- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238374
Het effect van verschillende muziektherapieën en robotpapegaaitherapie op angst- en vermoeidheidsniveaus
Het Effect van Verschillende Muziektherapieën en Robotherapie met Papegaaien op Angst- en Vermoeidheidsniveaus bij Hemodialysepatiënten: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de levensreddende effecten van hemodialyset behandeling onbetwistbaar zijn, kan dit behandeltraject ook ernstige problemen met zich meebrengen. In het bijzonder veroorzaken de frequentie en duur van hemodialysesessies, inherent aan hun aard, lichamelijke uitputting bij patiënten en vormen ze ook een aanzienlijke psychologische last. Klinische studies en observationeel onderzoek hebben aangetoond dat hoge niveaus van angst en aanhoudende vermoeidheid frequent worden waargenomen bij patiënten die hemodialyse ondergaan. De prevalentie van deze symptomen is een consistente bevinding die zowel de algehele levenskwaliteit van patiënten als hun therapietrouw negatief beïnvloedt. In deze context is, naast standaard medische behandelingsbenaderingen, de behoefte aan holistische en niet-farmacologische ondersteuningsmethoden gericht op het ondersteunen van het psychologisch welzijn van patiënten van cruciaal belang geworden.
In lijn met deze behoefte krijgen complementaire praktijken zoals muziektherapie en dierondersteunde therapie steeds meer aandacht op het gebied van chronische ziektenmanagement. Muziektherapie is naar voren gekomen als een effectief hulpmiddel bij het verlichten van symptomen zoals angst, depressie en pijn bij hemodialysepatiënten, zoals aangetoond door evidence-based studies. De positieve effecten van het luisteren naar instrumentale muziek of door de patiënt geselecteerde muziek op psychologische symptomen worden ook ondersteund door meta-analyses. Echter, terwijl de overgrote meerderheid van studies in muziektherapie zich richt op passief luisteren, zijn de effecten van verschillende instrumentele soorten live muziek, die mogelijk een hoger therapeutisch effect hebben, niet voldoende onderzocht. In het bijzonder zijn er zeer weinig studies die de specifieke en vergelijkende interacties onderzoeken op het symptoom van vermoeidheid, dat veel voorkomt en moeilijk te behandelen is bij hemodialysepatiënten. Daarom is een dieper inzicht in de werkingsmechanismen van verschillende live muziekbenaderingen een primaire onderzoeksvereiste.
Aan de andere kant is dierondersteunde therapie in studies uitgevoerd bij de algemene bevolking en psychiatrische patiënten duidelijk bewezen om angst- en eenzaamheidsniveaus te verminderen. Papegaaien worden met name gebruikt in therapeutisch werk vanwege hun sociale interactie en vocale nabootsingsvaardigheden. In de geraadpleegde literatuur is internationaal slechts één niet-gepubliceerd proefschrift gevonden dat live papegaaientherapie gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg. In Turkije zijn geen studies met papegaaientherapie gevonden. Echter wordt de introductie van levende dieren in omgevingen met hoge infectierisico's, zoals dialyse-afdelingen, niet aanbevolen vanwege praktische en ethische belemmeringen, waaronder strikte hygiënestandaarden en allergiepotentieel. Deze beperkende facteren creëren een behoefte aan robotische alternatieven die de sociale interactie en afleidingsvoordelen van dierondersteunde therapie kunnen nabootsen.
In deze context zijn robotpapegaaien een innovatief hulpmiddel dat de voordelen van dierondersteunde therapie kan leveren zonder hygiëne- en veiligheidszorgen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat papegaai-geïnspireerde robots succesvol zijn in het trekken van aandacht en het vergroten van de sociale participatie van individuen die moeilijkheden ervaren in sociale interactie. Daarom wordt gedacht dat het gebruik van dergelijke interactieve robotpapegaaien met geluids- en muziekherhalingsfuncties tijdens hemodialysesessies een nieuwe bron van emotionele en cognitieve ondersteuning voor patiënten zou kunnen creëren en een positief effect zou kunnen hebben op symptomen zoals angst en vermoeidheid.
Rekening houdend met al deze informatie, heeft deze studie als doel om voor het eerst de effecten van robotpapegaaientherapie en verschillende instrumentele live muziektherapiebenaderingen op angst en vermoeidheid bij hemodialysepatiënten te vergelijken met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De verkregen wetenschappelijke gegevens zullen de ontwikkeling begeleiden van evidence-based en innovatieve interventieprotocollen die traditionele medische zorg ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gümüşhane, Turkije (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Hemodialysebehandeling 3 keer per week ontvangen,
- Regelmatige hemodialysebehandeling gedurende minimaal 6 maanden hebben ontvangen,
- Bij bewustzijn zijn en kunnen communiceren, zonder beperkingen in mentale en cognitieve functies,
- Niet eerder muziektherapie of dierentherapie hebben ontvangen.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie,
- 18 jaar of jonger zijn,
- Ernstig gehoorverlies hebben,
- Hemodynamische status niet stabiel zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekherhalende Robotpapegaai
Voorafgaand aan het onderzoek (week 0/voortest) werden gegevens verzameld van alle deelnemers met behulp van de "Patiënteninformatieformulier", "Vermoeidheid Ernst Schaal" en "Beck Angstschaal".
De "Vermoeidheid Ernst Schaal" en "Beck Angstschaal" werden opnieuw afgenomen aan het einde van de 1e en 2e maand van het therapieproces.
Na afloop van de toepassing werden patiënten gedurende 8 weken zonder therapie gevolgd, en deze schalen (Vermoeidheid Ernst Schaal en Beck Angstschaal) werden voor de laatste keer geëvalueerd in de 3e en 4e maand (16e week/eindtest).
|
Patiënten in de experimentele groepen ondergingen 30-minuten durende therapiesessies 3 dagen per week gedurende 8 weken.
Bij robotpapegaaitherapie werd patiënten gevraagd te zingen en te luisteren naar de herhaling van de robotpapegaai.
|
|
Experimenteel: Live Muziek
Voorafgaand aan het onderzoek (week 0/pretest) werden gegevens verzameld van alle deelnemers met behulp van het "Patiënteninformatieformulier", de "Vermoeidheidsernstschaal" en de "Beck-angstschaal".
De "Vermoeidheidsernstschaal" en "Beck-angstschaal" werden opnieuw afgenomen aan het einde van de 1e en 2e maand van het therapieproces.
Na afloop van de applicatie werden patiënten 8 weken zonder therapie gevolgd, en deze schalen (Vermoeidheidsernstschaal en Beck-angstschaal) werden voor de laatste keer geëvalueerd in de 3e en 4e maand (16e week/eindtest).
|
Patiënten in de experimentele groepen ondergingen 30 minuten durende therapiesessies, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
Bij live muziektherapie werden liedjes uitgevoerd begeleid door instrumenten zoals gitaar en darbuka.
|
|
Experimenteel: Live Ney Geluid
Voorafgaand aan de studie (week 0/pre-test) werden gegevens verzameld van alle deelnemers met behulp van het "Patiënteninformatieformulier", de "Vermoeidheidsernstschaal" en de "Beck-angstschaal".
De "Vermoeidheidsernstschaal" en de "Beck-angstschaal" werden opnieuw afgenomen aan het einde van de 1e en 2e maand van het therapieproces.
Na afloop van de toepassing werden patiënten gedurende 8 weken zonder therapie gevolgd, en deze schalen (Vermoeidheidsernstschaal en Beck-angstschaal) werden voor de laatste keer geëvalueerd in de 3e en 4e maand (16e week/eindtest).
|
Patiënten in de experimentele groepen ondergingen 30-minuten durende therapiesessies 3 dagen per week gedurende 8 weken.
Bij live ney-klanktherapie werd alleen instrumentale muziek uitgevoerd met behulp van de ney.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep kregen gedurende 16 weken geen interventie van de onderzoeker.
De "Patiënteninformatieformulier", "Vermoeidheid Ernst Schaal" en "Beck Angstschaal" werden afgenomen tijdens de voormeting.
Vervolgens werden de "Vermoeidheid Ernst Schaal" en "Beck Angstschaal" metingen herhaald in de 1e, 2e, 3e en 4e maand (16e week/eindtest).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De schaal bestaat over het algemeen uit 9 items. De items vragen naar het effect van vermoeidheid op cognitieve functies zoals motivatie, beweging, fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven en aandacht/concentratie. De beoordeling maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal. Het individu geeft zijn mate van overeenstemming met elk item aan door een score te selecteren tussen 1 (zeer oneens) en 7 (zeer eens). De totale score varieert van 9 tot 63. Een totale score van 36 of hoger duidt over het algemeen op de aanwezigheid van klinisch significante vermoeidheid. Voorafgaand aan de studie (week 0/voor-test) werden gegevens verzameld van alle deelnemers met behulp van de "Fatigue Severity Scale". De Fatigue Severity Scale werd opnieuw afgenomen aan het einde van de 1e en 2e maand van het therapieproces. Na afloop van de toepassing werden patiënten 8 weken zonder therapie gevolgd, en deze schaal werd voor de laatste keer geëvalueerd in de 3e en 4e maand (16e week/eindtest). |
16 weken
|
|
Beck Angst Inventaris
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Schaal meet zowel de cognitieve/emotionele als somatische (lichamelijke) componenten van angst, waarbij deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin elk symptoom hen de afgelopen week heeft gehinderd te beoordelen op een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 3 (In grote mate). De totale score verkregen van de schaal, variërend van 0 tot 63, weerspiegelt de ernst van de angst; volgens de gebruikelijke interpretatie geeft een score tussen 8 en 15 milde angst aan, tussen 16 en 25 matige angst, en tussen 26 en 63 ernstige angst. Voorafgaand aan het onderzoek (week 0/voor-test) werden gegevens verzameld van alle deelnemers met behulp van de "Beck Angstschaal". De Beck Angstschaal werd opnieuw afgenomen aan het einde van de 1e en 2e maand van het therapieproces. Na afloop van de toepassing werden patiënten 8 weken zonder therapie gevolgd, en deze schaal werd voor de laatste keer geëvalueerd in de 3e en 4e maand (16e week/eindtest). |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Vermoeidheid
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Assisted Therapy
Andere studie-ID-nummers
- RCS04082023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .