- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07236866
Ocena skali GRAMPA mierzącej zdolności motoryczne pacjentów w podeszłym wieku (GRAMPA)
Prospektywne, jednocentrum badanie interwencyjne mające na celu ocenę wiarygodności skali GRAMPA, mierzącej stopień zdolności motorycznych starszych pacjentów hospitalizowanych
W dziedzinie geriatrii, Standaryzowane Podejście Geriatryczne (SGA), które jest punktem odniesienia w ocenie pacjentów w podeszłym wieku, obejmuje między innymi ocenę wymiarów medycznych, psychologicznych i zdolności funkcjonalnych osoby starszej.
Po przeglądzie literatury badacze nie byli w stanie znaleźć żadnych skal, które mogłyby kompleksowo i stopniowo badać zdolność do wykonywania podstawowych ruchów.
Skory, które oceniają pewne aspekty zdolności motorycznych, nie są kompleksowe i często opierają się na samoocenie osób starszych lub ich krewnych:
- Siatka AGGIR ocenia zależność na podstawie wykonywanych lub niewykonywanych czynności. Ponadto wszystkie podstawowe ruchy są zgrupowane w jednej pozycji, co nie zapewnia szczegółowych informacji o możliwościach osób starszych.
- Skala ADL ocenia czynności dnia codziennego na podstawie tego, co deklarują pacjenci. Tylko jedna pozycja dotyczy podstawowych ruchów, bez ich szczegółowego opisu.
- Skala Tinettiego oraz test „Time up and go” nie oceniają wszystkich podstawowych ruchów i wymagają, aby pacjent był w stanie stać, aby dostarczyć istotnych informacji, podczas gdy wielu pacjentów geriatrycznych nie jest w stanie stać.
W związku z tym badacze stworzyli skalę do bardziej kompleksowej oceny zdolności motorycznych, która będzie obejmować następujące podstawowe ruchy:
- Wstawanie z łóżka
- Obracanie się na bok w łóżku
- Siadanie na krawędzi łóżka
- Wstawanie
- Poruszanie się po małym obwodzie (sypialnia)
- Siadanie
- Powrót do łóżka
Głównym celem tej oceny w badaniu jest określenie niezawodności między oceniającymi skali GRAMPA u starszych pacjentów hospitalizowanych w oddziale rehabilitacji geriatrycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W dziedzinie geriatrii, Standaryzowane Podejście Geriatryczne (SGA), które jest punktem odniesienia w ocenie pacjentów w podeszłym wieku, obejmuje między innymi ocenę wymiarów medycznych, psychologicznych i zdolności funkcjonalnych starszego podmiotu. Podejście to jest definiowane jako "wielowymiarowy i interdyscyplinarny proces diagnostyczny, który ma na celu ocenę stanu medycznego, psychologicznego i zdolności funkcjonalnych słabej osoby starszej, w celu opracowania skoordynowanego i zintegrowanego planu leczenia i obserwacji długoterminowej".
Mobilność lub zdolność funkcjonalna, istotny składnik SGA, jest ogólnie badana pod względem równowagi, chodu i podstawowego ruchu, jak w testach Tinettiego, Timed up and go czy prędkości chodu. Według Francuskiej Krajowej Władzy Zdrowia (HAS), "zdolność do wykonywania podstawowych ruchów w dużej mierze określa poziom zależności fizycznej. Ważnymi etapami w ocenie mobilności i jakości stosowanych strategii są: podnoszenie się w łóżku, obracanie się na bok w łóżku, wychodzenie z łóżka, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej i z pozycji stojącej do siedzącej'.
Po przeglądzie literatury badacze nie byli w stanie znaleźć żadnych skal, które mogłyby badać zdolność do wykonywania podstawowych ruchów w sposób kompleksowy i stopniowany. Test Minimalnych Umiejętności Motorycznych (MMT), wynik stworzony w 2005 roku w celu obserwacji zdolności motorycznych i ustalenia celów rehabilitacyjnych dla pacjentów cierpiących na zespół nieprzystosowania psychoruchowego, nie pozwala na wyczerpującą ocenę podstawowych ruchów i jest mało czuły w rozróżnianiu dwóch pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji stojącej (15 pozycji/20 wymagających stania). W szczególności nie obejmuje podnoszenia się w łóżku i transferów z siadu do stania. Test opiera się na obserwacjach klinicznych z wykorzystaniem dwóch poziomów punktacji: jeśli odpowiedź na zadane pytanie brzmi 'tak', przyznawany wynik wynosi 1; jeśli odpowiedź brzmi 'nie', przyznawany wynik wynosi 0. Maksymalny całkowity wynik, jaki można uzyskać, to 20. Wysoki wynik oznacza, że zachowano dobrą sprawność fizyczną.
Siatka AGGIR ocenia zależność na podstawie wykonywanych lub niewykonywanych czynności. Ponadto wszystkie podstawowe ruchy są zgrupowane w jednej pozycji, co nie zapewnia szczegółowych informacji o możliwościach osób starszych.
Aktywności Życia Codziennego (ADL) oceniają niezależność w czynnościach życia codziennego w najszerszym znaczeniu, ale nie koncentrują się specyficznie na funkcjonalnych umiejętnościach motorycznych. Wynik 6 określa maksymalny poziom autonomii. Całkowity wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 6 (najlepsza możliwa niezależność). Pomiar ADL jest istotny dla wszystkich osób starszych, niezależnie od miejsca zamieszkania.
Tak więc badacze stworzyli wynik, wynik GRAMPA, aby ocenić zdolności motoryczne bardziej kompleksowo, który będzie obejmował następujące podstawowe ruchy:
- Wstawanie z łóżka
- Obracanie się na bok w łóżku
- Siadanie na krawędzi łóżka
- Wstawanie
- Poruszanie się po małym obwodzie (sypialnia)
- Siadanie
- Powrót do łóżka
W wyniku GRAMPA te podstawowe ruchy są charakteryzowane zgodnie z 3 stopniami autonomii:
- Bez pomocy: Pacjent wykonuje podstawowy ruch samodzielnie, bez pomocy technicznej lub wskazówek werbalnych.
- Częściowa pomoc: Pacjent potrzebuje pomocy technicznej, tj. sprzętu, i/lub wskazówek werbalnych do wykonania podstawowego ruchu.
- Znaczna pomoc: Pacjent potrzebuje pomocy ludzkiej do wykonania podstawowego ruchu, tj. gdy opiekun kładzie ręce na pacjencie, aby go zmobilizować lub podeprzeć, i/lub gdy opiekun obsługuje ciężki sprzęt potrzebny do wykonania transferu.
Badacze uważają, że wynik GRAMPA (Stopniowanie Autonomii Motorycznej Osób Starszych) lepiej odzwierciedlałby zdolności motoryczne starszych podmiotów, poprzez badanie ich zdolności poruszania się w ograniczonym środowisku (np. szpitalnym pokoju).
Dokładniejsze oszacowanie podstawowych funkcjonalnych umiejętności motorycznych pomogłoby poprawić komunikację między pracownikami służby zdrowia i zoptymalizować leczenie poprzez dostosowanie strategii do poziomu funkcjonalnej autonomii pacjenta (zależność pacjenta pod względem układu sprzętu, celów rehabilitacyjnych i ograniczania zależności jatrogennej).
Ponieważ jakości metrologiczne wyniku nie zostały zweryfikowane, nie będzie on używany do modyfikowania postępowania z pacjentami włączonymi do badania.
Nie będzie zatem znaczącej korzyści ani ryzyka dla uczestniczących pacjentów.
Umiejętności motoryczne pacjentów są informacjami, które są bardzo regularnie przekazywane między pracownikami służby zdrowia i które są niezbędne do pomocy pacjentom w odzyskaniu niezależności i organizacji opieki w oddziale rehabilitacyjnym. W szczególności informacje te mogą być wykorzystane do wyboru pomocy technicznych najlepiej dostosowanych do autonomii pacjentów lub do podjęcia decyzji o możliwości powrotu do domu.
W szczególności, ten wynik umożliwiłby lepszą komunikację międzyprofesjonalną na temat zdolności funkcjonalnych pacjentów, prowadząc do poprawy warunków opieki nad pacjentami przez profesjonalistów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Numer telefonu: 7252 0033 4.76.70.70.00
- E-mail: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte CM Mathon, doctor
- Numer telefonu: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- E-mail: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien AM Monard, ARC
- Numer telefonu: 0033 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Numer telefonu: 0033 4.76.70.89.95
- E-mail: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Kontakt:
- corinne cc camarada, ARC
- Numer telefonu: 33476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Główny śledczy:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 75 lat
- Pacjenci hospitalizowani w oddziale opieki medycznej i rehabilitacji Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
- Znajomość języka francuskiego (rozumienie instrukcji)
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których zdolności sensoryczne i/lub umysłowe nie pozwalają na zrozumienie instrukcji dotyczących wykonywania transferów.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub chirurgicznymi uniemożliwiającymi wykonanie transferów.
- Pacjenci pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skale Motoryki
Umiejętności motoryczne będą oceniane za pomocą skali GRAMPA i porównywane ze skalami zwykle stosowanymi w obecnej praktyce: minimalnym testem motorycznym (TMM) i skalą Katza (ADL). Skala GRAMPA będzie przeprowadzana:
|
Skala GRAMPA będzie przeprowadzana dla każdego pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następujących podstawowych ruchów, w kolejności określonej przez fizjoterapeutę:
Wypełnienie skali zajmuje około 5 do 10 minut |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zgodność między oceniającymi w ocenie autonomii ruchowej osób starszych (GRAMPA).
Ramy czasowe: Okołointerwencyjny
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wynik będzie zatem obliczany przez 2 różnych specjalistów u tego samego pacjenta podczas hospitalizacji. Całkowity wynik GRAMPA [0;14], Wynik [0-5] = znacząca pomoc, Wynik [6-11] = częściowa pomoc, Wynik [12-14] = bez pomocy |
Okołointerwencyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zbieżną ważność wyniku GRAMPA w porównaniu z dwiema ustalonymi skalami: Mini Moteur Test i Activities of Daily Living.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji obliczony między wynikiem GRAMPA a każdą z dwóch skal: Całkowity wynik TMM [0;20] Wysoki wynik oznacza dobrą sprawność fizyczną; Wynik ADL 6=niezależny, 4=umiarkowane upośledzenie, 0=bardzo zależny
|
Linia bazowa
|
|
Oceń zbieżną trafność skali GRAMPA w porównaniu z dwoma ustalonymi skalami: Mini Moteur Test i Activities of Daily Living.
Ramy czasowe: koniec badania, tj. średnio 3 tygodnie
|
Współczynnik korelacji obliczony między wynikiem GRAMPA a każdą z dwóch skal: Całkowity wynik TMM [0;20] Wysoki wynik oznacza dobrą sprawność fizyczną; Wynik ADL 6=niezależny, 4=umiarkowane upośledzenie, 0=bardzo zależny
|
koniec badania, tj. średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAMPA
- Numero RCB (Inny identyfikator: 2025-A00650-49)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .