- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238374
Erilaisten musiikkiterapioiden ja robottipapukaijaterapian vaikutus ahdistuneisuuden ja väsymyksen tasoihin
Eri musiikkiterapioiden ja robottipapukaijaterapian vaikutus ahdistukseen ja väsymystasoihin hemodialyysipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka hemodialyysihoidon hengenhätävaikutukset ovat kiistattomat, tämä hoitoprosessi voi tuoda mukanaan myös vakavia ongelmia. Erityisesti hemodialyysistöiden taajuus ja kesto, jotka ovat luonnostaan niille ominaisia, aiheuttavat potilaissa fyysistä uupumusta ja luovat myös merkittävän psykologisen taakan. Kliiniset tutkimukset ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että korkeaa ahdistuneisuuden ja pitkäaikaista väsymystä esiintyy usein hemodialyysiä saavissa potilaissa. Näiden oireiden yleisyys on johdonmukainen havainto, joka vaikuttaa negatiivisesti sekä potilaiden kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun että hoito-ohjelman noudattamiseen. Tässä yhteydessä perinteisten lääketieteellisten hoitomenetelmien lisäksi holististen ja ei-farmakologisten tukimenetelmien tarve, jotka keskittyvät tukemaan potilaiden psyykkistä hyvinvointia, on tullut kriittisen tärkeäksi.
Tämän tarpeen mukana täydentävät käytännöt, kuten musiikkiterapia ja lemmikkieläinterapia, saavat yhä enemmän huomiota kroonisten sairauksien hoidossa. Musiikkiterapia on noussut tehokkaaksi työkaluksi lievittämään hemodialyysipotilailla esiintyviä oireita, kuten ahdistuneisuutta, masennusta ja kipua, kuten todistusperäiset tutkimukset ovat osoittaneet. Instrumentaalimusiikin tai potilaan valitseman musiikin kuuntelemisen positiiviset vaikutukset psykologisiin oireisiin ovat myös meta-analyysien tukemia. Kuitenkin, vaikka suurin osa musiikkiterapiatutkimuksista keskittyy passiiviseen kuuntelemiseen, eri instrumentaalisten tyyppisten live-musiikin vaikutuksia, joilla saattaa olla suurempi terapeuttinen vaikutus, ei ole tutkittu riittävästi. Erityisesti tutkimuksia, jotka tarkastelevat erityisiä ja vertailevia vuorovaikutuksia väsymysoireeseen, joka on yleinen ja vaikeasti hoidettava hemodialyysipotilailla, on hyvin vähän. Siksi erilaisten live-musiikkilähestymistapojen vaikutusmekanismien syvempi ymmärtäminen on ensisijainen tutkimustarve.
Toisaalta lemmikkieläinterapian on selvästi todistettu vähentävän ahdistuneisuuden ja yksinäisyyden tasoja yleisväestöä ja mielenterveyspotilaita koskevissa tutkimuksissa. Erityisesti papukaijoja on käytetty terapeuttisessa työssä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja äänen matkimiskykyjensä ansiosta. Tarkastellussa kirjallisuudessa on kansainvälisesti löytynyt vain yksi julkaisematon väitöskirja, joka käyttää live-papukaijaterapiaa mielenterveydessä. Turkissa ei ole löytynyt tutkimuksia, joissa käytettäisiin papukaijaterapiaa. Kuitenkin elävien eläinten tuominen korkean infektioriskin ympäristöihin, kuten dialyysiyksiköihin, ei ole suositeltavaa käytännön ja eettisten esteiden, mukaan lukien tiukkojen hygieniastandardien ja allergiapotentiaalin vuoksi. Nämä rajoittavat tekijät luovat tarpeen robotisille vaihtoehdoille, jotka voivat matkia lemmikkieläinterapian sosiaalisen vuorovaikutuksen ja häiriötekijän hyötyjä.
Tässä yhteydessä robotiset papukaijat ovat innovatiivinen työkalu, joka voi tuoda lemmikkieläinterapian hyödyt ilman hygienia- ja turvallisuushuolia. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että papukaijoista inspiroidut robotit onnistuvat kiinnittämään huomion ja lisäämään sosiaalista osallistumista henkilöillä, joilla on vaikeuksia sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Siksi uskotaan, että tällaisten interaktiivisten robottipapukaijojen käyttö ääni- ja musiikkitoistoominaisuuksilla hemodialyysistöjen aikana voisi luoda uuden tunne- ja kognitiivisen tuen lähteen potilaille ja vaikuttaa positiivisesti oireisiin, kuten ahdistuneisuuteen ja väsymykseen.
Kaiken tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla robottipapukaijaterapian ja eri instrumentaalisten live-musiikkiterapialähestymistapojen vaikutuksia hemodialyysipotilaiden ahdistuneisuuteen ja väsymykseen ensimmäistä kertaa käyttämällä kaksoissokko satunnaistettua kontrolloitua suunnitelmaa. Saadut tieteelliset tiedot ohjaavat todistusperäisten ja innovatiivisten interventioprotokollien kehittämistä, jotka tukevat perinteistä lääketieteellistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gümüşhane, Turkki (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Saada hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa,
- Ollut säännöllisessä hemodialyysihoidossa vähintään 6 kuukautta,
- Olla tajuissaan ja kykenevä kommunikoimaan, iljän henkisten ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä,
- Ei ole aiemmin saanut musiikkiterapiaa tai lemmikkieläinterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Olla 18 vuotta nuorempi,
- Vaikea kuulovamma,
- Hemodynaaminen tila ei ole vakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkia Toistava Robotti-Papukaija
Ennen tutkimusta (viikko 0/esitesti) kerättiin tietoja kaikilta osallistujilta käyttäen "Potilastietolomaketta", "Väsymyksen vakavuusastetta" ja "Beckin ahdistusastetta".
"Väsymyksen vakavuusastetta" ja "Beckin ahdistusastetta" käytettiin uudelleen terapian 1. ja 2. kuukauden lopussa.
Sovelluksen päätyttyä potilaita seurattiin ilman hoitoa 8 viikkoa, ja näitä asteikoita (Väsymyksen vakavuusaste ja Beckin ahdistusaste) arvioitiin viimeisen kerran 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/lopputesti).
|
Potilaat kokeellisissa ryhmissä kävivät läpi 30 minuutin terapiatunteja 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Robottipapukaijaterapiassa potilaita pyydettiin laulamaan ja kuuntelemaan robottipapukaijan toistoa.
|
|
Kokeellinen: Elävä musiikki
Ennen tutkimusta (viikko 0/esitestaus) kerättiin data kaikilta osallistujilta käyttäen "Potilastietolomaketta", "Väsymyksen vaikeusastetta" ja "Beckin ahdistusastetta".
"Väsymyksen vaikeusastetta" ja "Beckin ahdistusastetta" toistettiin terapioprosessin 1. ja 2. kuukauden lopussa.
Sovelluksen päätyttyä potilaita seurattiin ilman terapiaa 8 viikon ajan, ja näitä asteikkoja (Väsymyksen vaikeusaste ja Beckin ahdistusaste) arvioitiin viimeisen kerran 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/lopputestaus).
|
Kokeellisten ryhmien potilaat kävivät 30 minuutin terapiaistunnoissa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Live-musiikinterapiassa laulettiin kappaleita kitaraa ja darbukaa kaltaisten soitinten säestyksellä.
|
|
Kokeellinen: Live Ney Sound
Ennen tutkimusta (viikko 0/esitesti) kerättiin tiedot kaikilta osallistujilta käyttäen "Potilastietolomaketta", "Väsymyksen vakavuusasteikkoa" ja "Beckin ahdistusasteikkoa".
"Väsymyksen vakavuusasteikko" ja "Beckin ahdistusasteikko" toimitettiin uudelleen terapiamenettelyn 1. ja 2. kuukauden lopussa.
Sovelluksen päätyttyä potilaita seurattiin ilman hoitoa 8 viikon ajan, ja näitä asteikoita (Väsymyksen vakavuusasteikko ja Beckin ahdistusasteikko) arvioitiin viimeisen kerran 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/lopputesti).
|
Potilaat koehenkilöryhmissä saivat 30 minuutin terapiasessioita 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Live ney-ääniterapiassa soitettiin vain instrumentaalista musiikkia käyttäen ney-putkea.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat tässä ryhmässä eivät saaneet tutkijalta minkäänlaista interventiota 16 viikon ajan.
"Potilaan tiedotuslomake", "Väsymyksen vakavuusasteikko" ja "Beckin ahdistusasteikko" toteutettiin esitestissä.
Tämän jälkeen "Väsymyksen vakavuusasteikko" ja "Beckin ahdistusasteikko" mittaukset toistettiin 1., 2., 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/lopputesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vaikeusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittari koostuu yleensä 9 kohteesta. Kohteet tiedustelevat väsymyksen vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin, kuten motivaatioon, liikuntaan, fyysiseen toimintakykyyn, päivittäisiin elämäntoimintoihin ja tarkkaavuuteen/keskittymiseen. Arviointi käyttää 7-portaista Likert-tyyppistä asteikkoa. Henkilö ilmaisee yksittäisen kohteen kanssa samastumisensa valitsemalla pistemäärän väliltä 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 9:stä 63:een. Kokonaispistemäärä 36 tai korkeampi osoittaa yleensä kliinisesti merkitsevän väsymyksen olemassaolon. Ennen tutkimusta (viikko 0/esitesti) kerättiin tiedot kaikilta osallistujilta käyttäen "Väsymyksen vaikeusastetta"-mittaria. Väsymyksen vaikeusaste-mittaria toistettiin terapian 1. ja 2. kuukauden lopussa. Sovelluksen päätyttyä potilaita seurattiin ilman hoitoa 8 viikon ajan, ja näitä mittareita arvioitiin viimeisen kerran 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/lopputesti). |
16 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuskysely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Asteikko mittaa sekä ahdistuksen kognitiivisia/tunne-elämän että somaattisia (fyysisiä) komponentteja, pyytäen osallistujia arvioimaan kunkin oireen vaivanneisuuden asteen viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin paljon). Asteikosta saatu kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0-63, heijastavat ahdistuksen vakavuutta; yleisen tulkinnan mukaan pisteet 8-15 osoittavat lievää ahdistusta, 16-25 kohtalaista ahdistusta ja 26-63 vaikeaa ahdistusta. Ennen tutkimusta (viikko 0/esitestaus), tiedot kerättiin kaikilta osallistujilta käyttäen "Beckin ahdistusasteikkoa". Beckin ahdistusasteikko toteutettiin uudelleen terapian 1. ja 2. kuukauden lopussa. Hoidon päätyttyä potilaita seurattiin ilman terapiaa 8 viikkoa, ja nämä asteikot arvioitiin viimeisen kerran 3. ja 4. kuukausina (16. viikko/jälkitestaus). |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Väsymys
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Animal avustettu terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCS04082023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .