Arrêt de la DAPT basé sur l'OCT chez les patients HBR

Cette étude examine la sécurité et la faisabilité de l'arrêt précoce du DAPT guidé par les résultats OCT chez les patients à haut risque hémorragique avec diabète sucré subissant une ICP avec une endoprothèse sans polymère libérant de l'amphilimus. La recherche se concentre sur l'équilibre entre les risques d'hémorragie et de thrombose de stent, deux complications critiques associées à l'utilisation prolongée du DAPT, particulièrement chez les patients diabétiques prédisposés à une cicatrisation artérielle retardée et une thrombogénicité accrue.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai pilote prospectif, randomisé, monocentrique, initié par des investigateurs, conçu pour comparer deux stratégies de DAPT : DAPT court (arrêt guidé par OCT après 1 mois) et DAPT standard (6 mois). Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans les deux groupes, et tous les participants ont subi une ICP avec l'implantation d'une endoprothèse sans polymère libérant de l'amphilimus (Cre-8, Alvimedica, Turquie). L'étude respecte les principes de la Déclaration d'Helsinki et des lignes directrices de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation-Bonne Pratique Clinique et a été approuvée par le comité d'éthique local.

Population de patients L'étude incluait des patients âgés de 18 ans ou plus avec un diabète sucré connu (type 1 ou type 2), une maladie coronarienne appropriée pour l'implantation d'endoprothèse à élution de médicament, et un haut risque hémorragique défini par l'Academic Research Consortium (ARC) ou un score Precise-DAPT ≥ 25. Les principaux critères d'exclusion comprenaient le syndrome coronarien aigu ou une hémorragie active au moment de la randomisation, une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire ≤ 20 ml/min), et une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 30 %). Un total de 40 patients ont été inclus et randomisés dans les deux bras de l'étude.

Interventions Tous les participants ont reçu une dose de charge de 300 mg d'acide acétylsalicylique et 600 mg de clopidogrel avant l'ICP. La procédure a été réalisée sous anesthésie locale avec anticoagulation par héparine non fractionnée à une dose de 100 UI par kg. Une revascularisation complète et une post-dilatation adéquate étaient obligatoires dans les deux groupes. Dans le groupe DAPT court, l'implantation du stent était guidée par OCT pour assurer une apposition optimale des montants du stent.

Dans le mois suivant l'ICP, les patients du groupe DAPT court ont subi une autre évaluation OCT pour évaluer la cicatrisation artérielle. L'arrêt précoce du DAPT était basé sur des résultats OCT favorables, définis comme ≥80 % de couverture néo-intimale des montants. L'OCT a été réalisé en utilisant un système commercialement disponible (Optis, Abbott, USA) et des cathéters (DragonFly Optis, Abbott, USA) selon un protocole standardisé. Les images OCT en coupe transversale ont été analysées à intervalles de 2 mm le long du segment stenté entier. Pour chaque segment analysé, le nombre total de montants et de montants non couverts (sans couverture intimale visible) a été compté. La couverture néo-intimale des montants a été estimée comme le nombre total de montants couverts divisé par le nombre total de montants analysés.

Si des résultats OCT favorables étaient observés, le DAPT était arrêté, et une monothérapie antiplaquettaire avec 75 mg de clopidogrel quotidien était prescrite jusqu'à six mois. Dans les cas où les résultats OCT ne répondaient pas aux critères prédéfinis, les patients étaient basculés vers le régime DAPT standard. Dans le groupe DAPT standard, les patients ont continué la double antiagrégation plaquettaire pour la durée recommandée de six mois. Après six mois, tous les patients sont passés à l'AAS uniquement. Les patients nécessitant une anticoagulation orale se sont vu prescrire en plus des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K selon leurs indications cliniques, parallèlement au DAPT ou à la MAP.

Critères d'évaluation Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de montants de stent couverts évalué par OCT à 1 mois. Ce paramètre a été sélectionné comme marqueur clé de cicatrisation artérielle, prédicteur du risque de thrombose de stent et indicateur d'abréviation sûre du DAPT. Le critère de sécurité principal, défini comme les événements cliniques indésirables nets, incluait l'incidence de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie majeure (types BARC 2, 3 ou 5). Les critères secondaires incluaient l'incidence de thrombose de stent et d'autres événements cardiovasculaires majeurs indésirables. Les complications hémorragiques ont été évaluées selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium.

Principaux résultats À 1 mois, l'analyse OCT de 561 coupes transversales dans le groupe DAPT court a montré une couverture moyenne des montants de 87,4 ± 5,1 %, avec un seul patient ne répondant pas au seuil de couverture prédéfini (≥80 % de couverture néo-intimale des montants) et passant ensuite au régime DAPT standard. Pendant la période de suivi de 12 mois, aucun décès cardiaque, accident vasculaire cérébral ou thrombose de stent n'a été rapporté dans aucun des groupes. Des infarctus du myocarde non fatals non liés au vaisseau cible sont survenus chez un patient dans chaque groupe. Des événements hémorragiques majeurs ont été rapportés chez trois patients dans le groupe DAPT standard et un patient dans le groupe DAPT court. L'incidence cumulative des ECAN était numériquement plus faible dans le groupe DAPT court comparé au groupe DAPT standard (10 % vs 20 %, p = 0,66), bien que la différence n'ait pas atteint la signification statistique.

Discussion Cette étude pilote démontre le potentiel de l'arrêt précoce du DAPT guidé par OCT chez les patients à haut risque hémorragique avec diabète sucré subissant une ICP avec une endoprothèse sans polymère libérant de l'amphilimus. Le profil de cicatrisation favorable observé à 1 mois suggère que cette stratégie peut aider à équilibrer les risques d'hémorragie et de thrombose de stent. L'absence de thrombose de stent et un taux numériquement plus faible d'événements hémorragiques majeurs dans le groupe DAPT court concordent avec les preuves émergentes soutenant les stratégies personnalisées de DAPT.

Les essais récents marquants, tels que MASTER-DAPT et STOPDAPT-2, ont montré que les régimes de DAPT court dans les populations à haut risque hémorragique ne sont pas inférieurs au DAPT standard en termes de résultats ischémiques tout en réduisant significativement les événements hémorragiques. Ces résultats soulignent l'importance d'une prise de décision centrée sur le patient pour adapter les durées de DAPT. Le registre PROTECT-OCT et les études ultérieures ont mis en évidence l'utilité de l'OCT pour évaluer la couverture endothéliale et guider l'arrêt précoce du DAPT. Nos résultats soutiennent davantage le rôle de l'OCT dans l'identification des patients à faible risque de thrombose de stent lorsque le DAPT est abrégé.

L'endoprothèse sans polymère libérant de l'amphilimus utilisée dans cette étude offre des avantages uniques, incluant une surface carbonisée pour une amélioration de l'hémocompatibilité et un revêtement abluminal avec des acides gras à longue chaîne ciblant l'inflammation et l'hyperprolifération. Ces attributs peuvent améliorer la cicatrisation artérielle, particulièrement chez les patients diabétiques prédisposés à l'endothélialisation retardée.

Limitations En tant qu'essai monocentrique avec un petit échantillon, les résultats doivent être interprétés avec prudence. Bien que l'OCT soit un outil prometteur pour guider les stratégies de DAPT, sa mise en œuvre généralisée peut être limitée par le coût et la disponibilité. De plus, la période de suivi de 12 mois pourrait ne pas capturer pleinement les événements indésirables tardifs, particulièrement pertinents dans les populations à haut risque.

Conclusion Cette étude pilote démontre la faisabilité et la sécurité de l'arrêt précoce du DAPT guidé par OCT chez les patients à haut risque hémorragique avec diabète sucré après l'implantation d'une endoprothèse sans polymère libérant de l'amphilimus. Le profil de cicatrisation favorable observé à 1 mois suggère le potentiel de cette stratégie pour équilibrer les risques d'hémorragie et de thrombose de stent. Cependant, des essais multicentriques plus larges sont nécessaires pour valider ces résultats et explorer davantage le rôle de l'OCT dans l'adaptation des durées de traitement antiplaquettaire dans les populations à haut risque.