Klinické hodnocení porovnávající tunelovaný koronálně posunutý lalok a modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem pro řešení jediné gingivální recese.
25. listopadu 2025 aktualizováno: Khaled Hashem Kamal, Cairo University
Klinické hodnocení tunelovaného koronálně posunutého laloku (TCAF) versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu s vazivovým štěpem při léčbě jednotlivých recesních defektů (RT2): Randomizovaná klinická studie
Zkoumaná technika si klade za cíl zajistit efektivní krytí kořene zubu a zároveň nabízí výhodu menší invazivity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V literatuře bylo nalezeno omezené množství randomizovaných klinických studií srovnávajících schopnost krytí kořenů pomocí tunelového koronálně posunutého laloku versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu kombinovaného s transplantátem pojivové tkáně u jednotlivých RT2 defektů.
Tato studie si tedy klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Hashem Kamal, Masters Degree
- Telefonní číslo: 00201281033350
- E-mail: khaled.hashem@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním gingiválním defektem recese RT2 ≥ 2 mm
- Věk >18 let.
- Systémově zdraví pacienti bez kontraindikací pro parodontální chirurgické zákroky.
- Gingivální a plakový index menší než 20 %.
- Žádné předchozí chirurgické zákroky v místě defektu.
- Souhlas s 6měsíčním sledovacím obdobím (spolupracující pacienti).
Kritéria pro vyloučení:
- Gingivální recese RT1.
- Kuřáci >10 cigaret denně kontraindikující jakoukoli plastickou parodontální chirurgii.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti s aktivní parodontitidou.
- Pacienti užívající léky způsobující gingivální hyperplazii.
- Těhotenství.
- Mobilita zubů ≥ 1 mm.
- Pacienti používající fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty.
- Restaurace a/nebo periapikální radiologická translucence v místě defektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem
|
Modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem bez vertikálních uvolňovacích incizí
|
|
Experimentální: Tunelovaný koronálně posunutý lalok (TCAF) s vazivovým štěpem
|
Tunelizovaný koronálně posunutý lalok s vazivovým štěpem s jedním vertikálním uvolňovacím řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hloubky gingivální recese (GRD) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální pokrytí střední hodnoty kořene (MRC %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření procenta středního krytí kořene (MRC %) pomocí parodontální sondy UNC v procentech (%)
|
6 měsíců
|
|
Kompletní Krytí Kořene (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální měření kompletního pokrytí kořene (CRC) (Ano/Ne)
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost mezi kontaktním bodem a vrcholem papily (DCP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vzdálenosti mezi bodem kontaktu a vrcholem papily (DCP) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Šířka recese dásně (RW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření šířky gingivální recese (RW) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondáže parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hloubky parodontální kapsy (PPD) pomocí parodontologické sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření úrovně klinického uchycení (CAL) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření šířky keratinizované tkáně (KTW) pomocí parodontologické sondy UNC v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tloušťky dásně (GT) pomocí endodontického pilířku v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Skóre estetiky krytí kořene (RES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření estetického skóre pokrytí kořene (RES) vizuálně se skóre (0 "minimum" - 10 "maximum")
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření gingiválního indexu (GI) pomocí UNC parodontální sondy se skóre (0 "minimum" - 3 "maximum")
|
6 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření indexu plaku (PI) pomocí parodontologické sondy UNC s hodnocením (0 "minimum" - 3 "maximum")
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po operaci (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření spokojenosti pacienta po operaci (Vizuální analogová škála) pomocí dotazníku pacienta s hodnocením (0 "minimum" - 10 "maximum")
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoU PhD protocol for Khaled
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V literatuře bylo nalezeno omezené množství randomizovaných klinických studií srovnávajících schopnost krytí kořenů pomocí tunelového koronálně posunutého laloku versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu kombinovaného s transplantátem pojivové tkáně u jednotlivých RT2 defektů.
Cílem této studie je tedy tuto mezeru ve znalostech zaplnit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .