- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238374
Die Wirkung verschiedener Musiktherapien und Roboter-Papageien-Therapie auf Angst- und Erschöpfungsniveaus
Die Wirkung verschiedener Musiktherapien und Roboter-Papageien-Therapie auf Angst- und Ermüdungsniveaus bei Hämodialyse-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die lebensrettenden Wirkungen der Hämodialyse-Behandlung unbestreitbar sind, kann dieser Behandlungsprozess auch ernsthafte Probleme mit sich bringen. Insbesondere die Häufigkeit und Dauer der Hämodialyse-Sitzungen, die ihrer Natur innewohnen, verursachen bei Patienten körperliche Erschöpfung und stellen auch eine erhebliche psychische Belastung dar. Klinische Studien und Beobachtungsforschung haben gezeigt, dass bei Patienten unter Hämodialyse häufig hohe Angstlevel und anhaltende Müdigkeit beobachtet werden. Die Prävalenz dieser Symptome ist ein konsistenter Befund, der sowohl die allgemeine Lebensqualität der Patienten als auch ihre Einhaltung des Behandlungsschemas negativ beeinflusst. In diesem Zusammenhang ist neben standardmäßigen medizinischen Behandlungsansätzen die Notwendigkeit ganzheitlicher und nicht-pharmakologischer Unterstützungsmethoden, die auf das psychische Wohlbefinden der Patienten abzielen, von entscheidender Bedeutung geworden.
Im Einklang mit diesem Bedarf gewinnen ergänzende Praktiken wie Musiktherapie und Tiergestützte Therapie im Bereich des chronischen Krankheitsmanagements zunehmend an Aufmerksamkeit. Musiktherapie hat sich als wirksames Instrument zur Linderung von Symptomen wie Angst, Depression und Schmerzen bei Hämodialyse-Patienten erwiesen, wie evidenzbasierte Studien belegen. Die positiven Effekte des Hörens von Instrumentalmusik oder patientenausgewählter Musik auf psychologische Symptome werden ebenfalls durch Metaanalysen gestützt. Allerdings konzentriert sich die überwiegende Mehrheit der Studien in der Musiktherapie auf passives Zuhören, während die Wirkungen verschiedener instrumentaler Arten von Live-Musik, die eine höhere therapeutische Wirkung haben könnten, nicht ausreichend untersucht wurden. Insbesondere gibt es nur sehr wenige Studien, die die spezifischen und vergleichenden Wechselwirkungen auf das Symptom Müdigkeit untersuchen, das bei Hämodialyse-Patienten häufig und schwer zu behandeln ist. Daher ist ein tieferes Verständnis der Wirkmechanismen verschiedener Live-Musik-Ansätze eine primäre Forschungsanforderung.
Andererseits wurde in Studien mit der Allgemeinbevölkerung und psychiatrischen Patienten eindeutig nachgewiesen, dass Tiergestützte Therapie Angst- und Einsamkeitslevel reduziert. Papageien wurden insbesondere aufgrund ihrer sozialen Interaktionsfähigkeiten und vokalen Nachahmungsgabe in therapeutischen Arbeiten eingesetzt. In der gesichteten Literatur wurde international nur eine unveröffentlichte Doktorarbeit gefunden, die Live-Papageientherapie in der psychischen Gesundheit einsetzt. In der Türkei wurden keine Studien mit Papageientherapie gefunden. Allerdings wird die Einführung lebender Tiere in Umgebungen mit hohem Infektionsrisiko, wie Dialyseeinheiten, aufgrund praktischer und ethischer Barrieren, einschließlich strenger Hygienestandards und Allergiepotenzial, nicht empfohlen. Diese einschränkenden Faktoren schaffen einen Bedarf an robotischen Alternativen, die die sozialen Interaktions- und Ablenkungsvorteile der Tiergestützten Therapie nachahmen können.
In diesem Kontext sind robotische Papageien ein innovatives Werkzeug, das die Vorteile der Tiergestützten Therapie ohne Hygiene- und Sicherheitsbedenken liefern kann. Frühere Forschung hat gezeigt, dass papageieninspirierte Roboter erfolgreich die Aufmerksamkeit von Personen, die Schwierigkeiten in der sozialen Interaktion haben, erregen und deren soziale Teilhabe erhöhen. Daher wird angenommen, dass der Einsatz solcher interaktiver robotischer Papageien mit Ton- und Musikwiederholungsfunktionen während Hämodialyse-Sitzungen eine neue Quelle emotionaler und kognitiver Unterstützung für Patienten schaffen und positive Auswirkungen auf Symptome wie Angst und Müdigkeit haben könnte.
Unter Berücksichtigung all dieser Informationen zielt diese Studie darauf ab, die Wirkungen von robotischer Papageientherapie und verschiedenen instrumentellen Live-Musiktherapie-Ansätzen auf Angst und Müdigkeit bei Hämodialyse-Patienten erstmals mittels eines doppelblinden randomisierten kontrollierten Designs zu vergleichen. Die gewonnenen wissenschaftlichen Daten werden die Entwicklung evidenzbasierter und innovativer Interventionsprotokolle leiten, die die traditionelle medizinische Versorgung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gümüşhane, Türkei (türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Hämodialysebehandlung dreimal pro Woche erhalten,
- Seit mindestens 6 Monaten regelmäßige Hämodialysebehandlung erhalten haben,
- Bei Bewusstsein und kommunikationsfähig sein, ohne Beeinträchtigung der geistigen und kognitiven Funktionen,
- Noch keine Musiktherapie oder Tiergestützte Therapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme,
- 18 Jahre oder jünger sein,
- Schwerhörigkeit haben,
- Hämodynamischer Status nicht stabil ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik-Wiederholender Roboter-Papagei
Vor der Studie (Woche 0/Prätest) wurden von allen Teilnehmern Daten mittels des "Patienteninformationsbogens", der "Fatigue Severity Scale" und der "Beck-Angstskala" erhoben.
Die "Fatigue Severity Scale" und die "Beck-Angstskala" wurden am Ende des 1. und 2. Monats des Therapieprozesses erneut verabreicht.
Nach Abschluss der Anwendung wurden die Patienten 8 Wochen lang ohne Therapie überwacht, und diese Skalen (Fatigue Severity Scale und Beck-Angstskala) wurden zum letzten Mal im 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) ausgewertet.
|
Patienten in den experimentellen Gruppen absolvierten 30-minütige Therapiesitzungen an 3 Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Bei der Roboter-Papageien-Therapie wurden die Patienten gebeten, zu singen und den Wiederholungen des Roboterpapageiens zuzuhören.
|
|
Experimental: Live-Musik
Vor der Studie (Woche 0/Prätest) wurden von allen Teilnehmern Daten mithilfe des "Patienteninformationsbogens", der "Fatigue Severity Scale" und der "Beck-Angstskala" erhoben.
Die "Fatigue Severity Scale" und die "Beck-Angstskala" wurden am Ende des 1. und 2. Monats des Therapieprozesses erneut durchgeführt.
Nach Beendigung der Anwendung wurden die Patienten 8 Wochen lang ohne Therapie überwacht, und diese Skalen (Fatigue Severity Scale und Beck-Angstskala) wurden zum letzten Mal im 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) ausgewertet.
|
Patienten in den experimentellen Gruppen absolvierten 30-minütige Therapiesitzungen an 3 Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Bei der Live-Musiktherapie wurden Lieder mit Begleitung von Instrumenten wie Gitarre und Darbuka aufgeführt.
|
|
Experimental: Live-Ney-Klang
Vor der Studie (Woche 0/Pre-Test) wurden von allen Teilnehmern Daten mit dem "Patienteninformationsbogen", der "Fatigue Severity Scale" und der "Beck Anxiety Scale" erhoben.
Die "Fatigue Severity Scale" und die "Beck Anxiety Scale" wurden am Ende des 1. und 2. Monats des Therapieprozesses erneut durchgeführt.
Nach Abschluss der Anwendung wurden die Patienten 8 Wochen lang ohne Therapie überwacht, und diese Skalen (Fatigue Severity Scale und Beck Anxiety Scale) wurden zum letzten Mal im 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) ausgewertet.
|
Patienten in den experimentellen Gruppen absolvierten 30-minütige Therapiesitzungen an 3 Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Bei der Live-Ney-Klangtherapie wurde ausschließlich instrumentale Musik mit der Ney gespielt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten 16 Wochen lang keine Intervention vom Forscher.
Der „Patienteninformationsbogen“, die „Fatigue Severity Scale“ und die „Beck Anxiety Scale“ wurden beim Prätest durchgeführt.
Anschließend wurden die Messungen der „Fatigue Severity Scale“ und der „Beck Anxiety Scale“ im 1., 2., 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Skala besteht in der Regel aus 9 Items. Die Items erfragen die Auswirkung von Müdigkeit auf kognitive Funktionen wie Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, Alltagsaktivitäten und Aufmerksamkeit/Konzentration. Die Bewertung erfolgt im 7-stufigen Likert-Format. Die Person gibt ihr Maß an Zustimmung zu jedem Item durch Auswahl einer Punktzahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme vollständig zu) an. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 9 und 63. Ein Gesamtpunktwert von 36 oder höher deutet im Allgemeinen auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Müdigkeit hin. Vor der Studie (Woche 0/Prätest) wurden von allen Teilnehmern Daten mit der "Fatigue Severity Scale" erhoben. Die Fatigue Severity Scale wurde am Ende des 1. und 2. Monats des Therapieprozesses erneut durchgeführt. Nach Abschluss der Anwendung wurden die Patienten 8 Wochen ohne Therapie überwacht, und diese Skala wurde im 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) ein letztes Mal ausgewertet. |
16 Wochen
|
|
Beck-Angstinventar
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Skala misst sowohl die kognitiven/emotionalen als auch die somatischen (körperlichen) Komponenten von Angst und bittet die Teilnehmer, den Grad zu bewerten, in dem jedes Symptom sie in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (in hohem Maße) beeinträchtigt hat. Die aus der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 63 reicht, spiegelt den Schweregrad der Angst wider; laut gängiger Interpretation weist eine Punktzahl zwischen 8 und 15 auf leichte Angst hin, zwischen 16 und 25 auf moderate Angst und zwischen 26 und 63 auf schwere Angst. Vor der Studie (Woche 0/Pre-Test) wurden von allen Teilnehmern Daten mit der "Beck-Angst-Skala" erhoben. Die Beck-Angst-Skala wurde am Ende des 1. und 2. Monats des Therapieprozesses erneut durchgeführt. Nach Abschluss der Anwendung wurden die Patienten 8 Wochen lang ohne Therapie überwacht, und diese Skala wurde im 3. und 4. Monat (16. Woche/Endtest) zum letzten Mal ausgewertet. |
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Angststörungen
- Ermüdung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Tiere assistierte Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCS04082023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .