Intraossale injectie met extra-korte naald gecombineerd met infiltratie bij pediatrische patiënten met molaar-incisor hypomineralisatie
16 november 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Effectiviteit van intraosseuze injectie met extra-korte naald gecombineerd met infiltratie bij pediatrische patiënten met molaar-incisor hypomineralisatie (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtergrond: Effectieve pijnbestrijding is cruciaal bij de behandeling van pediatrische tandheelkundige patiënten. Molaar-incisor hypomineralisatie (MIH), gekenmerkt door glazuurdefecten en dentine-overgevoeligheid, belemmert vaak effectieve lokale anesthesie. Traditionele injectiemethoden kunnen tekortschieten, waardoor ongemak ontstaat en de behandeling bemoeilijkt wordt. Het combineren van infiltratie met intraossale injectie met behulp van een extra korte 31-G naald kan een effectiever alternatief bieden.
Doel: Het vergelijken van de effectiviteit van gecombineerde infiltratie en intraossale injectie met een extra korte 31-G naald versus conventionele technieken bij het elimineren van pijn tijdens
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raghad Nassar, BDS
- Telefoonnummer: 01001717301
- E-mail: raghadnassarr96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contact:
- Faculty of Dentistry
- Telefoonnummer: (203) 4868308
-
Hoofdonderzoeker:
- Raghad Nassar, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen, American Society of Anesthesiologists klasse I, II
- Meewerkende kinderen tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl
- Gedragsbeoordelingsschaal (scores 3 of 4)
- Patiënt met ten minste één overgevoelige SCASS 2,3 [22] (Bijlage III) diep cariës, MIH-aangetaste FPM, met cariës die zich uitstrekt tot het binnenste derde deel van het dentine en dicht bij de pulp, zoals te zien op de periapicale röntgenfoto, overeenkomend met TNI 4c-classificatie voor MIH
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Elke lichamelijke of verstandelijke beperking of psychologische problemen.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Overgevoeligheid voor gebruikte lokale anesthetica.
- Inname van pijnstillers of andere medicijnen die het gedrag van het kind of het pijnbewustzijn veranderen 12 uur preoperatief
- Patiënten die spoedbehandeling vereisen.
- FPM met preoperatieve tekenen en symptomen van klinisch falen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraosseus
|
MIH-aangetaste overgevoelige diepgaande cariës FPM die zich uitstrekt tot in het binnenste 1/3 van het dentine mandibulaire FPM toegewezen om verdoofd te worden met infiltratie gevolgd door intraossale anesthesie met extra-korte 31-G naald.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zenuwblokkade
|
MIH-aangedane overgevoelige diep cariës FPM dat zich uitstrekt tot in het binnenste 1/3 deel van het dentine mandibulaire FPM toegewezen om te worden verdoofd met een lange 30-G naald (IANB) en een korte 30-G korte naald (bukale infiltratie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve pijnreactie
Tijdsspanne: gedurende de procedure
|
De pijnrespons wordt beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) schaal. De schaal heeft vijf criteria, elk toegekend een score van 0, 1 of 2 (nul betekent geen pijn en 2 betekent ernstige pijn).
De totale scoreschaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn
|
gedurende de procedure
|
|
Verandering in subjectieve pijnscores
Tijdsspanne: gedurende de gehele procedure
|
Het wordt door het kind uitgevoerd met behulp van de Wong-Baker Faces Pijnschaal die varieert van 0 tot 5. Nul betekent geen pijn en 5 betekent dat de pijn ernstig is
|
gedurende de gehele procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale anesthesie werkzaamheid
Tijdsspanne: gedurende de procedure
|
De effectiviteit van lokale anesthesie om de restauratieve procedure succesvol zonder pijn te voltooien, zal worden beoordeeld met de Effectiviteitsschaal
|
gedurende de procedure
|
|
verandering in angst bij kinderen
Tijdsspanne: gedurende de procedure
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Venham Clinical Anxiety Scale (VCAS)
|
gedurende de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1109-07/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .