- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238374
Effekten av olika musikterapier och robotpapegojeterapi på ångest- och trötthetsnivåer
Effekten av olika musikterapier och robotpapegojeterapi på ångest- och trötthetsnivåer hos hemodialyspatienter: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om de livräddande effekterna av hemodialysbehandling är obestridliga, kan denna behandlingsprocess också medföra allvarliga problem. Särskilt frekvensen och längden på hemodialyssessioner, som är inneboende i deras natur, orsakar fysisk utmattning hos patienter och skapar också en betydande psykologisk börda. Kliniska studier och observationsforskning har visat att hög ångestnivå och ihållande trötthet ofta observeras hos patienter som genomgår hemodialys. Förekomsten av dessa symptom är ett konsekvent fynd som negativt påverkar både patienternas övergripande livskvalitet och deras följsamhet till behandlingsregimen. I detta sammanhang har behovet av holistiska och icke-farmakologiska stödmetoder som fokuserar på att stödja patienters psykiska välbefinnande, förutom standard medicinska behandlingsmetoder, blivit kritiskt viktigt.
I linje med detta behov får kompletterande metoder som musikterapi och sällskapsdjuterapi allt större uppmärksamhet inom området för kronisk sjukdomshantering. Musikterapi har framträtt som ett effektivt verktyg för att lindra symptom som ångest, depression och smärta hos hemodialyspatienter, vilket har påvisats i evidensbaserade studier. De positiva effekterna av att lyssna på instrumental musik eller musik vald av patienten på psykologiska symptom stöds också av metaanalyser. Emellertid fokuserar majoriteten av studierna inom musikterapi på passiv lyssning, medan effekterna av olika instrumentala typer av levande musik, som kan ha en högre terapeutisk effekt, inte har undersökts tillräckligt. Särskilt finns det väldigt få studier som undersöker de specifika och jämförande interaktionerna på trötthetssymptomet, som är vanligt och svårbehandlat hos hemodialyspatienter. Därför är en djupare förståelse för olika levande musikmetoders verkningsmekanismer ett primärt forskningsbehov.
Å andra sidan har sällskapsdjuterapi tydligt bevisats minska ångestnivåer och ensamhetskänslor i studier genomförda på allmänbefolkningen och psykiatriska patienter. Papegojor har i synnerhet använts i terapeutiskt arbete på grund av deras sociala interaktions- och vokala härmningsförmåga. I den granskade litteraturen har endast en opublicerad doktorsavhandling hittats internationellt som använder levande papegojeterapi inom mental hälsa. I Turkiet har inga studier med papegojeterapi hittats. Emellertid rekommenderas inte introduktion av levande djur i miljöer med hög infektionsrisk, såsom dialysenheter, på grund av praktiska och etiska hinder, inklusive strikta hygienstandarder och allergipotential. Dessa begränsande faktorer skapar ett behov av robotiska alternativ som kan efterlikna sällskapsdjuterapins fördelar med social interaktion och avledning.
I detta sammanhang är robotpapegojor ett innovativt verktyg som kan leverera fördelarna med sällskapsdjuterapi utan hygien- och säkerhetsproblem. Tidigare forskning har visat att papegojeinspirerade robotar lyckas fånga uppmärksamheten och öka den sociala delaktigheten hos individer som upplever svårigheter med social interaktion. Därför tänks användningen av sådana interaktiva robotpapegojor med ljud- och musikutantningsfunktioner under hemodialyssessioner kunna skapa en ny källa till emotionellt och kognitivt stöd för patienter och ha en positiv effekt på symptom som ångest och trötthet.
Med hänsyn till all denna information syftar denna studie till att för första gången jämföra effekterna av robotpapegojeterapi och olika instrumentella levande musikterapimetoder på ångest och trötthet hos hemodialyspatienter med hjälp av en dubbelblind randomiserad kontrollerad design. De vetenskapliga data som erhålls kommer att vägleda utvecklingen av evidensbaserade och innovativa interventionsprotokoll som stöder traditionell medicinsk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gümüşhane, Turkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Att få hemodialysbehandling 3 gånger per vecka,
- Att ha fått regelbunden hemodialysbehandling i minst 6 månader,
- Att vara vid medvetande och kunna kommunicera, utan nedsättning av mentala och kognitiva funktioner,
- Att inte tidigare ha fått musikterapi eller djurassisterad terapi.
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta i studien,
- Att vara 18 år eller yngre,
- Att ha svår hörselnedsättning,
- Att ha instabil hemodynamisk status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikupprepande Robotpapegoja
Innan studien (vecka 0/för-test) samlades data in från alla deltagare med hjälp av "Patientinformationsformuläret", "Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale".
"Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale" administrerades åter i slutet av 1:a och 2:a månaden av terapiprocessen.
Efter avslutad tillämpning övervakades patienterna utan terapi i 8 veckor, och dessa skalor (Fatigue Severity Scale och Beck Anxiety Scale) utvärderades för sista gången under 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/slut-test).
|
Patienter i de experimentella grupperna genomgick 30-minuters terapisessioner 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I robotpapegojeterapi ombads patienterna att sjunga och lyssna på robotpapegojans repetition.
|
|
Experimentell: Live Musik
Innan studien (vecka 0/förtest) samlades data in från alla deltagare med hjälp av "Patientinformationsformuläret", "Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale".
"Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale" administrerades åter i slutet av 1:a och 2:a månaden av terapi-processen.
Efter avslutad behandling övervakades patienterna utan terapi i 8 veckor, och dessa skalor (Fatigue Severity Scale och Beck Anxiety Scale) utvärderades för sista gången under 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/sluttest).
|
Patienter i de experimentella grupperna genomgick 30-minuters terapisessioner 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I live musikterapi utfördes låtar ackompanjerade av instrument som gitarr och darbuka.
|
|
Experimentell: Live Ney-ljud
Innan studien (vecka 0/för-test) samlades data in från alla deltagare med hjälp av "Patientinformationformuläret", "Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale".
"Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale" administrerades åter i slutet av 1:a och 2:a månaden av terapiprocessen.
Efter avslutad behandling övervakades patienterna utan terapi i 8 veckor, och dessa skalor (Fatigue Severity Scale och Beck Anxiety Scale) utvärderades för sista gången under 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/slut-test).
|
Patienter i de experimentella grupperna genomgick 30-minuters terapisessioner 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I live ney-ljudterapi utfördes endast instrumentalmusik med hjälp av ney.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp fick ingen intervention från forskaren under 16 veckor.
"Patientinformationsformuläret", "Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale" administrerades vid förtestet.
Därefter upprepades mätningarna av "Fatigue Severity Scale" och "Beck Anxiety Scale" under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/sluttestet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsskalan
Tidsram: 16 veckor
|
Skalan består generellt av 9 punkter. Punkterna undersöker trötthetens effekt på kognitiva funktioner såsom motivation, träning, fysisk funktion, dagliga livsaktiviteter och uppmärksamhet/koncentration. Bedömningen använder ett 7-gradigt Likert-skaleformat. Individen anger sin grad av samstämmighet med varje punkt genom att välja en poäng mellan 1 (instämmer starkt av) och 7 (instämmer starkt). Totalpoängen sträcker sig från 9 till 63. En totalpoäng på 36 eller högre indikerar generellt förekomst av kliniskt signifikant trötthet. Före studien (vecka 0/för-test) samlades data in från alla deltagare med hjälp av "Fatigue Severity Scale". Fatigue Severity Scale administrerades åter i slutet av 1:a och 2:a månaden av terapiprocessen. Efter avslutad applikation övervakades patienter utan terapi i 8 veckor, och dessa skalor utvärderades för sista gången under 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/sluttest). |
16 veckor
|
|
Beckångestskalan
Tidsram: 16 veckor
|
Skalan mäter både de kognitiva/emotionella och somatiska (fysiska) komponenterna av ångest, och ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning varje symptom har besvärat dem under den senaste veckan på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (I hög grad). Det totala poängresultatet från skalan, som sträcker sig från 0 till 63, återspeglar svårighetsgraden av ångest; enligt vanlig tolkning indikerar ett poäng mellan 8 och 15 mild ångest, mellan 16 och 25 indikerar måttlig ångest och mellan 26 och 63 indikerar svår ångest. Före studien (vecka 0/för-test), samlades data in från alla deltagare med hjälp av "Beck Anxiety Scale". Beck Anxiety Scale administrerades åter i slutet av 1:a och 2:a månaden av terapi-processen. Efter att applikationen avslutats övervakades patienterna utan terapi i 8 veckor, och dessa skalor utvärderades för sista gången under 3:e och 4:e månaden (16:e veckan/sluttest). |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Trötthet
- Njurinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Djurassisterad terapi
Andra studie-ID-nummer
- RCS04082023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .