Inyección Intraósea Utilizando Aguja Extra-corta Combinada Con Infiltración en Pacientes Pediátricos Con Hipomineralización Incisivo-Molar
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
Eficacia de la Inyección Intraósea Utilizando Aguja Extra-corta Combinada con Infiltración en Pacientes Pediátricos con Hipomineralización Molar Incisivo (Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
Antecedentes: El control efectivo del dolor es crucial en el manejo de pacientes pediátricos dentales. La hipomineralización molar-incisiva (MIH), caracterizada por defectos del esmalte e hipersensibilidad dentinaria, a menudo dificulta la anestesia local efectiva. Los métodos de inyección tradicionales pueden ser insuficientes, causando molestias y complicando el tratamiento. La combinación de infiltración con inyección intraósea utilizando una aguja extra corta de 31-G puede ofrecer una alternativa más efectiva.
Propósito: Comparar la efectividad de la combinación de infiltración e inyección intraósea con una aguja extra corta de 31-G frente a técnicas convencionales para eliminar el dolor durante
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raghad Nassar, BDS
- Número de teléfono: 01001717301
- Correo electrónico: raghadnassarr96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egipto, 00203
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contacto:
- Faculty of Dentistry
- Número de teléfono: (203) 4868308
-
Investigador principal:
- Raghad Nassar, BDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, clase I, II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Niños cooperativos durante las evaluaciones preoperatorias según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl (puntuaciones 3 o 4)
- Paciente que presenta al menos un FPM hipersensible SCASS 2,3 [22] (Apéndice III) con caries profunda, afectado por HMI, con caries que se extienden hasta el tercio interno de la dentina y cerca de la pulpa, como se muestra en la radiografía periapical, consistente con la clasificación TNI 4c para HMI
- Consentimiento por escrito del tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Cualquier discapacidad física o mental o problemas psicológicos.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Hipersensibilidad a los fármacos anestésicos locales utilizados.
- Tomar analgésicos u otros medicamentos que alteren el comportamiento del niño o la percepción del dolor 12 horas antes de la operación
- Pacientes que requieren tratamiento de emergencia.
- FPM con signos y síntomas preoperatorios de fracaso clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intraóseo
|
FPM con caries profunda hipersensible afectado por HMI que se extiende hasta el tercio interno de la dentina, FPM mandibular asignado para ser anestesiado mediante infiltración seguida de anestesia intraósea utilizando aguja extra-corta de 31-G.
|
|
Comparador activo: Bloqueo nervioso convencional
|
El MIH afectó un FPM profundamente cariado e hipersensible que se extendía hasta el tercio interno de la dentina. El FPM mandibular se asignó para ser anestesiado usando una aguja larga de 30-G (bloqueo del nervio alveolar inferior) y una aguja corta de 30-G (infiltración bucal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la reacción objetiva al dolor
Periodo de tiempo: a lo largo del procedimiento
|
Se evaluará la respuesta al dolor mediante la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry Consolability). La escala tiene cinco criterios, cada uno asignado una puntuación de 0, 1 o 2 (cero significa sin dolor y 2 significa dolor intenso).
La puntuación total de la escala se puntúa en un rango de 0-10, donde 0 representa ausencia de dolor
|
a lo largo del procedimiento
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: a lo largo del procedimiento
|
Se realizará por el niño utilizando la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker que varía de 0 a 5. Cero significa sin dolor y 5 significa que el dolor es intenso
|
a lo largo del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la anestesia local
Periodo de tiempo: a lo largo del procedimiento
|
Se evaluará la eficacia de la anestesia local para completar el procedimiento restaurador con éxito sin dolor mediante la Escala de Eficacia
|
a lo largo del procedimiento
|
|
cambio en la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: a lo largo del procedimiento
|
Se evaluará utilizando la Escala Clínica de Ansiedad de Venham (VCAS)
|
a lo largo del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1109-07/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .