- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238374
Effekten af forskellige musikterapier og robotpapegøjeterapi på angst- og træthedsniveauer
Effekten af forskellige musikterapier og robotpapegøjeterapi på angst- og træthedsniveauer hos hæmodialysepatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom de livreddende effekter af hæmodialysebehandling er utvivlsomme, kan denne behandlingsproces også medføre alvorlige problemer. Især hyppigheden og længden af hæmodialysesessioner, som er iboende i deres natur, forårsager fysisk udmattelse hos patienter og skaber også en betydelig psykologisk byrde. Kliniske studier og observationsforskning har vist, at høje niveauer af angst og vedvarende træthed ofte observeres hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Forekomsten af disse symptomer er et konsekvent fund, der negativt påvirker både patienternes generelle livskvalitet og deres overholdelse af behandlingsregimet. I denne sammenhæng er behovet for holistiske og ikke-farmakologiske støttemetoder fokuseret på at støtte patienters psykiske velvære blevet kritisk vigtigt ud over standard medicinske behandlingsmetoder.
I tråd med dette behov får komplementære praksisser som musikterapi og kæledyrsterapi stadig større opmærksomhed inden for kronisk sygdomsmanagement. Musikterapi er vokset frem som et effektivt værktøj til at lindre symptomer som angst, depression og smerter hos hæmodialysepatienter, som det er demonstreret af evidensbaserede studier. De positive effekter af at lytte til instrumental musik eller musik valgt af patienten på psykologiske symptomer understøttes også af meta-analyser. Men mens langt de fleste studier inden for musikterapi fokuserer på passiv lytning, er virkningerne af forskellige instrumentale typer af levende musik, som kan have en højere terapeutisk effekt, ikke tilstrækkeligt undersøgt. Især er der meget få studier, der undersøger de specifikke og sammenlignende interaktioner på træthedssymptomet, som er almindeligt og svært at behandle hos hæmodialysepatienter. Derfor er en dybere forståelse af virkningsmekanismerne for forskellige levende musiktilgange et primært forskningskrav.
På den anden side er kæledyrsterapi klart bevist at reducere angst og ensomhedsniveauer i studier udført på den generelle befolkning og psykiatriske patienter. Især papegøjer er blevet brugt i terapeutisk arbejde på grund af deres sociale interaktion og vokale efterlignings evner. I den gennemgåede litteratur er der internationalt kun fundet én upubliceret ph.d.-afhandling, der bruger levende papegøjeterapi i mental sundhed. I Tyrkiet er der ikke fundet nogen studier, der bruger papegøjeterapi. Imidlertid anbefales det ikke at introducere levende dyr i miljøer med høj infektionsrisiko, såsom dialyseenheder, på grund af praktiske og etiske barrierer, herunder strenge hygiejnestandarder og allergipotentiale. Disse begrænsende faktorer skaber behov for robotalternativer, der kan efterligne de sociale interaktions- og distraktionsfordele ved kæledyrsterapi.
I denne sammenhæng er robotpapegøjer et innovativt værktøj, der kan levere fordelene ved kæledyrsterapi uden hygiejne- og sikkerhedsbekymringer. Tidligere forskning har vist, at papegøje-inspirerede robotter er succesfulde med at fange opmærksomheden og øge den sociale deltagelse af individer, der oplever vanskeligheder med social interaktion. Derfor menes det, at brugen af sådanne interaktive robotpapegøjer med lyd- og musikgentagelsesfunktioner under hæmodialysesessioner kunne skabe en ny kilde til følelsesmæssig og kognitiv støtte til patienter og have en positiv effekt på symptomer som angst og træthed.
I betragtning af al denne information har denne undersøgelse til formål at sammenligne virkningerne af robotpapegøjeterapi og forskellige instrumentale levende musikterapitilgange på angst og træthed hos hæmodialysepatienter for første gang ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret design. De videnskabelige data, der opnås, vil vejlede udviklingen af evidensbaserede og innovative interventionsprotokoller, der støtter traditionel medicinsk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At modtage hemodialysebehandling 3 gange om ugen,
- At have modtaget regelmæssig hemodialysebehandling i mindst 6 måneder,
- At være ved bevidsthed og i stand til at kommunikere, uden nedsættelse af mentale og kognitive funktioner,
- Ikke at have modtaget musikterapi eller dyreassisteret terapi tidligere.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet,
- At være 18 år eller yngre,
- At have svært høretab,
- At have ustabil hemodynamisk status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik-Gentagende Robotorre
Før studiet (uge 0/pretest) blev data indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af "Patientinformationformularen", "Træthedsskalaen" og "Beck Angstskalaen".
"Træthedsskalaen" og "Beck Angstskalaen" blev genadministreret efter afslutningen af 1. og 2. måned i terapeutiske processen.
Efter afslutningen af applikationen blev patienterne overvåget uden terapi i 8 uger, og disse skalaer (Træthedsskalaen og Beck Angstskalaen) blev evalueret for sidste gang i 3. og 4. måned (16. uge/sluttests).
|
Patienter i de eksperimentelle grupper gennemgik 30-minutters terapisessioner 3 dage om ugen i 8 uger.
I robotpapegøjeterapi blev patienter bedt om at synge og lytte til robotpapegøjens gentagelser.
|
|
Eksperimentel: Live Musik
Før studiet (uge 0/prøve) blev data indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af "Patientinformationformularen", "Træthedsskalaen" og "Beck Angstskalaen".
"Træthedsskalaen" og "Beck Angstskalaen" blev genadministreret efter afslutningen af 1. og 2. måned i terapiforløbet.
Efter afslutningen af applikationen blev patienter fulgt uden terapi i 8 uger, og disse skalaer (Træthedsskalaen og Beck Angstskalaen) blev evalueret for sidste gang i 3. og 4. måned (16. uge/sidste test).
|
Patienter i de eksperimentelle grupper gennemgik 30-minutters terapisessioner 3 dage om ugen i 8 uger.
I live musikterapi blev sange fremført ledsaget af instrumenter som guitar og darbuka.
|
|
Eksperimentel: Live Ney Lyd
Før studiet (uge 0/pretest) blev data indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af 'Patient Information Form', 'Fatigue Severity Scale' og 'Beck Anxiety Scale'.
'Fatigue Severity Scale' og 'Beck Anxiety Scale' blev genadministreret ved afslutningen af 1. og 2. måned i terapiforløbet.
Efter afslutningen af applikationen blev patienter overvåget uden terapi i 8 uger, og disse skalaer (Fatigue Severity Scale og Beck Anxiety Scale) blev evalueret for sidste gang i 3. og 4. måned (16. uge/sidste test).
|
Patienter i de eksperimentelle grupper gennemgik 30-minutters terapisessioner 3 dage om ugen i 8 uger.
I live ney-lydterapi blev kun instrumental musik fremført ved hjælp af ney'en.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtog ikke nogen intervention fra forskeren i 16 uger.
"Patientinformation Formularen", "Trætheds Sværheds Skalaen" og "Beck Angst Skalaen" blev administreret ved fortesten.
Dernæst blev "Trætheds Sværheds Skalaen" og "Beck Angst Skalaen" målinger gentaget i 1., 2., 3. og 4. måned (16. uge/sluttest).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætheds Sværheds Skala
Tidsramme: 16 uger
|
Skalaen består generelt af 9 punkter. Punkterne undersøger træthedens effekt på kognitive funktioner såsom motivation, motion, fysisk funktionsevne, daglige livsaktiviteter og opmærksomhed/koncentration. Vurderingen bruger et 7-points Likert-type format. Den enkelte angiver deres niveau af enighed med hvert punkt ved at vælge en score mellem 1 (meget uenig) og 7 (meget enig). Den samlede score spænder fra 9 til 63. En samlet score på 36 eller derover indikerer generelt tilstedeværelsen af klinisk signifikant træthed. Før studiet (uge 0/pretest) blev der indsamlet data fra alle deltagere ved hjælp af "Fatigue Severity Scale". Fatigue Severity Scale blev genadministreret ved afslutningen af 1. og 2. måned i terapi-processen. Efter afslutningen af applikationen blev patienter overvåget uden terapi i 8 uger, og disse skalaer blev evalueret for sidste gang i 3. og 4. måned (16. uge/sluttest). |
16 uger
|
|
Beck Angstskala
Tidsramme: 16 uger
|
Skalaen måler både de kognitive/emotionelle og somatiske (fysiske) komponenter af angst, og beder deltagerne om at vurdere i hvilken grad hvert symptom har generet dem i den forgangne uge på en skala fra 0 (Slet ikke) til 3 (I høj grad). Den samlede score opnået fra skalaen, som spænder fra 0 til 63, afspejler sværhedsgraden af angst; ifølge almindelig fortolkning indikerer en score mellem 8 og 15 mild angst, mellem 16 og 25 moderat angst, og mellem 26 og 63 svær angst. Før studiet (uge 0/pretest) blev data indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af "Beck Angst Skalaen". Beck Angst Skalaen blev genadministreret ved afslutningen af 1. og 2. måned i terapeutiske processen. Efter afslutningen af applikationen blev patienter overvåget uden terapi i 8 uger, og disse skalaer blev evalueret for sidste gang i 3. og 4. måned (16. uge/sluttest). |
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Træthed
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Animal Assisted Therapy
Andre undersøgelses-id-numre
- RCS04082023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .