Ukončení DAPT na základě OCT u pacientů s HBR

Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost časného ukončení DAPT řízeného OCT nálezy u pacientů s vysokým rizikem krvácení s DM, kteří podstupují PCI s polymer-free amfilimus-uvolňujícím stentem. Výzkum se zaměřuje na vyvážení rizik krvácení a stentové trombózy, dvou kritických komplikací spojených s prodlouženým užíváním DAPT, zejména u diabetických pacientů, kteří jsou náchylní k opožděnému hojení tepen a zvýšené trombogenitě.

Design studie Jedná se o výzkumníkem iniciovanou, jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou pilotní studii navrženou pro porovnání dvou strategií DAPT: krátký DAPT (OCT-řízené ukončení po 1 měsíci) a standardní DAPT (6 měsíců). Způsobilí pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin a všichni účastníci podstoupili PCI s implantací polymer-free amfilimus-uvolňujícího stentu (Cre-8, Alvimedica, Turecko). Studie se řídí zásadami Helsinské deklarace a směrnicemi Mezinárodní konference o harmonizaci - správné klinické praxe a byla schválena místní etickou komisí.

Populace pacientů Studie zahrnovala pacienty ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovaným diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), ischemickou chorobou srdeční (ICHS) vhodnou pro implantaci léku uvolňujícího stent (DES) a vysokým rizikem krvácení podle definice Academic Research Consortium (ARC) nebo skóre Precise-DAPT ≥ 25. Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala akutní koronární syndrom (AKS) nebo aktivní krvácení v době randomizace, závažné renální postižení (glomerulární filtrace [GFR] ≤ 20 ml/min) a sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF ≤ 30 %). Celkem bylo zařazeno a randomizováno 40 pacientů do dvou studijních ramen.

Intervence Všichni účastníci obdrželi nasycovací dávku 300 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 600 mg klopidogrelu před PCI. Výkon byl proveden v lokální anestezii s antikoagulací pomocí nefrakcionovaného heparinu (UFH) v dávce 100 IU na kg. Úplná revaskularizace a adekvátní postdilatace byly povinné v obou skupinách. Ve skupině s krátkým DAPT byla implantace stentu řízena OCT k zajištění optimální apozice stentových vzpěr.

Do jednoho měsíce po PCI podstoupili pacienti ve skupině s krátkým DAPT další OCT hodnocení k posouzení hojení tepen. Časné ukončení DAPT bylo založeno na příznivých OCT nálezech, definovaných jako ≥80 % pokrytí neointimálních vzpěr. OCT bylo provedeno pomocí komerčně dostupného systému (Optis, Abbott, USA) a katétrů (DragonFly Optis, Abbott, USA) podle standardizovaného protokolu. Příčné OCT snímky byly analyzovány v 2 mm intervalech podél celého stentovaného segmentu. Pro každý analyzovaný segment byl spočítán celkový počet vzpěr a nepokrytých vzpěr (bez viditelného intimálního pokrytí). Pokrytí neointimálních vzpěr bylo odhadnuto jako celkový počet pokrytých vzpěr dělený celkovým počtem analyzovaných vzpěr.

Pokud byly pozorovány příznivé OCT nálezy, bylo DAPT ukončeno a byla předepsána jednoduchá antiagregační léčba (SAPT) s 75 mg klopidogrelu denně po dobu až šesti měsíců. V případech, kdy OCT nálezy nesplňovaly předem stanovená kritéria, byli pacienti převedeni na standardní režim DAPT. Ve skupině se standardním DAPT pokračovali pacienti v duální antiagregační léčbě po doporučenou dobu šesti měsíců. Po šesti měsících byli všichni pacienti převedeni pouze na ASA. Pacienti vyžadující perorální antikoagulaci dostávali navíc nevitamín K antagonistické perorální antikoagulancia (NOAC) podle jejich klinických indikací, spolu s DAPT nebo SAPT.

Koncové body Primárním účinnostním bodem bylo procento pokrytých stentových vzpěr hodnocených OCT v 1 měsíci. Tento parametr byl vybrán jako klíčový marker hojení tepen, prediktor rizika stentové trombózy a ukazatel bezpečné zkratky DAPT. Primárním bezpečnostním bodem, definovaným jako čisté nepříznivé klinické události (NACE), byl výskyt srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody nebo velkého krvácení (BARC typy 2, 3 nebo 5). Sekundární body zahrnovaly výskyt stentové trombózy a dalších závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Krvácivé komplikace byly hodnoceny podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Klíčová zjištění V 1 měsíci ukázala OCT analýza 561 příčných řezů ve skupině s krátkým DAPT průměrné pokrytí vzpěr 87,4 ± 5,1 %, přičemž pouze jeden pacient nesplnil předem stanovený práh pokrytí (≥80 % pokrytí neointimálních vzpěr) a následně přešel na standardní režim DAPT. Během 12měsíčního sledovacího období nebyly v žádné skupině hlášeny žádné srdeční úmrtí, cévní mozkové příhody nebo stentové trombózy. Ne-fatální infarkty myokardu netargetové cévy se vyskytly u jednoho pacienta v každé skupině. Velké krvácivé příhody byly hlášeny u tří pacientů ve skupině se standardním DAPT a u jednoho pacienta ve skupině s krátkým DAPT. Kumulativní incidence NACE byla numericky nižší ve skupině s krátkým DAPT ve srovnání se skupinou se standardním DAPT (10 % vs. 20 %, p = 0,66), ačkoli rozdíl nedosáhl statistické významnosti.

Diskuse Tato pilotní studie demonstruje potenciál OCT-řízeného časného ukončení DAPT u pacientů s vysokým rizikem krvácení s diabetes mellitus podstupujících PCI s polymer-free amfilimus-uvolňujícím stentem. Příznivý profil hojení pozorovaný v 1 měsíci naznačuje, že tato strategie může pomoci vyvážit rizika krvácení a stentové trombózy. Nepřítomnost stentové trombózy a numericky nižší míra velkých krvácivých příhod ve skupině s krátkým DAPT jsou v souladu s rostoucími důkazy podporujícími personalizované strategie DAPT.

Nedávné významné studie, jako MASTER-DAPT a STOPDAPT-2, ukázaly, že krátké režimy DAPT u populací s vysokým rizikem krvácení nejsou horší než standardní DAPT z hlediska ischemických výsledků, zatímco významně snižují krvácivé příhody. Tato zjištění zdůrazňují důležitost rozhodování zaměřeného na pacienta při přizpůsobování délek trvání DAPT. Registry PROTECT-OCT a následné studie zdůraznily užitečnost OCT při hodnocení endoteliálního pokrytí a řízení časného ukončení DAPT. Naše zjištění dále podporují roli OCT při identifikaci pacientů s nízkým rizikem stentové trombózy při zkrácení DAPT.

Polymer-free amfilimus-uvolňující stent použitý v této studii nabízí jedinečné výhody, včetně karbonizovaného povrchu pro zlepšenou hemokompatibilitu a abluminálního povlaku s dlouhými mastnými kyselinami cílenými na zánět a hyperproliferaci. Tyto atributy mohou zlepšit hojení tepen, zejména u diabetických pacientů, kteří jsou náchylní k opožděné endotelializaci.

Omezení Jako jednocentrová studie s malým vzorkem by měly být výsledky interpretovány s opatrností. Zatímco OCT je slibným nástrojem pro řízení strategií DAPT, jeho rozšířené zavádění může být omezeno náklady a dostupností. Navíc 12měsíční sledovací období nemusí plně zachytit pozdní nežádoucí příhody, které jsou zvláště relevantní u vysoce rizikových populací.

Závěr Tato pilotní studie demonstruje proveditelnost a bezpečnost OCT-řízeného časného ukončení DAPT u pacientů s vysokým rizikem krvácení s diabetes mellitus po implantaci polymer-free amfilimus-uvolňujícího stentu. Příznivý profil hojení pozorovaný v 1 měsíci naznačuje potenciál této strategie vyvážit rizika krvácení a stentové trombózy. K ověření těchto zjištění a dalšímu prozkoumání role OCT v přizpůsobování délek trvání antiagregační léčby u vysoce rizikových populací jsou však zapotřebí větší multicentrické studie.