- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238374
"Vliv různých druhů hudební terapie a terapie robotickým papouškem na úroveň úzkosti a únavy"
Vliv různých typů hudební terapie a terapie robotickým papouškem na úroveň úzkosti a únavy u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli jsou život zachraňující účinky hemodialyzační léčby nesporné, může tento léčebný proces přinášet i vážné problémy. Zejména frekvence a délka hemodialyzačních sezení, které jsou jejich povahou vlastní, způsobují u pacientů fyzické vyčerpání a zároveň vytvářejí významnou psychickou zátěž. Klinické studie a observační výzkumy prokázaly, že u pacientů podstupujících hemodialýzu jsou často pozorovány vysoké úrovně úzkosti a přetrvávající únavy. Výskyt těchto příznaků je konzistentním zjištěním, které negativně ovlivňuje jak celkovou kvalitu života pacientů, tak jejich dodržování léčebného režimu. V této souvislosti se kromě standardních lékařských léčebných přístupů stala kriticky důležitou potřeba holistických a nefarmakologických podpůrných metod zaměřených na podporu psychické pohody pacientů.
V souladu s touto potřebou získávají v oblasti managementu chronických onemocnění stále větší pozornost doplňkové postupy, jako je muzikoterapie a canisterapie. Muzikoterapie se ukázala jako účinný nástroj ke zmírnění příznaků, jako jsou úzkost, deprese a bolest u hemodialyzačních pacientů, jak prokázaly studie založené na důkazech. Pozitivní účinky poslechu instrumentální hudby nebo hudby vybrané pacientem na psychické příznaky jsou rovněž podpořeny metaanalýzami. Avšak zatímco naprostá většina studií v muzikoterapii se zaměřuje na pasivní poslech, účinky různých instrumentálních typů živé hudby, které mohou mít vyšší terapeutický účinek, nebyly dostatečně prozkoumány. Zejména existuje velmi málo studií zkoumajících specifické a srovnávací interakce na příznak únavy, který je u hemodialyzačních pacientů běžný a obtížně léčitelný. Proto je hlubší pochopení mechanismů působení různých přístupů živé hudby primárním výzkumným požadavkem.
Na druhé straně bylo ve studiích provedených na běžné populaci a psychiatrických pacientech jasně prokázáno, že canisterapie snižuje úroveň úzkosti a osamělosti. Papoušci jsou zejména využíváni v terapeutické práci díky svým schopnostem sociální interakce a hlasové mimikry. V přezkoumané literatuře byla mezinárodně nalezena pouze jedna nepublikovaná doktorská disertační práce, která využívá terapii živými papoušky v duševním zdraví. V Turecku nebyly nalezeny žádné studie využívající terapii papoušky. Avšak zavedení živých zvířat do prostředí s vysokým rizikem infekce, jako jsou dialyzační jednotky, se nedoporučuje kvůli praktickým a etickým překážkám, včetně přísných hygienických standardů a potenciálu alergií. Tyto omezující faktory vytvářejí potřebu robotických alternativ, které mohou napodobit výhody sociální interakce a rozptýlení canisterapie.
V této souvislosti jsou robotičtí papoušci inovativním nástrojem, který může přinášet výhody canisterapie bez obav z hygieny a bezpečnosti. Předchozí výzkumy ukázaly, že roboti inspirovaní papoušky jsou úspěšní v zachycení pozornosti a zvýšení sociální participace jedinců, kteří zažívají obtíže v sociální interakci. Proto se předpokládá, že použití takových interaktivních robotických papoušků s funkcemi opakování zvuku a hudby během hemodialyzačních sezení by mohlo vytvořit nový zdroj emoční a kognitivní podpory pro pacienty a mít pozitivní vliv na příznaky jako úzkost a únava.
S ohledem na všechny tyto informace si tato studie klade za cíl poprvé pomocí dvojitě slepé randomizované kontrolované studie porovnat účinky terapie robotickým papouškem a různých přístupů instrumentální živé muzikoterapie na úzkost a únavu u hemodialyzačních pacientů. Získaná vědecká data povedou k vývoji protokolů založených na důkazech a inovativních intervencí, které podporují tradiční lékařskou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gümüşhane, Turecko (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více,
- Léčba hemodialýzou 3krát týdně,
- Pravidelná léčba hemodialýzou po dobu nejméně 6 měsíců,
- Plné vědomí a schopnost komunikace bez poruch mentálních a kognitivních funkcí,
- Dříve nepodstoupil/a muzikoterapii ani terapii za pomoci zvířat.
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí účasti ve studii,
- Věk 18 let a méně,
- Těžká ztráta sluchu,
- Nestabilní hemodynamický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební Opakující se Robotický Papoušek
Před zahájením studie (týden 0/předtest) byly od všech účastníků shromážděny údaje pomocí „Formuláře s informacemi o pacientovi“, „Škály závažnosti únavy“ a „Beckovy škály úzkosti“.
„Škála závažnosti únavy“ a „Beckova škála úzkosti“ byly znovu aplikovány na konci 1. a 2. měsíce terapeutického procesu.
Po ukončení aplikace byli pacienti sledováni bez terapie po dobu 8 týdnů a tyto škály (Škála závažnosti únavy a Beckova škála úzkosti) byly naposledy vyhodnoceny ve 3. a 4. měsíci (16. týden/finální test).
|
Pacienti v experimentálních skupinách absolvovali 30minutové terapeutické sezení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Při terapii robotickým papouškem byli pacienti požádáni, aby zpívali a poslouchali opakování robotického papouška.
|
|
Experimentální: Hudba naživo
Před zahájením studie (týden 0/pre-test) byly od všech účastníků shromážděny údaje pomocí „Formuláře s informacemi o pacientovi“, „Škály závažnosti únavy“ a „Beckovy škály úzkosti“.
„Škála závažnosti únavy“ a „Beckova škála úzkosti“ byly znovu aplikovány na konci 1. a 2. měsíce terapeutického procesu.
Po ukončení aplikace byli pacienti sledováni bez terapie po dobu 8 týdnů a tyto škály (Škála závažnosti únavy a Beckova škála úzkosti) byly naposledy vyhodnoceny ve 3. a 4. měsíci (16. týden/finální test).
|
Pacienti v experimentálních skupinách podstoupili 30minutové terapeutické sezení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Při živé muzikoterapii byly písně prováděny za doprovodu nástrojů jako je kytara a darbuka.
|
|
Experimentální: Živý Ney Zvuk
Před zahájením studie (týden 0/předtest) byly od všech účastníků shromážděny údaje pomocí "Formuláře pacientových informací", "Škály závažnosti únavy" a "Beckovy škály úzkosti".
"Škála závažnosti únavy" a "Beckova škála úzkosti" byly znovu aplikovány na konci 1. a 2. měsíce terapeutického procesu.
Po ukončení aplikace byli pacienti sledováni bez terapie po dobu 8 týdnů a tyto škály (Škála závažnosti únavy a Beckova škála úzkosti) byly naposledy vyhodnoceny ve 3. a 4. měsíci (16. týden/poslední test).
|
Pacienti v experimentálních skupinách podstoupili 30minutové terapeutické sezení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Při živé terapii zvuku ney byla hrána pouze instrumentální hudba za použití ney.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině neobdrželi po dobu 16 týdnů žádný zásah od výzkumníka.
Dotazník „Informace o pacientovi“, „Škála závažnosti únavy“ a „Beckova škála úzkosti“ byly provedeny v předtestu.
Následně byly měření „Škála závažnosti únavy“ a „Beckova škála úzkosti“ opakovány v 1., 2., 3. a 4. měsíci (16. týden/závěrečný test).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závažnosti únavy
Časové okno: 16 týdnů
|
Škála obecně obsahuje 9 položek. Položky se dotazují na vliv únavy na kognitivní funkce, jako je motivace, cvičení, fyzické fungování, každodenní životní aktivity a pozornost/koncentrace. Hodnocení používá 7bodový Likertův formát. Jedinec udává svou míru souhlasu s každou položkou výběrem skóre mezi 1 (rozhodně nesouhlasím) a 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63. Celkové skóre 36 a vyšší obecně indikuje přítomnost klinicky významné únavy. Před studií (týden 0/předtest) byly od všech účastníků shromážděny údaje pomocí "Škály závažnosti únavy". Škála závažnosti únavy byla znovu použita na konci 1. a 2. měsíce terapeutického procesu. Po skončení aplikace byli pacienti sledováni bez terapie po dobu 8 týdnů a tyto škály byly naposledy vyhodnoceny ve 3. a 4. měsíci (16. týden/finální test). |
16 týdnů
|
|
Beckova škála úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Škála měří jak kognitivní/emoční, tak somatické (fyzické) složky úzkosti a žádá účastníky, aby ohodnotili míru, do jaké je každý příznak obtěžoval v uplynulém týdnu, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi výrazně). Celkové skóre získané ze škály, v rozmezí od 0 do 63, odráží závažnost úzkosti; podle běžné interpretace skóre mezi 8 a 15 ukazuje na mírnou úzkost, mezi 16 a 25 na středně těžkou úzkost a mezi 26 a 63 na těžkou úzkost. Před zahájením studie (týden 0/předtest) byla data shromážděna od všech účastníků pomocí „Beckovy škály úzkosti“. Beckova škála úzkosti byla znovu použita na konci 1. a 2. měsíce terapeutického procesu. Po ukončení aplikace byli pacienti sledováni bez terapie po dobu 8 týdnů a tyto škály byly naposledy vyhodnoceny ve 3. a 4. měsíci (16. týden/finální test). |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Únava
- Renální insuficience, chronická
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie asistovaná zvířata
Další identifikační čísla studie
- RCS04082023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .