- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07236866
Evaluatie van de GRAMPA-score voor het meten van motorische vaardigheden bij oudere patiënten (GRAMPA)
Prospectieve, monocentrische interventiestudie om de betrouwbaarheid van de GRAMPA-score te beoordelen, waarbij de gradatie van motorische vaardigheden van gehospitaliseerde oudere patiënten wordt gemeten
Op het gebied van de geriatrie bestaat de Gestandaardiseerde Geriatrische Benadering (SGA), de standaard voor het beoordelen van oudere patiënten, onder andere uit het evalueren van de medische, psychologische en functionele capaciteitsdimensies van de oudere persoon.
Na een literatuurstudie konden onderzoekers geen schalen vinden die het vermogen om basale bewegingen uit te voeren op een uitgebreide en gegradeerde manier konden bestuderen.
Scores die wel bepaalde aspecten van motorische vaardigheden beoordelen, zijn niet uitgebreid en zijn vaak gebaseerd op zelfrapportage door ouderen of hun familieleden:
- De AGGIR-lijst beoordeelt afhankelijkheid op basis van activiteiten die wel of niet worden uitgevoerd. Bovendien zijn alle basale bewegingen gegroepeerd in één item, wat geen gedetailleerde informatie geeft over de mogelijkheden van ouderen.
- De ADL-score beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven, gebaseerd op wat patiënten verklaren. Slechts één item betreft basale bewegingen, zonder deze te detailleren.
- De Tinetti-score en Time up and go beoordelen niet alle basale bewegingen en vereisen dat de patiënt kan staan om relevante informatie te verstrekken, terwijl veel geriatrische patiënten niet kunnen staan.
Daarom hebben onderzoekers een score ontwikkeld om motorische vaardigheden uitgebreider te beoordelen, die de volgende basale bewegingen zal omvatten:
- Opstaan in bed
- Op de zij draaien in bed
- Zitten op de rand van het bed
- Opstaan
- Zich verplaatsen in een kleine omtrek (slaapkamer)
- Ga rechtop zitten
- Terugkeren naar bed
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de GRAMPA-score bij oudere patiënten die zijn opgenomen op een geriatrische revalidatieafdeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van de geriatrie bestaat de Gestandaardiseerde Geriatrische Benadering (SGA), de standaard voor het beoordelen van oudere patiënten, onder andere uit het evalueren van de medische, psychologische en functionele capaciteitsdimensies van de oudere persoon. Deze benadering wordt gedefinieerd als een "multidimensionaal en interdisciplinair diagnostisch proces dat tot doel heeft de medische, psychologische en functionele capaciteit van de kwetsbare oudere persoon te beoordelen, met als doel een gecoördineerd en geïntegreerd behandel- en follow-upplan op lange termijn te ontwikkelen".
Mobiliteit of functionele capaciteit, een essentieel onderdeel van AGS, wordt over het algemeen bestudeerd in termen van balans, lopen en basale beweging, zoals in de Tinetti-test, de Timed up and go of loopsnelheid. Volgens de Franse nationale gezondheidsautoriteit (HAS) "bepaalt het vermogen om basale bewegingen uit te voeren grotendeels het niveau van fysieke afhankelijkheid. De belangrijke fasen bij het beoordelen van mobiliteit en de kwaliteit van de gebruikte strategieën zijn: opstaan in bed, op de zij draaien in bed, uit bed komen, van zitten naar staan gaan en van staan naar zitten".
Na een literatuurstudie konden onderzoekers geen schalen vinden die het vermogen om basale bewegingen uit te voeren op een uitgebreide en gegradeerde manier konden bestuderen. De Minimum Motor Test (MMT), een score die in 2005 is ontwikkeld met als doel motorische vaardigheden te observeren en revalidatiedoelen vast te stellen voor patiënten met het psychomotorische aanpassingssyndroom, laat geen uitgebreide evaluatie van basale bewegingen toe en is niet erg gevoelig voor het onderscheiden van twee patiënten die niet in staat zijn de staande positie vast te houden (15 items /20 vereisen staan). In het bijzonder omvat het geen opstaan in bed en transfers van zitten naar staan. De test is gebaseerd op klinische observaties met behulp van twee scoringsniveaus: als het antwoord op de gestelde vraag 'ja' is, is de toegekende score 1; als het antwoord 'nee' is, is de toegekende score 0. De maximaal te behalen totale score is 20. Een hoge score betekent dat een goede fysieke capaciteit behouden is gebleven.
De AGGIR-matrix beoordeelt afhankelijkheid op basis van activiteiten die wel of niet worden uitgevoerd. Bovendien zijn alle basale bewegingen samengevoegd in één item, wat geen gedetailleerde informatie geeft over de capaciteiten van ouderen.
De Activities of Daily Living (ADL) beoordeelt onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven in de breedste zin, maar richt zich niet specifiek op functionele motorische vaardigheden. Een score van 6 bepaalt het maximale niveau van autonomie. De totale score varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 6 (beste mogelijke onafhankelijkheid). Het meten van ADL's is relevant voor alle ouderen, ongeacht waar ze wonen.
Zo hebben onderzoekers een score gecreëerd, de GRAMPA-score, om motorische vaardigheden uitgebreider te beoordelen, die de volgende basale bewegingen zal omvatten:
- Opstaan in bed
- Op de zij draaien in bed
- Zitten op de rand van het bed
- Staan
- Zich verplaatsen over een kleine perimeter (slaapkamer)
- Zitten
- Terugkeren naar bed
In de GRAMPA-score worden deze basale bewegingen gekarakteriseerd volgens 3 gradaties van autonomie:
- Zonder hulp: De patiënt voert de basale beweging alleen uit, zonder technische hulpmiddelen of verbale begeleiding.
- Gedeeltelijke hulp: De patiënt heeft technische hulp nodig, d.w.z. hulpmiddelen, en/of verbale begeleiding om de basale beweging uit te voeren.
- Aanzienlijke hulp: De patiënt heeft menselijke hulp nodig om de basale beweging uit te voeren, d.w.z. zodra de verzorger zijn/haar handen op de patiënt legt om hem/haar te mobiliseren of te ondersteunen, en/of de verzorger de zware apparatuur hanteert die nodig is om de transfer uit te voeren.
Onderzoekers zijn van mening dat de GRAMPA-score (GRaduation de l'Autonomie Motrice des Personnes Agées) een beter beeld zou geven van de motorische vaardigheden van oudere proefpersonen, door hun vermogen om zich te verplaatsen in een beperkte omgeving (bijvoorbeeld een ziekenhuiskamer) te bestuderen.
Een nauwkeurigere schatting van basale functionele motorische vaardigheden zou helpen de communicatie tussen zorgprofessionals te verbeteren en de behandeling te optimaliseren door strategieën aan te passen aan het niveau van functionele autonomie van de patiënt (patiëntafhankelijkheid in termen van apparatuuropstelling, revalidatiedoelen en het beperken van iatrogene afhankelijkheid).
Aangezien de metrologische kwaliteiten van de score niet zijn gevalideerd, zal deze niet worden gebruikt om de behandeling van patiënten in de studie aan te passen.
Er zal daarom geen significant voordeel of risico zijn voor deelnemende patiënten.
De motorische vaardigheden van patiënten zijn informatie die zeer regelmatig wordt gecommuniceerd tussen zorgprofessionals en die essentieel is om patiënten te helpen hun onafhankelijkheid terug te krijgen en de zorg in een revalidatieafdeling te organiseren. Met name kan deze informatie worden gebruikt om de technische hulpmiddelen te kiezen die het best zijn afgestemd op de autonomie van patiënten, of om te beslissen over de mogelijkheid van terugkeer naar huis.
In het bijzonder zou deze score een betere interprofessionele communicatie over de functionele capaciteiten van patiënten mogelijk maken, wat leidt tot verbeterde omstandigheden voor patiëntenzorg door professionals.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steve SO Odezenne, physiotherapist
- Telefoonnummer: 7252 0033 4.76.70.70.00
- E-mail: steve.odezenne@ghm-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte CM Mathon, doctor
- Telefoonnummer: 70 60 00 33 4.76.70.70.00
- E-mail: charlotte.mathon@ghm-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38000
- Werving
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contact:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefoonnummer: 0033 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@ghm-grenoble.fr
-
Contact:
- Corinne CC CAMARADA, ARC
- Telefoonnummer: 0033 4.76.70.89.95
- E-mail: corinne.camarada@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38000
- Werving
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Contact:
- corinne cc camarada, ARC
- Telefoonnummer: 33476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- steve so odezenne, physiotherapist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Patiënten opgenomen in de medische zorg- en revalidatieafdeling van de Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
- Begrip van de Franse taal (begrip van instructies)
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de zintuiglijke en/of mentale capaciteiten hen niet in staat stellen de instructies voor het uitvoeren van transfers te begrijpen.
- Patiënten met medische of chirurgische contra-indicaties die het uitvoeren van transfers onmogelijk maken.
- Patiënten onder wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motoriekschalen
De motorische vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de GRAMPA-schaal en vergeleken met de schalen die gewoonlijk worden gebruikt in de huidige praktijk: de minimum motorische test (TMM) en de Katz-schaal (ADL). De GRAMPA-schaal wordt uitgevoerd:
|
De GRAMPA-schaal zal voor elke patiënt worden uitgevoerd. De patiënt wordt gevraagd de volgende basisbewegingen uit te voeren, in een volgorde bepaald door de fysiotherapeut:
Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten om de schaal te voltooien |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Motor Autonomy Assessment for the Elderly (GRAMPA)-score.
Tijdsspanne: Peri-interventioneel
|
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC). De score wordt daarom berekend door 2 verschillende professionals bij dezelfde patiënt tijdens de ziekenhuisopname. Totale GRAMPA-score [0;14], Score [0-5] = aanzienlijke hulp, Score [6-11] = gedeeltelijke hulp, Score [12-14] = zonder hulp |
Peri-interventioneel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de convergente validiteit van de GRAMPA-score ten opzichte van twee gevestigde schalen: Mini Moteur Test en Activiteiten van het Dagelijks Leven.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt berekend tussen de GRAMPA-score en elk van de twee schalen Totale TMM-score [0;20] Een hoge score betekent goed fysiek functioneren; ADL Score 6=onafhankelijk, 4=matige beperking, 0=zeer afhankelijk
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de convergente validiteit van de GRAMPA-score ten opzichte van twee gevestigde schalen: Mini Moteur Test en Activities of Daily Living.
Tijdsspanne: het einde van de studie, d.w.z. gemiddeld 3 weken
|
Correlatiecoëfficiënt berekend tussen de GRAMPA-score en elk van de twee schalen Totale TMM-score [0;20] Een hoge score betekent goed fysiek functioneren; ADL Score 6=onafhankelijk, 4=matige beperking, 0=zeer afhankelijk
|
het einde van de studie, d.w.z. gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GRAMPA
- Numero RCB (Andere identificatie: 2025-A00650-49)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .