OCT-alapú DAPT-megszakítás HBR-betegekben

Ez a tanulmány a korai DAPT-felfüggesztés biztonságát és megvalósíthatóságát vizsgálja OCT-eredmények alapján magas vérzési kockázatú, DM-ben szenvedő betegeknél, akiknél polimermentes amphilimus-kibocsátó sztentet implantálnak PCI során. A kutatás a vérzés és a sztenttrombózis kockázatainak egyensúlyozására fókuszál, amelyek két kritikus szövődmény a hosszan tartó DAPT-kezeléssel, különösen cukorbetegeknél, akik hajlamosak a késleltetett artériás gyógyulásra és fokozott trombogenitásra.<\/p>

Tanulmánytervezet Ez egy kutató által kezdeményezett, egyetlen központban végzett, prospektív, randomizált pilotvizsgálat, amely két DAPT-stratégiát hasonlít össze: rövid DAPT (OCT-vezérelt felfüggesztés 1 hónap után) és szabványos DAPT (6 hónap). A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták a két csoportba, és minden résztvevő PCI-t kapott polimermentes amphilimus-kibocsátó sztent (Cre-8, Alvimedica, Törökország) implantációjával. A tanulmány betartja a Helsinki Nyilatkozat és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia - Jó Klinikai Gyakorlat irányelvek elveit, és helyi etikai bizottság hagyta jóvá.<\/p>

Betegek populációja A tanulmányba 18 év vagy annál idősebb, ismert cukorbetegségben (1-es vagy 2-es típus) szenvedő, koszorúérbetegséggel (CAD) rendelkező betegeket vontak be, akiknél gyógyszerkibocsátó sztent (DES) implantáció indokolt, és akik magas vérzési kockázattal rendelkeztek az Akadémiai Kutatási Konszenzus (ARC) vagy Precise-DAPT pontszám ≥ 25 alapján. Fő kizárási kritériumok közé tartozott az akut coronariaszindróma (ACS) vagy aktív vérzés a randomizálás időpontjában, súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] ≤ 20 ml/perc), és csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≤ 30%). Összesen 40 beteget vontak be és randomizáltak a két vizsgálati ágba.<\/p>

Intervenciók Minden résztvevő terhelő dózisban kapott 300 mg acetilszalicilsavat (ASA) és 600 mg klopidogrét a PCI előtt. A beavatkozást helyi érzéstelenítés mellett végezték frakcionálatlan heparin (UFH) alkalmazásával 100 NE/kg dózisban. Teljes revascularizáció és megfelelő post-dilatáció kötelező volt mindkét csoportban. A rövid DAPT csoportban a sztent implantációt OCT vezérelte az optimális sztent struktúra appozíció biztosítása érdekében.<\/p>

A PCI utáni egy hónapon belül a rövid DAPT csoport betegei újabb OCT-értékelésen estek át az artériás gyógyulás felmérésére. A korai DAPT-felfüggesztés kedvező OCT-eredményeken alapult, amelyet ≥80%-os neointimális struktúra lefedettségként definiáltak. Az OCT-t kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel (Optis, Abbott, USA) és katéterekkel (DragonFly Optis, Abbott, USA) végezték szabványos protokoll szerint. Keresztmetszeti OCT-felvételeket 2 mm-es intervallumokban elemezték a teljes sztenttel ellátott szegmens mentén. Minden elemezett szegmensnél megszámlálták az összes struktúra és a fedetlen struktúrák (látható intima fedettség nélkül) számát. A neointimális struktúra lefedettséget a fedett struktúrák teljes számának az elemezett struktúrák teljes számához viszonyított arányaként becsülték.<\/p>

Ha kedvező OCT-eredményeket figyeltek meg, a DAPT-ot felfüggesztették, és egyetlen antiaggregáns terápiát (SAPT) írtak elő napi 75 mg klopidogrél formájában legfeljebb hat hónapig. Olyan esetekben, amikor az OCT-eredmények nem feleltek meg az előre meghatározott kritériumoknak, a betegeket átállították a szabványos DAPT-rendszerre. A szabványos DAPT csoportban a betegek továbbra is kettős antiaggregáns terápiát kaptak az ajánlott hat hónapos időtartamig. Hat hónap után minden beteget csak ASA-ra állítottak át. A szájon át szedhető anticoagulációra szoruló betegek további nem-vitamin K antagonistás oralis anticoagulánsokat (NOAC-okat) kaptak klinikai indikációiknak megfelelően, a DAPT vagy SAPT mellett.<\/p>

Végpontok Az elsődleges hatékonysági végpont az OCT által 1 hónapnál értékelt fedett sztent struktúrák százalékos aránya volt. Ezt a paramétert választották az artériás gyógyulás kulcsmarkereként, a sztenttrombózis kockázatának prediktoraként és a biztonságos DAPT-rövidítés indikátoraként. Az elsődleges biztonsági végpont, amelyet nettó kedvezőtlen klinikai események (NACE) néven definiáltak, magában foglalta a szívhalál, nem halálos myocardialis infarctus (MI), stroke vagy súlyos vérzés (BARC 2, 3 vagy 5 típus) előfordulását. Másodlagos végpontok közé tartozott a sztenttrombózis és egyéb súlyos kedvezőtlen kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása. A vérzéses szövődményeket a Vérzési Akadémiai Kutatási Konszenzus (BARC) kritériumai szerint értékelték.<\/p>

Főbb eredmények 1 hónapnál a rövid DAPT csoport 561 keresztmetszetének OCT-elemzése 87,4 ± 5,1%-os átlagos struktúra lefedettséget mutatott, csak egy betegnél maradt el az előre meghatározott lefedettségi küszöbérték (≥80%-os neointimális struktúra lefedettség), aki ezután átállt a szabványos DAPT-rendszerre. A 12 hónapos követési időszak alatt egyik csoportban sem jelentek meg szívhalál, stroke vagy sztenttrombózis. Nem halálos, nem célér myocardialis infarctus mindkét csoportban egy-egy betegnél fordult elő. Súlyos vérzéses események három betegnél jelentek meg a szabványos DAPT csoportban és egy betegnél a rövid DAPT csoportban. A NACE kumulatív incidenciája számértékileg alacsonyabb volt a rövid DAPT csoportban a szabványos DAPT csoporthoz képest (10% vs. 20%, p = 0,66), bár a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát.<\/p>

Megbeszélés Ez a pilotvizsgálat bemutatja az OCT-vezérelt korai DAPT-felfüggesztés potenciálját magas vérzési kockázatú, cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél polimermentes amphilimus-kibocsátó sztentet implantálnak PCI során. Az 1 hónapnál megfigyelt kedvező gyógyulási profil arra utal, hogy ez a stratégia segítheti a vérzés és a sztenttrombózis kockázatainak egyensúlyozását. A sztenttrombózis hiánya és a számértékileg alacsonyabb súlyos vérzési események aránya a rövid DAPT csoportban összhangban van a személyre szabott DAPT-stratégiákat támogató újabb bizonyítékokkal.<\/p>

Legújabb jelentős vizsgálatok, mint a MASTER-DAPT és a STOPDAPT-2, kimutatták, hogy a rövid DAPT-rendszerek magas vérzési kockázatú populációkban nem alacsonyabb értékűek a szabványos DAPT-hoz képest iszkémiás kimenetelek tekintetében, miközben jelentősen csökkentik a vérzéses eseményeket. Ezek a megállapítások hangsúlyozzák a betegközpontú döntéshozatal fontosságát a DAPT-időtartamok személyre szabásában. A PROTECT-OCT nyilvántartás és az azt követő tanulmányok rávilágítottak az OCT hasznosságára az endotél lefedettség értékelésében és a korai DAPT-felfüggesztés vezérelésében. Eredményeink tovább támogatják az OCT szerepét az alacsony sztenttrombózis kockázatú betegek azonosításában, amikor a DAPT-ot rövidítik.<\/p>

A vizsgálatban használt polimermentes amphilimus-kibocsátó sztent egyedülálló előnyöket kínál, beleértve a karbonizált felületet a javított hemokompatibilitás érdekében és az abluminális bevonatot hosszú láncú zsírsavakkal, amelyek a gyulladás és a hiperproliferáció ellen hatnak. Ezek a jellemzők fokozhatják az artériás gyógyulást, különösen cukorbetegeknél, akik hajlamosak a késleltetett endothelializációra.<\/p>

Korlátozások Mint egyetlen központban végzett, kis mintaszámú vizsgálat, az eredményeket óvatosan kell értelmezni. Bár az OCT ígéretes eszköz a DAPT-stratégiák vezérelésére, széleskörű alkalmazását korlátozhatja a költség és a hozzáférhetőség. Továbbá a 12 hónapos követési időszak nem feltétlenül rögzíti teljes mértékben a késői kedvezőtlen eseményeket, amelyek különösen relevánsak a magas kockázatú populációkban.<\/p>

Összefoglalás Ez a pilotvizsgálat bemutatja az OCT-vezérelt korai DAPT-felfüggesztés megvalósíthatóságát és biztonságosságát magas vérzési kockázatú, cukorbetegségben szenvedő betegeknél polimermentes amphilimus-kibocsátó sztent implantációja után. Az 1 hónapnál megfigyelt kedvező gyógyulási profil utal ennek a stratégiának a potenciáljára a vérzés és a sztenttrombózis kockázatainak egyensúlyozásában. Azonban nagyobb, multicentrikus vizsgálatokra van szükség ezen eredmények megerősítéséhez és az OCT szerepének további feltárásához az antiaggregáns terápiák időtartamának személyre szabásában magas kockázatú populációkban.<\/p>