OCT-baseret DAPT-ophør hos HBR-patienter

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af tidlig DAPT-afbrydelse vejledt af OCT-fund hos høj blødningsrisikopatienter med diabetes mellitus (DM), som gennemgår PCI med en polymerfri amphilimus-frigivende stent. Forskningen fokuserer på at afbalancere risikoen for blødning og stenttrombose, to kritiske komplikationer forbundet med langvarig DAPT-brug, især hos diabetikere, der er disponerede for forsinket arteriel heling og forhøjet trombogenicitet.

Studiedesign Dette er en investigator-initieret, single-center, prospektiv, randomiseret pilotforsøg designet til at sammenligne to DAPT-strategier: kort DAPT (OCT-vejledt afbrydelse efter 1 måned) og standard DAPT (6 måneder). Berettigede patienter blev randomiseret i et 1:1-forhold til de to grupper, og alle deltagere gennemgik PCI med implantation af en polymerfri amphilimus-frigivende stent (Cre-8, Alvimedica, Tyrkiet). Studiet overholder principperne i Helsingforserklæringen og International Conference on Harmonization-God Klinisk Praksis-retningslinjer og blev godkendt af den lokale etikkomité.

Patientpopulation Studiet inkluderede patienter på 18 år eller derover med kendt diabetes mellitus (type 1 eller type 2), koronar arteriesygdom (CAD) egnet til medicinfrigivende stent (DES) implantation og en høj blødningsrisiko som defineret af Academic Research Consortium (ARC) eller en Precise-DAPT score ≥ 25. Vigtige eksklusionskriterier inkluderede akut koronart syndrom (ACS) eller aktiv blødning på randomiseringstidspunktet, svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≤ 20 ml/min) og nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF ≤ 30%). I alt blev 40 patienter inkluderet og randomiseret til de to studiegrupper.

Interventioner Alle deltagere modtog en opstartsdosis på 300 mg acetylsalicylsyre (ASA) og 600 mg clopidogrel før PCI. Indgrebet blev udført under lokalbedøvelse med antikoagulering ved brug af ufraktioneret heparin (UFH) i en dosis på 100 IE per kg. Fuld revaskularisering og adækat post-dilatation var obligatorisk i begge grupper. I den korte DAPT-gruppe blev stent-implantationen vejledt af OCT for at sikre optimal stent-strut-tilhæftning.

Inden for en måned efter PCI gennemgik patienter i den korte DAPT-gruppe en anden OCT-vurdering for at evaluere arteriel heling. Tidlig DAPT-afbrydelse var baseret på favorable OCT-fund, defineret som ≥80% neointimal strut-dækning. OCT blev udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system (Optis, Abbott, USA) og katetre (DragonFly Optis, Abbott, USA) i henhold til en standardiseret protokol. Tværsnits-OCT-billeder blev analyseret med 2 mm intervaller langs hele den stentede segment. For hvert analyseret segment blev det samlede antal struts og ubedækkede struts (uden synlig intimal dækning) talt. Neointimal strut-dækning blev estimeret som det samlede antal dækkede struts divideret med det samlede antal analyserede struts.

Hvis favorable OCT-fund blev observeret, blev DAPT afbrudt, og enkelt antipladelet-terapi (SAPT) med 75 mg clopidogrel dagligt blev ordineret i op til seks måneder. I tilfælde hvor OCT-fund ikke opfyldte de foruddefinerede kriterier, blev patienterne skiftet til standard DAPT-regimet. I standard DAPT-gruppen fortsatte patienter dual antipladelet-terapi i den anbefalede varighed på seks måneder. Efter seks måneder blev alle patienter overført til kun ASA. Patienter, der krævede oral antikoagulering, blev yderligere ordineret non-vitamin K antagonist oral antikoagulantia (NOAC'er) i henhold til deres kliniske indikationer, sammen med enten DAPT eller SAPT.

Endepunkter Det primære effektendepunkt var procentdelen af dækkede stent-struts vurderet ved OCT efter 1 måned. Denne parameter blev valgt som en nøglemarkør for arteriel heling, prædiktor for stenttromboserisiko og indikator for sikker DAPT-forkortelse. Det primære sikkerhedsendepunkt, defineret som netto uønskede kliniske hændelser (NACE), inkluderede incidensen af cardial død, ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), apopleksi eller større blødning (BARC type 2, 3 eller 5). Sekundære endepunkter inkluderede incidensen af stenttrombose og andre større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Blødningskomplikationer blev vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.

Vigtige resultater Efter 1 måned viste OCT-analyse af 561 tværsnit i den korte DAPT-gruppe en gennemsnitlig strut-dækning på 87,4 ± 5,1%, hvor kun én patient ikke opnåede den foruddefinerede dækningstærskel (≥80% neointimal strut-dækning) og efterfølgende overgik til standard DAPT-regimet. I løbet af 12-måneders opfølgningsperioden blev der ikke rapporteret cardiale dødsfald, apopleksi eller stenttrombose i nogen af grupperne. Ikke-fatal ikke-målkar myokardieinfarkt forekom hos én patient i hver gruppe. Større blødningshændelser blev rapporteret hos tre patienter i standard DAPT-gruppen og én patient i den korte DAPT-gruppe. Den kumulative incidens af NACE var numerisk lavere i den korte DAPT-gruppe sammenlignet med standard DAPT-gruppen (10% vs. 20%, p = 0,66), selvom forskellen ikke opnåede statistisk signifikans.

Diskussion Denne pilotundersøgelse demonstrerer potentialet af OCT-vejledt tidlig DAPT-afbrydelse hos høj blødningsrisikopatienter med diabetes mellitus, som gennemgår PCI med en polymerfri amphilimus-frigivende stent. Den favorable helingsprofil observeret efter 1 måned antyder, at denne strategi kan hjælpe med at afbalancere risikoen for blødning og stenttrombose. Fraværet af stenttrombose og en numerisk lavere rate af større blødningshændelser i den korte DAPT-gruppe stemmer overens med fremvoksende evidens, der støtter personlige DAPT-strategier.

Nylige landmark-studier, såsom MASTER-DAPT og STOPDAPT-2, har vist, at korte DAPT-regimer i høj blødningsrisikopopulationer er non-inferiøre i forhold til standard DAPT med hensyn til iskæmiske udfald, mens de signifikant reducerer blødningshændelser. Disse fund understreger vigtigheden af patientcentreret beslutningstagning i tilpasning af DAPT-varigheder. PROTECT-OCT-registret og efterfølgende studier har fremhævet nytten af OCT i vurdering af endoteldækning og vejledning af tidlig DAPT-afbrydelse. Vores fund støtter yderligere OCT's rolle i identifikation af patienter med lav risiko for stenttrombose, når DAPT forkortes.

Den polymerfri amphilimus-frigivende stent brugt i dette studie tilbyder unikke fordele, herunder en karboniseret overflade til forbedret hemokompatibilitet og en abluminal belægning med langkædede fedtsyrer rettet mod inflammation og hyperproliferation. Disse egenskaber kan forbedre arteriel heling, især hos diabetikere, der er disponerede for forsinket endotelisering.

Begrænsninger Som et single-center forsøg med en lille prøvestørrelse skal resultaterne fortolkes med forsigtighed. Mens OCT er et lovende værktøj til vejledning af DAPT-strategier, kan dens udbredte implementering være begrænset af omkostninger og tilgængelighed. Derudover kan 12-måneders opfølgningsperioden ikke fuldt ud fange sene uønskede hændelser, som er særligt relevante i højrisikopopulationer.

Konklusion Denne pilotundersøgelse demonstrerer gennemførligheden og sikkerheden af OCT-vejledt tidlig DAPT-afbrydelse hos høj blødningsrisikopatienter med diabetes mellitus efter polymerfri amphilimus-frigivende stent implantation. Den favorable helingsprofil observeret efter 1 måned antyder potentialet af denne strategi til at afbalancere risikoen for blødning og stenttrombose. Dog er større multicentrestudier nødvendige for at validere disse fund og yderligere udforske OCT's rolle i tilpasning af antipladelet-terapi varigheder i højrisikopopulationer.