OCT-basert DAPT-avslutning hos HBR-pasienter

Denne studien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig DAPT-avslutning veiledet av OCT-funn hos pasienter med høyt bløderisiko og diabetes som gjennomgår PCI med en polymerfri amphilimus-frigjørende stent.
Forskningen fokuserer på å balansere risikoen for blødning og stenttrombose, to kritiske komplikasjoner forbundet med langvarig DAPT-bruk, spesielt hos diabetespasienter som er disponert for forsinket arteriell helbredelse og økt trombogenisitet.

Studiedesign Dette er en forskerinitiert, enkelt-senter, prospektiv, randomisert pilotstudie designet for å sammenligne to DAPT-strategier: kort DAPT (OCT-veiledet avslutning etter 1 måned) og standard DAPT (6 måneder).
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold til de to gruppene, og alle deltakere gjennomgikk PCI med implantasjon av en polymerfri amphilimus-frigjørende stent (Cre-8, Alvimedica, Tyrkia).
Studien følger prinsippene i Helsinkideklarasjonen og International Conference on Harmonization-God klinisk praksis-retningslinjer og ble godkjent av den lokale etikkomiteen.

Pasientpopulasjon Studien inkluderte pasienter 18 år eller eldre med kjent diabetes mellitus (type 1 eller type 2), koronararteriesykdom (CAD) egnet for medisinfrigjørende stent (DES) implantasjon, og høyt bløderisiko som definert av Academic Research Consortium (ARC) eller en Precise-DAPT score ≥ 25.
Viktige eksklusjonskriterier inkluderte akutt koronarsyndrom (ACS) eller aktiv blødning ved randomiseringstidspunktet, alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] ≤ 20 ml/min), og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 30%).
Totalt 40 pasienter ble inkludert og randomisert til de to studiearmene.

Intervensjoner Alle deltakere mottok en ladningsdose på 300 mg acetylsalisylsyre (ASA) og 600 mg klopidogrel før PCI.
Inngrepet ble utført under lokalbedøvelse med antikoagulering ved bruk av ufraksjonert heparin (UFH) i en dose på 100 IE per kg.
Full revaskularisering og tilstrekkelig post-dilatasjon var obligatorisk i begge grupper.
I den korte DAPT-gruppen ble stentimplantasjonen veiledet av OCT for å sikre optimal stent-strutt-apposisjon.

Innen én måned etter PCI gjennomgikk pasienter i den korte DAPT-gruppen en ny OCT-vurdering for å evaluere arteriell helbredelse.
Tidlig DAPT-avslutning var basert på gunstige OCT-funn, definert som ≥80% neointimal strutt-dekning.
OCT ble utført ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system (Optis, Abbott, USA) og katetre (DragonFly Optis, Abbott, USA) i henhold til en standardisert protokoll.
Tverrsnitts-OCT-bilder ble analysert med 2 mm intervaller langs hele den stentede segmentet.
For hvert analysert segment ble det totale antallet strutter og udekket strutter (uten synlig intimal dekning) telt.
Neointimal strutt-dekning ble estimert som det totale antallet dekket strutter delt på det totale antallet analyserte strutter.

Dersom gunstige OCT-funn ble observert, ble DAPT avsluttet, og enkel antiplateletterapi (SAPT) med 75 mg klopidogrel daglig ble foreskrevet i opptil seks måneder.
I tilfeller hvor OCT-funn ikke oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene, ble pasientene byttet til standard DAPT-regime.
I standard DAPT-gruppen fortsatte pasientene med dobbel antiplateletterapi i den anbefalte varighet på seks måneder.
Etter seks måneder ble alle pasienter overført til kun ASA.
Pasienter som krever oral antikoagulering ble i tillegg foreskrevet ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantia (NOACer) i henhold til deres kliniske indikasjoner, sammen med enten DAPT eller SAPT.

Endepunkter Det primære effektendepunktet var prosentandelen av dekket stent-strutter vurdert av OCT ved 1 måned.
Denne parameteren ble valgt som en nøkkelmarkør for arteriell helbredelse, prediktor for stenttromboserisiko og indikator for sikker DAPT-forkortelse.
Det primære sikkerhetsendepunktet, definert som netto ugunstige kliniske hendelser (NACE), inkluderte forekomsten av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller stor blødning (BARC type 2, 3 eller 5).
Sekundære endepunkter inkluderte forekomsten av stenttrombose og andre store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
Blødningskomplikasjoner ble vurdert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.

Nøkkelfunn Ved 1 måned viste OCT-analyse av 561 tverrsnitt i den korte DAPT-gruppen en gjennomsnittlig strutt-dekning på 87,4 ± 5,1%, med kun én pasient som ikke oppfylte den forhåndsdefinerte dekningsterskelen (≥80% neointimal strutt-dekning) og deretter overført til standard DAPT-regime.
I løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden ble det ikke rapportert noen hjertedødsfall, hjerneslag eller stenttrombose i noen av gruppene.
Ikke-dødelige ikke-målvessel hjerteinfarkter forekom i én pasient i hver gruppe.
Store blødningshendelser ble rapportert i tre pasienter i standard DAPT-gruppen og én pasient i den korte DAPT-gruppen.
Den kumulative forekomsten av NACE var numerisk lavere i den korte DAPT-gruppen sammenlignet med standard DAPT-gruppen (10% vs. 20%, p = 0,66), selv om forskjellen ikke nådde statistisk signifikans.

Diskusjon Denne pilotstudien demonstrerer potensialet for OCT-veiledet tidlig DAPT-avslutning hos pasienter med høyt bløderisiko og diabetes som gjennomgår PCI med en polymerfri amphilimus-frigjørende stent.
Den gunstige helbredelsesprofilen observert ved 1 måned antyder at denne strategien kan bidra til å balansere risikoen for blødning og stenttrombose.
Fraværet av stenttrombose og en numerisk lavere rate av store blødningshendelser i den korte DAPT-gruppen samsvarer med fremvoksende evidens som støtter personlig tilpassede DAPT-strategier.

Nylige landemerke-studier, som MASTER-DAPT og STOPDAPT-2, har vist at korte DAPT-regimer i populasjoner med høyt bløderisiko er ikke-underlegne standard DAPT når det gjelder iskemiske utfall, samtidig som de signifikant reduserer blødningshendelser.
Disse funnene understreker viktigheten av pasientsentrert beslutningstaking i tilpasning av DAPT-varighet.
PROTECT-OCT-registeret og påfølgende studier har fremhevet nytten av OCT i vurdering av endoteldekning og veiledning av tidlig DAPT-avslutning.
Våre funn støtter videre rollen til OCT i identifisering av pasienter med lav risiko for stenttrombose når DAPT forkortes.

Den polymerfrie amphilimus-frigjørende stenten brukt i denne studien tilbyr unike fordeler, inkludert en karbonisert overflate for forbedret hemokompatibilitet og en abluminal beleggning med langkjedede fettsyrer som målretter betennelse og hyperproliferasjon.
Disse egenskapene kan forbedre arteriell helbredelse, spesielt hos diabetespasienter som er disponert for forsinket endotelisering.

Begrensninger Som en enkelt-senter studie med et lite utvalg, bør resultatene tolkes med forsiktighet.
Mens OCT er et lovende verktøy for å veilede DAPT-strategier, kan dens utbredte implementering være begrenset av kostnad og tilgjengelighet.
I tillegg kan 12-måneders oppfølgingsperioden ikke fullt ut fange sene uønskede hendelser, som er spesielt relevante i høytrisikopopulasjoner.

Konklusjon Denne pilotstudien demonstrerer gjennomførbarheten og sikkerheten til OCT-veiledet tidlig DAPT-avslutning hos pasienter med høyt bløderisiko og diabetes etter polymerfri amphilimus-frigjørende stentimplantasjon.
Den gunstige helbredelsesprofilen observert ved 1 måned antyder potensialet til denne strategien for å balansere risikoen for blødning og stenttrombose.
Imidlertid er større flersenterstudier nødvendige for å validere disse funnene og videre utforske rollen til OCT i tilpasning av antiplateletterapi-varighet i høytrisikopopulasjoner.