Klinikai értékelés az alagúttal készített koronálisan előtolható lebeny és a módosított koronálisan előtolható alagút összehasonlításáról kötőszövet graft alkalmazásával egyetlen ínyrecesszió kezelésére.
2025. november 25. frissítette: Khaled Hashem Kamal, Cairo University
A Tunnelált Koronálisan Előrehúzott Bőrlebeny (TCAF) és a Módosított Koronálisan Előrehúzott Alagút Kötőszövet Transplantátummal Egyetlen Recessziós Defektusok Kezelésében (RT2) Vizsgálata: Randomizált Klinikai Vizsgálat
A vizsgált technika célja, hogy hatékony gyökértakarást biztosítson, miközben az előnye, hogy kevésbé invazív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Korlátozott számú randomizált kontrollált vizsgálat található a szakirodalomban, amely összehasonlítja a tunneled coronally advanced flap és a módosított coronally advanced tunnel connectív szövet graft kombinációjának gyökérfedési képességét egyetlen RT2 defektus esetén.
Ezért ez a vizsgálat azt célozza, hogy kitöltse ezt a tudásbeli rést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khaled Hashem Kamal, Masters Degree
- Telefonszám: 00201281033350
- E-mail: khaled.hashem@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciensek egyetlen RT2 ínyrecessziós defektussal ≥ 2 mm
- Életkor >18 év.
- Rendszeresen egészséges páciensek, akiknél nincsenek ellenjavallatok a parodontális műtétekre.
- Íny- és plakkindex kevesebb, mint 20%.
- Nincsenek korábbi műtétek a defektus helyén.
- Elfogadja a 6 hónapos követési időszakot (beteleket betartó páciensek).
Kizárási kritériumok:
- RT1 ínyrecesszió.
- Napi >10 cigarettát szívók, akiknél bármilyen plasztikus parodontális műtét ellenjavallt.
- Rossz szájhigiénia.
- Aktív parodontitisben szenvedő páciensek.
- Ínyi nagyobbodást okozó gyógyszereket szedő páciensek.
- Terhesség.
- Fogmozgás ≥ 1 mm.
- Rögzített vagy kivehető ortodontiális készüléket használó páciensek.
- Restauráció és/vagy periapikális radiolucencia a defektus helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított Koronálisan Előrehelyezett Alagút Kötőszövet Transplantátummal
|
Módosított koronálisan előretolt alagút kötőszövet átültetéssel vertikális relaxációs bemetszések nélkül
|
|
Kísérleti: Alagúttal koronálisan előretolt lebeny (TCAF) kötőszövet-átültetéssel
|
Koronálisan alagúttal előretolt lebeny kötőszövet beültetéssel egy függőleges oldó bemetszéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínytásztály-mélység (GRD)
Időkeret: 6 hónap
|
Fogínyrecesszió mélységének (GRD) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Átlagos Gyökérfedettség Százalékos Aránya (MRC %)
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos gyökérfedettség százalékos arányának (MRC %) mérése UNC parodontológiai szondával százalékban (%)
|
6 hónap
|
|
Teljes Gyökérfedettség (CRC)
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes gyökérfedettség (CRC) vizuális mérése (Igen/Nem)
|
6 hónap
|
|
A tapintási pont és a papilla csúcsa közötti távolság (DCP)
Időkeret: 6 hónap
|
A kontaktpont és a papillacsúcs közötti távolság (DCP) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Ínytávolodás Szélessége (RW)
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny recesszió szélességének (RW) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Szondázási Zsebmélység (PPD)
Időkeret: 6 hónap
|
A fogínyzseb mélységének (PPD) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Klinikai rögzítési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai fogágyi szint (CAL) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Keratinizált Szövet Szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
A keratinizált szövet szélességének (KTW) mérése UNC parodontális szondával milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Fogínyvastagság (GT)
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny vastagságának (GT) mérése endodontiai fájllal milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Gyökérfedettségi Esztétikai Pontszám (RES)
Időkeret: 6 hónap
|
A gyökérfedettség esztétikai pontszámának (RES) vizuális mérése pontszámmal (0 "minimum" - 10 "maximum")
|
6 hónap
|
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny index (GI) mérése UNC periodontális szondával, pontszámmal (0 "minimum" - 3 "maximum")
|
6 hónap
|
|
Plaque Index (PI)
Időkeret: 6 hónap
|
A plakkindex (PI) mérése UNC parodontális szondával, pontszámmal (0 "minimum" - 3 "maximum")
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív Betegelégedettség (Vizuális Analóg Skála)
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét utáni betegelégedettség mérése (Vizuális Analóg Skála) a Beteg kérdőívvel, pontszámmal (0 "minimum" - 10 "maximum")
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoU PhD protocol for Khaled
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakirodalomban korlátozott számú randomizált kontrollált vizsgálatot találtunk, amelyek a tunnelált koronálisan előrehelyezett lebeny és a módosított koronálisan előrehelyezett tunnel összekapcsolása kötőszövet-transzplantátummal történő gyökérfedési képességét hasonlítja össze egyetlen RT2-es defektus esetén.
Ezért ez a vizsgálat azt célozza, hogy kitöltse ezt a tudásbeli hiányt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .