazioni dettagliate sulle capacità degli anziani.
- Il punteggio ADL valuta le attività della vita quotidiana, in base a ciò che i pazienti dichiarano. Solo un elemento riguarda i movimenti di base, senza dettagliarli.
- Il punteggio Tinetti e il Time up and go non valutano tutti i movimenti di base e richiedono che il paziente sia in grado di stare in piedi per fornire informazioni rilevanti, mentre molti pazienti geriatrici non sono in grado di stare in piedi.
Pertanto, i ricercatori hanno creato un punteggio per valutare le abilità motorie in modo più completo che includerà i seguenti movimenti di base:
- Alzarsi dal letto
- Girarsi su un lato nel letto
- Sedersi sul bordo del letto
- Alzarsi in piedi
- Muoversi in un piccolo perimetro (camera da letto)
- Sedersi
- Tornare a letto
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'affidabilità inter-osservatore del punteggio GRAMPA in pazienti anziani ricoverati in un reparto di riabilitazione geriatrica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel campo della geriatria, l'Approccio Geriatrico Standardizzato (AGS), che è il punto di riferimento per la valutazione dei pazienti anziani, consiste nella valutazione delle dimensioni mediche, psicologiche e della capacità funzionale del soggetto anziano, tra le altre. Questo approccio è definito come un "processo diagnostico multidimensionale e interdisciplinare che mira a valutare la capacità medica, psicologica e funzionale della persona anziana fragile, con l'obiettivo di sviluppare un piano di trattamento e follow-up a lungo termine coordinato e integrato".
La mobilità o capacità funzionale, componente essenziale dell'AGS, è generalmente studiata in termini di equilibrio, deambulazione e movimento di base, come nei test di Tinetti, il Timed up and go o la velocità del cammino. Secondo l'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS), "la capacità di eseguire movimenti di base determina in gran parte il livello di dipendenza fisica. Le fasi importanti nella valutazione della mobilità e della qualità delle strategie utilizzate sono: alzarsi dal letto, girarsi su un fianco nel letto, scendere dal letto, passare dalla posizione seduta a quella in piedi e da quella in piedi a quella seduta".
Dopo una revisione della letteratura, gli investigatori non sono riusciti a trovare scale in grado di studiare la capacità di eseguire movimenti di base in modo completo e graduato. Il Minimum Motor Test (MMT), un punteggio creato nel 2005 con l'obiettivo di osservare le abilità motorie e stabilire obiettivi di riabilitazione per pazienti affetti da sindrome di disadattamento psicomotorio, non consente una valutazione esaustiva dei movimenti di base ed è poco sensibile per distinguere tra due pazienti incapaci di mantenere la posizione eretta (15 item/20 richiedono la stazione eretta). In particolare, non include l'alzarsi dal letto e i trasferimenti seduto-in piedi. Il test si basa su osservazioni cliniche utilizzando due livelli di punteggio: se la risposta alla domanda posta è 'sì', il punteggio assegnato è 1; se la risposta è 'no', il punteggio assegnato è 0. Il punteggio totale massimo ottenibile è 20. Un punteggio alto significa che è stata mantenuta una buona capacità fisica.
La griglia AGGIR valuta la dipendenza in base alle attività svolte o non svolte. Inoltre, tutti i movimenti di base sono raggruppati in un unico item, che non fornisce informazioni dettagliate sulle capacità delle persone anziane.
Le Activities of Daily Living (ADL) valutano l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana nel senso più ampio, ma non si concentrano specificamente sulle abilità motorie funzionali. Un punteggio di 6 determina il livello massimo di autonomia. Il punteggio complessivo varia da 0 (totalmente dipendente) a 6 (migliore indipendenza possibile). La misurazione delle ADL è rilevante per tutti gli anziani, indipendentemente dal luogo in cui vivono.
Pertanto, gli investigatori hanno creato un punteggio, il punteggio GRAMPA, per valutare le abilità motorie in modo più completo che includerà i seguenti movimenti di base:
- Alzarsi dal letto
- Girarsi su un fianco nel letto
- Sedersi sul bordo del letto
- Alzarsi in piedi
- Spostarsi in un piccolo perimetro (camera da letto)
- Sedersi
- Tornare a letto
Nel punteggio GRAMPA, questi movimenti di base sono caratterizzati secondo 3 gradi di autonomia:
- Non assistito: Il paziente esegue il movimento di base da solo, senza ausili tecnici o guida verbale.
- Assistenza parziale: Il paziente necessita di assistenza tecnica, cioè attrezzature, e/o guida verbale per eseguire il movimento di base.
- Assistenza significativa: Il paziente necessita di assistenza umana per eseguire il movimento di base, cioè non appena l'assistente mette le mani sul paziente per mobilizzarlo o sostenerlo, e/o l'assistente maneggia le attrezzature pesanti necessarie per effettuare il trasferimento.
Gli investigatori ritengono che il punteggio GRAMPA (GRaduation de l'Autonomie Motrice des Personnes Agées) rifletterebbe meglio le abilità motorie dei soggetti anziani, studiando la loro capacità di muoversi in un ambiente ristretto (ad esempio una stanza d'ospedale).
Una stima più accurata delle abilità motorie funzionali di base aiuterebbe a migliorare la comunicazione tra i professionisti sanitari e ottimizzare il trattamento adattando le strategie al livello di autonomia funzionale del paziente (dipendenza del paziente in termini di disposizione delle attrezzature, obiettivi di riabilitazione e limitazione della dipendenza iatrogena).
Poiché le qualità metrologiche del punteggio non sono state validate, non verrà utilizzato per modificare la gestione dei pazienti inclusi nello studio.
Non ci sarà quindi alcun beneficio o rischio significativo per i pazienti partecipanti.
Le abilità motorie dei pazienti sono informazioni che vengono comunicate molto regolarmente tra i professionisti sanitari e che sono essenziali per aiutare i pazienti a riconquistare la loro indipendenza e organizzare l'assistenza in un reparto di riabilitazione. In particolare, queste informazioni possono essere utilizzate per scegliere gli ausili tecnici più adatti all'autonomia dei pazienti o per decidere sulla possibilità di un ritorno a casa.
In particolare, questo punteggio consentirebbe una migliore comunicazione interprofessionale sulle capacità funzionali dei pazienti, portando a condizioni migliori per l'assistenza ai pazienti da parte dei professionisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Numero di telefono: 7252 0033 4.76.70.70.00
- Email: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte CM Mathon, doctor
- Numero di telefono: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- Email: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Reclutamento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contatto:
- Adrien AM Monard, ARC
- Numero di telefono: 0033 4 76 70 70 22
- Email: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Contatto:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Numero di telefono: 0033 4.76.70.89.95
- Email: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Contatto:
- corinne cc camarada, ARC
- Numero di telefono: 33476708995
- Email: corinne.camarada@avec.fr
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Investigatore principale:
- steve so odezenne, physiotherapist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 75 anni
- Pazienti ricoverati nel reparto di assistenza medica e riabilitazione del Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
- Comprensione della lingua francese (comprensione delle istruzioni)
- Firma del consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti le cui capacità sensoriali e/o mentali non consentono loro di comprendere le istruzioni per l'esecuzione dei trasferimenti.
- Pazienti con controindicazioni mediche o chirurgiche che rendono impossibile l'esecuzione dei trasferimenti.
- Pazienti sotto protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scale di Motricità
Le abilità motorie saranno valutate utilizzando la scala GRAMPA e confrontate con le scale solitamente utilizzate nella pratica corrente: il test motorio minimo (TMM) e la scala di Katz (ADL). La scala GRAMPA sarà effettuata:
|
La scala GRAMPA sarà eseguita per ogni paziente. Al paziente verrà chiesto di eseguire i seguenti movimenti di base, in un ordine definito dal fisioterapista:
Completare la scala richiede circa 5-10 minuti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'affidabilità inter-osservatore del punteggio Motor Autonomy Assessment for the Elderly (GRAMPA).
Lasso di tempo: Peri-interventistica
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Il punteggio sarà quindi calcolato da 2 professionisti diversi sullo stesso paziente durante il ricovero. Punteggio totale GRAMPA [0;14], Punteggio [0-5] = aiuto significativo, Punteggio [6-11] = assistenza parziale, Punteggio [12-14] = autonomo |
Peri-interventistica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la validità convergente del punteggio GRAMPA rispetto a due scale consolidate: Mini Moteur Test e Attività della Vita Quotidiana.
Lasso di tempo: Baseline
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Coefficiente di correlazione calcolato tra il punteggio GRAMPA e ciascuna delle due scale: Punteggio totale TMM [0;20] Un punteggio alto significa buona condizione fisica; Punteggio ADL 6=indipendente, 4=compromissione moderata, 0=molto dipendente
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Baseline
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|
Valutare la validità convergente del punteggio GRAMPA rispetto a due scale consolidate: Mini Moteur Test e Attività della Vita Quotidiana.
Lasso di tempo: la fine dello studio, ovvero 3 settimane in media
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Coefficiente di correlazione calcolato tra il punteggio GRAMPA e ciascuna delle due scale: Punteggio TMM Totale [0;20] Un punteggio alto indica una buona condizione fisica; Punteggio ADL 6=indipendente, 4=disabilità moderata, 0=molto dipendente
|
la fine dello studio, ovvero 3 settimane in media
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAMPA
- Numero RCB (Altro identificatore: 2025-A00650-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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