Intraoseální aplikace pomocí extrakrátké jehly v kombinaci s infiltrací u dětských pacientů s hypomineralizací moláro-řezákové dentice
16. listopadu 2025 aktualizováno: Alexandria University
Účinnost intraoseální injekce pomocí extrakrátké jehly v kombinaci s infiltrací u pediatrických pacientů s hypomineralizací molárních řezáků (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pozadí: Efektivní kontrola bolesti je klíčová při ošetřování dětských zubních pacientů. Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH), charakterizovaná defekty skloviny a dentinovou hypersenzitivitou, často brání účinné lokální anestezii. Tradiční metody injekční aplikace mohou být nedostačující, způsobovat nepohodlí a komplikovat léčbu. Kombinace infiltrace s intraoseální injekcí pomocí extra krátké 31-G jehly může představovat účinnější alternativu.
Účel: Porovnat účinnost kombinované infiltrace a intraoseální injekce s extra krátkou 31-G jehlou versus konvenční techniky při eliminaci bolesti během
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raghad Nassar, BDS
- Telefonní číslo: 01001717301
- E-mail: raghadnassarr96@gmail.com
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonní číslo: (203) 4868308
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghad Nassar, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdravé děti, Americká společnost anesteziologů třída I, II
- Spolupracující děti během předoperačních vyšetření podle Franklovy
- Behaviorální hodnotící škály (skóre 3 nebo 4)
- Pacient s alespoň jednou hypersenzitivní SCASS 2,3 [22] (Příloha III) hluboce kariézní, MIH-postižený FPM, s kazem sahajícím do vnitřní třetiny dentinu a blízko dřeně, jak je vidět na periapikálním snímku, v souladu s klasifikací TNI 4c pro MIH
- Písemný souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli tělesné nebo mentální postižení nebo psychické problémy.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Přecitlivělost na použité lokální anestetika.
- Užívání analgetik nebo jiných léků, které mění chování dítěte nebo vnímání bolesti 12 hodin před operací
- Pacienti vyžadující pohotovostní léčbu.
- FPM s předoperačními příznaky a symptomy klinického selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraosální
|
MIH-postižený hypersenzitivní hluboce kariézní první stálý molár zasahující do vnitřní 1/3 dentinu mandibulární první stálý molár určený k anestezii pomocí infiltrace následované intraoseální anestezií s použitím extra krátké 31-G jehly.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nervová blokáda
|
MIH postižený hypersenzitivní hluboce kariézní FPM zasahující do vnitřní 1/3 dentinu mandibulární FPM přidělený k anestezii pomocí dlouhé 30-G jehly (IANB) a krátké 30-G krátké jehly (bukální infiltrace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivní reakci na bolest
Časové okno: během celého zákroku
|
Bolest bude hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC). Škála má pět kritérií, každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2 (nula znamená žádnou bolest a 2 znamená silnou bolest).
Celkové skóre škály je hodnoceno v rozsahu 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
|
během celého zákroku
|
|
Změna subjektivních skóre bolesti
Časové okno: během celého zákroku
|
Bude to provedeno dítětem pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolestí s rozsahem od 0 do 5. Nula znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest
|
během celého zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost místního znecitlivění
Časové okno: během celého zákroku
|
Účinnost lokální anestézie pro úspěšné dokončení restauračního výkonu bez bolesti bude hodnocena pomocí stupnice účinnosti
|
během celého zákroku
|
|
změna v úzkosti dítěte
Časové okno: během celého postupu
|
Bude hodnoceno pomocí Venhamovy klinické škály úzkosti (VCAS)
|
během celého postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1109-07/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .