- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238374
Wpływ różnych terapii muzykoterapii i terapii z użyciem robota-papugi na poziom lęku i zmęczenia
Wpływ różnych terapii muzykoterapeutycznych i terapii z wykorzystaniem robotycznego papugi na poziom lęku i zmęczenia u pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż ratujące życie efekty leczenia hemodializą są niezaprzeczalne, ten proces terapeutyczny może również przynosić poważne problemy. W szczególności częstotliwość i długość sesji hemodializy, właściwe dla ich natury, powodują fizyczne wyczerpanie u pacjentów, a także stwarzają znaczące obciążenie psychiczne. Badania kliniczne i obserwacyjne wykazały, że wysoki poziom lęku i uporczywe zmęczenie są często obserwowane u pacjentów poddawanych hemodializie. Częstość występowania tych objawów jest stałym ustaleniem, które negatywnie wpływa zarówno na ogólną jakość życia pacjentów, jak i na ich przestrzeganie schematu leczenia. W tym kontekście, oprócz standardowych podejść medycznych, potrzeba holistycznych i niefarmakologicznych metod wsparcia skupionych na wspieraniu dobrostanu psychicznego pacjentów stała się niezwykle ważna.
Zgodnie z tą potrzebą, praktyki uzupełniające, takie jak muzykoterapia i terapia z udziałem zwierząt, zyskują coraz większą uwagę w dziedzinie zarządzania chorobami przewlekłymi. Muzykoterapia wyłoniła się jako skuteczne narzędzie w łagodzeniu objawów takich jak lęk, depresja i ból u pacjentów hemodializowanych, co wykazały badania oparte na dowodach. Pozytywne efekty słuchania muzyki instrumentalnej lub muzyki wybranej przez pacjenta na objawy psychologiczne są również potwierdzone przez metaanalizy. Jednak podczas gdy zdecydowana większość badań w muzykoterapii skupia się na biernym słuchaniu, efekty różnych instrumentalnych rodzajów muzyki na żywo, które mogą mieć wyższy efekt terapeutyczny, nie zostały wystarczająco zbadane. W szczególności istnieje bardzo niewiele badań badających specyficzne i porównawcze interakcje na objaw zmęczenia, który jest powszechny i trudny do leczenia u pacjentów hemodializowanych. Dlatego głębsze zrozumienie mechanizmów działania różnych podejść do muzyki na żywo jest podstawowym wymogiem badawczym.
Z drugiej strony, terapia z udziałem zwierząt została wyraźnie udowodniona w redukcji poziomu lęku i samotności w badaniach przeprowadzonych na populacji ogólnej i pacjentach psychiatrycznych. Papugi w szczególności były wykorzystywane w pracy terapeutycznej ze względu na ich zdolności do interakcji społecznych i naśladowania dźwięków. W przejrzanej literaturze znaleziono tylko jedną niepublikowaną pracę doktorską na arenie międzynarodowej, która wykorzystuje terapię z żywymi papugami w zdrowiu psychicznym. W Turcji nie znaleziono żadnych badań wykorzystujących terapię z papugami. Jednak wprowadzenie żywych zwierząt do środowisk z wysokim ryzykiem infekcji, takich jak oddziały dializ, nie jest zalecane ze względu na praktyczne i etyczne bariery, w tym ścisłe standardy higieny i potencjał alergiczny. Te czynniki ograniczające tworzą potrzebę robotycznych alternatyw, które mogą naśladować korzyści z interakcji społecznych i odwracania uwagi terapii z udziałem zwierząt.
W tym kontekście, robotyczne papugi są innowacyjnym narzędziem, które może dostarczyć korzyści terapii z udziałem zwierząt bez obaw o higienę i bezpieczeństwo. Poprzednie badania wykazały, że roboty inspirowane papugami odnoszą sukces w przyciąganiu uwagi i zwiększaniu uczestnictwa społecznego osób, które doświadczają trudności w interakcjach społecznych. Dlatego uważa się, że wykorzystanie takich interaktywnych robotycznych papug z funkcjami powtarzania dźwięku i muzyki podczas sesji hemodializy może stworzyć nowe źródło wsparcia emocjonalnego i poznawczego dla pacjentów i mieć pozytywny wpływ na objawy takie jak lęk i zmęczenie.
Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje, to badanie ma na celu po raz pierwszy porównanie efektów terapii z robotyczną papugą i różnych instrumentalnych podejść muzykoterapii na żywo na lęk i zmęczenie u pacjentów hemodializowanych przy użyciu podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby. Uzyskane dane naukowe będą kierować rozwojem opartych na dowodach i innowacyjnych protokołów interwencji, które wspierają tradycyjną opiekę medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Turcja (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończenie 18. roku życia lub więcej,
- Otrzymywanie leczenia hemodializą 3 razy w tygodniu,
- Otrzymywanie regularnego leczenia hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy,
- Przytomność i zdolność do komunikacji, bez zaburzeń funkcji psychicznych i poznawczych,
- Brak wcześniejszego otrzymywania muzykoterapii lub animaloterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Wiek 18 lat lub mniej,
- Ciężki niedosłuch,
- Niestabilny stan hemodynamiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzający Muzykę Roboczy Papuga
Przed rozpoczęciem badania (tydzień 0/test wstępny) od wszystkich uczestników zebrano dane przy użyciu "Formularza Informacji o Pacjencie", "Skali Nasilenia Zmęczenia" oraz "Skali Lęku Becka".
"Skalę Nasilenia Zmęczenia" i "Skalę Lęku Becka" ponownie zastosowano po zakończeniu 1. i 2. miesiąca procesu terapeutycznego.
Po zakończeniu aplikacji pacjenci byli monitorowani bez terapii przez 8 tygodni, a te skale (Skala Nasilenia Zmęczenia i Skala Lęku Becka) zostały po raz ostatni ocenione w 3. i 4. miesiącu (16. tydzień/test końcowy).
|
Pacjenci w grupach eksperymentalnych uczestniczyli w 30-minutowych sesjach terapeutycznych 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W terapii z użyciem robotycznego papugi pacjenci byli proszeni o śpiewanie i słuchanie powtórzeń robota-papugi.
|
|
Eksperymentalny: Muzyka na żywo
Przed rozpoczęciem badania (tydzień 0/test wstępny) dane zostały zebrane od wszystkich uczestników przy użyciu "Formularza Informacji o Pacjencie", "Skali Nasilenia Zmęczenia" oraz "Skali Lęku Becka".
"Skala Nasilenia Zmęczenia" i "Skala Lęku Becka" zostały ponownie zastosowane po zakończeniu 1 i 2 miesiąca procesu terapii.
Po zakończeniu aplikacji pacjenci byli monitorowani bez terapii przez 8 tygodni, a te skale (Skala Nasilenia Zmęczenia i Skala Lęku Becka) zostały ocenione po raz ostatni w 3 i 4 miesiącu (16 tydzień/test końcowy).
|
Pacjenci w grupach eksperymentalnych uczestniczyli w 30-minutowych sesjach terapeutycznych 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W terapii muzyką na żywo, piosenki były wykonywane z akompaniamentem instrumentów takich jak gitara i darbuka.
|
|
Eksperymentalny: Żywy Dźwięk Neya
Przed badaniem (tydzień 0/test wstępny) dane od wszystkich uczestników zebrano przy użyciu "Formularza Informacji o Pacjencie", "Skali Nasilenia Zmęczenia" i "Skali Lęku Becka".
"Skalę Nasilenia Zmęczenia" i "Skalę Lęku Becka" ponownie zastosowano pod koniec 1. i 2. miesiąca procesu terapeutycznego.
Po zakończeniu aplikacji pacjenci byli monitorowani bez terapii przez 8 tygodni, a te skale (Skala Nasilenia Zmęczenia i Skala Lęku Becka) oceniono po raz ostatni w 3. i 4. miesiącu (16. tydzień/test końcowy).
|
Pacjenci w grupach eksperymentalnych uczestniczyli w 30-minutowych sesjach terapeutycznych 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W terapii dźwiękiem ney na żywo wykonywano wyłącznie muzykę instrumentalną przy użyciu ney.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymywali żadnej interwencji ze strony badacza przez 16 tygodni.
Formularz "Informacje o Pacjencie", "Skala Nasilenia Zmęczenia" oraz "Skala Lęku Becka" zostały zastosowane w teście wstępnym.
Następnie pomiary "Skali Nasilenia Zmęczenia" i "Skali Lęku Becka" powtórzono w 1., 2., 3. i 4. miesiącu (16. tydzień/test końcowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala zazwyczaj składa się z 9 pozycji. Pozycje dotyczą wpływu zmęczenia na funkcje poznawcze, takie jak motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, czynności życia codziennego oraz uwaga/koncentracja. Ocena wykorzystuje 7-punktowy format w skali Likerta. Osoba wskazuje swój poziom zgodności z każdą pozycją, wybierając wynik od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik wynosi od 9 do 63. Łączny wynik 36 lub wyższy zazwyczaj wskazuje na obecność klinicznie istotnego zmęczenia. Przed badaniem (tydzień 0/test wstępny) dane zebrano od wszystkich uczestników przy użyciu "Skali Nasilenia Zmęczenia". Skalę Nasilenia Zmęczenia ponownie zastosowano pod koniec 1. i 2. miesiąca procesu terapii. Po zakończeniu aplikacji pacjenci byli monitorowani bez terapii przez 8 tygodni, a te skale zostały ocenione po raz ostatni w 3. i 4. miesiącu (16. tydzień/test końcowy). |
16 tygodni
|
|
Skala Lęku Becka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala mierzy zarówno poznawczo-emocjonalne, jak i somatyczne (fizyczne) komponenty lęku, prosząc uczestników o ocenę stopnia, w jakim każdy objaw przeszkadzał im w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 (wcale) do 3 (w bardzo dużym stopniu). Całkowity wynik uzyskany ze skali, mieszczący się w zakresie od 0 do 63, odzwierciedla nasilenie lęku; według powszechnej interpretacji wynik między 8 a 15 wskazuje na łagodny lęk, między 16 a 25 na umiarkowany lęk, a między 26 a 63 na ciężki lęk. Przed badaniem (tydzień 0/test wstępny) dane zebrano od wszystkich uczestników przy użyciu "Skali Lęku Becka". Skalę Lęku Becka ponownie zastosowano po zakończeniu 1. i 2. miesiąca procesu terapeutycznego. Po zakończeniu aplikacji pacjenci byli monitorowani bez terapii przez 8 tygodni, a te skale oceniano po raz ostatni w 3. i 4. miesiącu (16. tydzień/test końcowy). |
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Zmęczenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia asystowana na zwierzętach
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS04082023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .