- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238374
O Efeito de Várias Terapias Musicais e Terapia com Papagaio Robótico nos Níveis de Ansiedade e Fadiga
O Efeito de Várias Musicoterapias e Terapia com Papagaio Robótico nos Níveis de Ansiedade e Fadiga em Doentes em Hemodiálise: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora os efeitos salvadores do tratamento de hemodiálise sejam indiscutíveis, este processo de tratamento também pode trazer problemas graves. Em particular, a frequência e duração das sessões de hemodiálise, inerentes à sua natureza, causam exaustão física nos doentes e criam também um fardo psicológico significativo. Estudos clínicos e investigação observacional demonstraram que níveis elevados de ansiedade e fadiga persistente são frequentemente observados em doentes submetidos a hemodiálise. A prevalência destes sintomas é uma descoberta consistente que afeta negativamente tanto a qualidade de vida geral dos doentes como a sua adesão ao regime de tratamento. Neste contexto, para além das abordagens médicas padrão, a necessidade de métodos de apoio holísticos e não farmacológicos focados no apoio ao bem-estar psicológico dos doentes tornou-se criticamente importante.<\/p>
De acordo com esta necessidade, práticas complementares como a musicoterapia e a terapia com animais de estimação estão a ganhar atenção crescente no campo da gestão de doenças crónicas. A musicoterapia emergiu como uma ferramenta eficaz no alívio de sintomas como ansiedade, depressão e dor em doentes de hemodiálise, conforme demonstrado por estudos baseados em evidências. Os efeitos positivos de ouvir música instrumental ou música selecionada pelo doente sobre os sintomas psicológicos também são apoiados por meta-análises. No entanto, embora a grande maioria dos estudos em musicoterapia se concentre na audição passiva, os efeitos de diferentes tipos instrumentais de música ao vivo, que podem ter um efeito terapêutico superior, não foram suficientemente investigados. Em particular, existem muito poucos estudos que examinem as interações específicas e comparativas sobre o sintoma de fadiga, que é comum e de difícil tratamento em doentes de hemodiálise. Portanto, uma compreensão mais profunda dos mecanismos de ação de diferentes abordagens de música ao vivo é um requisito de investigação primário.<\/p>
Por outro lado, a terapia com animais de estimação provou claramente reduzir os níveis de ansiedade e solidão em estudos realizados com a população geral e doentes psiquiátricos. Os papagaios, em particular, têm sido utilizados em trabalho terapêutico devido às suas capacidades de interação social e mimetismo vocal. Na literatura revista, apenas uma tese de doutoramento não publicada foi encontrada internacionalmente que utiliza terapia com papagaios vivos na saúde mental. Na Turquia, não foram encontrados estudos que utilizem terapia com papagaios. No entanto, a introdução de animais vivos em ambientes com elevados riscos de infeção, como unidades de diálise, não é recomendada devido a barreiras práticas e éticas, incluindo padrões de higiene rigorosos e potencial de alergias. Estes fatores limitantes criam uma necessidade de alternativas robóticas que possam imitar os benefícios de interação social e distração da terapia com animais de estimação.<\/p>
Neste contexto, os papagaios robóticos são uma ferramenta inovadora que pode fornecer os benefícios da terapia com animais de estimação sem preocupações de higiene e segurança. Investigação anterior mostrou que os robôs inspirados em papagaios são bem-sucedidos em captar a atenção e aumentar a participação social de indivíduos que experienciam dificuldades na interação social. Portanto, pensa-se que a utilização de tais papagaios robóticos interativos com funcionalidades de repetição de som e música durante as sessões de hemodiálise poderia criar uma nova fonte de apoio emocional e cognitivo para os doentes e ter um efeito positivo em sintomas como ansiedade e fadiga.<\/p>
Considerando todas estas informações, este estudo visa comparar os efeitos da terapia com papagaios robóticos e diferentes abordagens de musicoterapia instrumental ao vivo na ansiedade e fadiga em doentes de hemodiálise pela primeira vez usando um desenho randomizado e duplamente cego. Os dados científicos obtidos irão orientar o desenvolvimento de protocolos de intervenção inovadores e baseados em evidências que apoiem os cuidados médicos tradicionais.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gümüşhane, Turquia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Receber tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana,
- Ter recebido tratamento regular de hemodiálise durante pelo menos 6 meses,
- Estar consciente e capaz de comunicar, sem comprometimento das funções mentais e cognitivas,
- Não ter recebido previamente terapia musical ou terapia com animais.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo,
- Ter 18 anos de idade ou menos,
- Ter perda auditiva severa,
- Estado hemodinâmico não estar estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papagaio Robótico de Repetição Musical
Antes do estudo (semana 0/pré-teste), foram recolhidos dados de todos os participantes utilizando o "Formulário de Informação do Doente", "Escala de Gravidade da Fadiga" e "Escala de Ansiedade de Beck".
A "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck" foram readministradas no final do 1º e 2º meses do processo terapêutico.
Após o término da aplicação, os doentes foram monitorizados sem terapia durante 8 semanas, e estas escalas (Escala de Gravidade da Fadiga e Escala de Ansiedade de Beck) foram avaliadas pela última vez no 3º e 4º meses (16ª semana/teste final).
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Os doentes nos grupos experimentais realizaram sessões de terapia de 30 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas.
Na terapia com papagaio robótico, foi pedido aos doentes que cantassem e ouvissem a repetição do papagaio robótico.
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Experimental: Música ao Vivo
Antes do estudo (semana 0/pré-teste), foram recolhidos dados de todos os participantes utilizando o "Formulário de Informação do Paciente", a "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck".
A "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck" foram readministradas no final do 1.º e 2.º meses do processo terapêutico.
Após o término da aplicação, os pacientes foram monitorizados sem terapia durante 8 semanas, e estas escalas (Escala de Gravidade da Fadiga e Escala de Ansiedade de Beck) foram avaliadas pela última vez no 3.º e 4.º meses (16.ª semana/teste final).
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Os doentes nos grupos experimentais realizaram sessões de terapia de 30 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Na terapia musical ao vivo, as canções foram executadas acompanhadas por instrumentos como guitarra e darbuka.
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Experimental: Som ao Vivo de Ney
Antes do estudo (semana 0/pré-teste), foram recolhidos dados de todos os participantes utilizando o "Formulário de Informação do Paciente", a "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck".
A "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck" foram readministradas no final do 1.º e 2.º meses do processo de terapia.
Após o término da aplicação, os pacientes foram monitorizados sem terapia durante 8 semanas, e estas escalas (Escala de Gravidade da Fadiga e Escala de Ansiedade de Beck) foram avaliadas pela última vez no 3.º e 4.º meses (16.ª semana/teste final).
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Os doentes nos grupos experimentais realizaram sessões de terapia de 30 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Na terapia de som com ney ao vivo, apenas foi executada música instrumental utilizando o ney.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes neste grupo não receberam qualquer intervenção do investigador durante 16 semanas.
O "Formulário de Informação ao Doente", a "Escala de Gravidade da Fadiga" e a "Escala de Ansiedade de Beck" foram administrados no pré-teste.
Posteriormente, as medições da "Escala de Gravidade da Fadiga" e da "Escala de Ansiedade de Beck" foram repetidas no 1.º, 2.º, 3.º e 4.º meses (16.ª semana/teste final).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 16 semanas
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A escala geralmente consiste em 9 itens. Os itens questionam sobre o efeito da fadiga em funções cognitivas como motivação, exercício, funcionamento físico, atividades da vida diária e atenção/concentração. A classificação utiliza um formato tipo Likert de 7 pontos. O indivíduo indica o seu nível de concordância com cada item selecionando uma pontuação entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente). A pontuação total varia entre 9 e 63. Uma pontuação total de 36 ou superior geralmente indica a presença de fadiga clinicamente significativa. Antes do estudo (semana 0/pré-teste), foram recolhidos dados de todos os participantes utilizando a "Escala de Gravidade da Fadiga". A Escala de Gravidade da Fadiga foi readministrada no final do 1.º e 2.º meses do processo terapêutico. Após o término da aplicação, os pacientes foram monitorizados sem terapia durante 8 semanas, e estas escalas foram avaliadas pela última vez no 3.º e 4.º meses (16.ª semana/teste final). |
16 semanas
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Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: 16 semanas
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A Escala mede tanto os componentes cognitivos/emocionais como os somáticos (físicos) da ansiedade, pedindo aos participantes que classifiquem o grau em que cada sintoma os incomodou na última semana, numa escala de 0 (Nada) a 3 (Em grande medida). A pontuação total obtida na escala, que varia de 0 a 63, reflete a gravidade da ansiedade; de acordo com a interpretação comum, uma pontuação entre 8 e 15 indica ansiedade ligeira, entre 16 e 25 indica ansiedade moderada e entre 26 e 63 indica ansiedade grave. Antes do estudo (semana 0/pré-teste), foram recolhidos dados de todos os participantes utilizando a "Escala de Ansiedade de Beck". A Escala de Ansiedade de Beck foi readministrada no final do 1.º e 2.º meses do processo de terapia. Após o término da aplicação, os doentes foram monitorizados sem terapia durante 8 semanas, e estas escalas foram avaliadas pela última vez no 3.º e 4.º meses (16.ª semana/teste final). |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Fadiga
- Insuficiência Renal Crônica
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia com assistência animal
Outros números de identificação do estudo
- RCS04082023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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