- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238374
L'Effetto di Varie Musicoterapie e Terapia con Pappagalli Robotici sui Livelli di Ansia e Fatica
L'Effetto di Varie Musicoterapie e della Terapia con Pappagalli Robotici sui Livelli di Ansia e Fatica nei Pazienti in Emodialisi: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene gli effetti salvavita del trattamento di emodialisi siano indiscutibili, questo processo terapeutico può anche portare seri problemi. In particolare, la frequenza e la durata delle sessioni di emodialisi, intrinseche alla loro natura, causano esaurimento fisico nei pazienti e creano anche un carico psicologico significativo. Studi clinici e ricerche osservative hanno dimostrato che alti livelli di ansia e affaticamento persistente sono frequentemente osservati nei pazienti sottoposti a emodialisi. La prevalenza di questi sintomi è un ritrovamento costante che influisce negativamente sia sulla qualità di vita complessiva dei pazienti che sulla loro aderenza al regime terapeutico. In questo contesto, oltre agli approcci terapeutici medici standard, è diventata di fondamentale importanza la necessità di metodi di supporto olistici e non farmacologici focalizzati sul sostegno del benessere psicologico dei pazienti.
In linea con questa necessità, pratiche complementari come la musicoterapia e la pet therapy stanno guadagnando crescente attenzione nel campo della gestione delle malattie croniche. La musicoterapia è emersa come uno strumento efficace nell'alleviare sintomi come ansia, depressione e dolore nei pazienti in emodialisi, come dimostrato da studi basati sull'evidenza. Gli effetti positivi dell'ascolto di musica strumentale o di musica selezionata dal paziente sui sintomi psicologici sono supportati anche da meta-analisi. Tuttavia, mentre la stragrande maggioranza degli studi in musicoterapia si concentra sull'ascolto passivo, gli effetti di diversi tipi strumentali di musica dal vivo, che potrebbero avere un effetto terapeutico maggiore, non sono stati sufficientemente indagati. In particolare, ci sono pochissimi studi che esaminano le interazioni specifiche e comparative sul sintomo dell'affaticamento, che è comune e di difficile trattamento nei pazienti in emodialisi. Pertanto, una comprensione più profonda dei meccanismi d'azione dei diversi approcci musicali dal vivo è un requisito di ricerca primario.
D'altro canto, la pet therapy è stata chiaramente dimostrata ridurre i livelli di ansia e solitudine negli studi condotti sulla popolazione generale e sui pazienti psichiatrici. I pappagalli, in particolare, sono stati utilizzati in lavori terapeutici grazie alle loro capacità di interazione sociale e mimicria vocale. Nella letteratura esaminata, è stata trovata a livello internazionale solo una tesi di dottorato non pubblicata che utilizza la terapia con pappagalli dal vivo nella salute mentale. In Turchia, non sono stati trovati studi che utilizzino la terapia con pappagalli. Tuttavia, l'introduzione di animali vivi in ambienti con alti rischi di infezione, come le unità di dialisi, non è raccomandata a causa di barriere pratiche ed etiche, inclusi standard igienici rigorosi e potenziale allergenico. Questi fattori limitanti creano la necessità di alternative robotiche in grado di mimare i benefici di interazione sociale e distrazione della pet therapy.
In questo contesto, i pappagalli robotici sono uno strumento innovativo in grado di fornire i benefici della pet therapy senza preoccupazioni igieniche e di sicurezza. Ricerche precedenti hanno mostrato che i robot ispirati ai pappagalli hanno successo nel catturare l'attenzione e aumentare la partecipazione sociale di individui che sperimentano difficoltà nell'interazione sociale. Pertanto, si ritiene che l'uso di tali pappagalli robotici interattivi con funzionalità di ripetizione sonora e musicale durante le sessioni di emodialisi potrebbe creare una nuova fonte di supporto emotivo e cognitivo per i pazienti e avere un effetto positivo su sintomi come ansia e affaticamento.
Considerando tutte queste informazioni, questo studio mira a confrontare per la prima volta, utilizzando un disegno randomizzato controllato in doppio cieco, gli effetti della terapia con pappagallo robotico e dei diversi approcci di musicoterapia dal vivo strumentale sull'ansia e l'affaticamento nei pazienti in emodialisi. I dati scientifici ottenuti guideranno lo sviluppo di protocolli di intervento innovativi e basati sull'evidenza che supportano le cure mediche tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gümüşhane, Turchia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Ricevere trattamento di emodialisi 3 volte a settimana,
- Aver ricevuto trattamento di emodialisi regolare per almeno 6 mesi,
- Essere cosciente e in grado di comunicare, senza compromissione delle funzioni mentali e cognitive,
- Non aver ricevuto precedentemente musicoterapia o pet therapy.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Avere 18 anni o meno,
- Avere una grave perdita dell'udito,
- Stato emodinamico non stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pappagallo Robotico Ripetitore Musicale
Prima dello studio (settimana 0/test preliminare), i dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti utilizzando il "Modulo Informativo del Paziente", la "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala d'Ansia di Beck".
La "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala d'Ansia di Beck" sono state nuovamente somministrate alla fine del 1° e 2° mese del processo terapeutico.
Al termine dell'applicazione, i pazienti sono stati monitorati senza terapia per 8 settimane, e queste scale (Scala della Gravità della Fatica e Scala d'Ansia di Beck) sono state valutate per l'ultima volta nel 3° e 4° mese (16a settimana/test finale).
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I pazienti nei gruppi sperimentali hanno subito sessioni di terapia di 30 minuti 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Nella terapia con pappagallo robotico, ai pazienti è stato chiesto di cantare e ascoltare la ripetizione del pappagallo robotico.
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Sperimentale: Musica dal Vivo
Prima dello studio (settimana 0/pre-test), i dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti utilizzando il "Modulo di Informazione del Paziente", la "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala dell'Ansia di Beck".
La "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala dell'Ansia di Beck" sono state ri-somministrate alla fine del 1° e 2° mese del processo terapeutico.
Dopo la fine dell'applicazione, i pazienti sono stati monitorati senza terapia per 8 settimane, e queste scale (Scala della Gravità della Fatica e Scala dell'Ansia di Beck) sono state valutate per l'ultima volta nel 3° e 4° mese (16a settimana/test finale).
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I pazienti nei gruppi sperimentali hanno partecipato a sessioni di terapia di 30 minuti 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Nella musicoterapia dal vivo, le canzoni sono state eseguite accompagnate da strumenti come chitarra e darbuka.
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Sperimentale: Suono dal Vivo di Ney
Prima dello studio (settimana 0/pre-test), i dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti utilizzando il "Modulo di Informazione del Paziente", la "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala dell'Ansia di Beck".
La "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala dell'Ansia di Beck" sono state ri-somministrate alla fine del 1° e 2° mese del processo terapeutico.
A seguito della conclusione dell'applicazione, i pazienti sono stati monitorati senza terapia per 8 settimane, e queste scale (Scala della Gravità della Fatica e Scala dell'Ansia di Beck) sono state valutate per l'ultima volta nel 3° e 4° mese (16a settimana/test finale).
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I pazienti nei gruppi sperimentali hanno seguito sessioni di terapia di 30 minuti per 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Nella terapia sonora dal vivo con il ney, è stata eseguita solo musica strumentale utilizzando il ney.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento dal ricercatore per 16 settimane.
Il "Modulo Informativo per il Paziente", la "Scala della Gravità della Fatica" e la "Scala dell'Ansia di Beck" sono stati somministrati al pre-test.
Successivamente, le misurazioni della "Scala della Gravità della Fatica" e della "Scala dell'Ansia di Beck" sono state ripetute nel 1°, 2°, 3° e 4° mese (16° settimana/test finale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Gravità della Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala è generalmente composta da 9 elementi. Gli elementi indagano l'effetto della fatica su funzioni cognitive come motivazione, esercizio fisico, funzionamento fisico, attività della vita quotidiana e attenzione/concentrazione. La valutazione utilizza un formato di tipo Likert a 7 punti. L'individuo indica il proprio livello di accordo con ciascun elemento selezionando un punteggio tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 9 a 63. Un punteggio totale di 36 o superiore indica generalmente la presenza di fatica clinicamente significativa. Prima dello studio (settimana 0/pre-test), i dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti utilizzando la "Scala di Gravità della Fatica". La Scala di Gravità della Fatica è stata ri-somministrata alla fine del 1° e 2° mese del processo terapeutico. Al termine dell'applicazione, i pazienti sono stati monitorati senza terapia per 8 settimane, e queste scale sono state valutate per l'ultima volta al 3° e 4° mese (16a settimana/test finale). |
16 settimane
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Scala di Ansia di Beck
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Scala misura sia i componenti cognitivi/emotivi che quelli somatici (fisici) dell'ansia, chiedendo ai partecipanti di valutare il grado in cui ciascun sintomo li ha infastiditi nell'ultima settimana su una scala da 0 (Per niente) a 3 (In larga misura). Il punteggio totale ottenuto dalla scala, che va da 0 a 63, riflette la gravità dell'ansia; secondo l'interpretazione comune, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica ansia lieve, tra 16 e 25 indica ansia moderata e tra 26 e 63 indica ansia grave. Prima dello studio (settimana 0/pre-test), i dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti utilizzando la "Scala dell'Ansia di Beck". La Scala dell'Ansia di Beck è stata ri-somministrata alla fine del 1° e 2° mese del processo terapeutico. Dopo la fine dell'applicazione, i pazienti sono stati monitorati senza terapia per 8 settimane, e queste scale sono state valutate per l'ultima volta nel 3° e 4° mese (16a settimana/test finale). |
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Fatica
- Insufficienza renale cronica
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia assistita dagli animali
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS04082023
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