- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07239908
Zlepšení resuscitace k předcházení opětovné zástavy pomocí strategií založených na důkazech v přednemocniční péči po resuscitaci (RE-ARREST)
Zlepšení resuscitace k zabránění opětovné zástavy pomocí strategií založených na důkazech v přednemocniční péči po resuscitaci
Mimonemocniční zástava srdce (OHCA) zůstává hlavní globální pohotovostní stav s nízkým přežitím do propuštění z nemocnice navzdory pokrokům v kardiopulmonální resuscitaci. Míry návratu spontánní cirkulace (ROSC) se zlepšily; nicméně 30-50 % pacientů zažije opětovnou zástavu po ROSC, která je spojena s výrazně sníženým přežitím. Zabránitelné fyziologické faktory související s přednemocniční péčí - včetně hypoxie, hypotenze a hyperventilace - jsou často identifikovány před opětovnou zástavou. Na důkazech založené klinické balíčky po ROSC existují hlavně pro nemocniční prostředí, zatímco strukturované protokoly přednemocniční péče po resuscitaci jsou omezené, zejména v prostředích s omezenými zdroji.
Projekt RE-ARREST si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit na důkazech založený protokol přednemocniční péče po resuscitaci určený pro zdravotnické záchranné služby vedené záchranáři. Zásah zahrnuje strukturované monitorování, přizpůsobené cíle oxygenace a ventilace, kritéria použití vazopresorů (norepinefrin), rozhodovací podporu pro management tekutin, týmovou komunikaci a provozní výcvikové workshopy pomocí simulace.
Toto je kvaziexperimentální intervenční studie před-po provedená na Siriraj Emergency Medical Service (SiEMS) v Thajsku. Studie porovnává výsledky z retrospektivních případů před implementací s prospektivními případy po implementaci, včetně výsledků zaměřených na pacienta i dodržování předpisů poskytovateli. Dospělí pacienti s OHCA s dosaženým ROSC v přednemocniční péči a transportovaní do nemocnice Siriraj jsou způsobilí. Odhadovaná velikost vzorku je 318 účastníků (před intervencí 212; po intervenci 106) po dobu dvou let.
Primárním výsledkem je výskyt opětovné zástavy do 1 hodiny po ROSC během přednemocniční péče a počátečního managementu na pohotovosti. Sekundární výsledky zahrnují dodržování protokolu, přežití do přijetí a přežití do propuštění z nemocnice. Protokol zdůrazňuje proveditelnost, bezpečnost a replikovatelnost pro informování o škálovatelných klinických postupových doporučeních ZZS.
Od této studie se očekává, že poskytne nové důkazy o cílené přednemocniční péči po ROSC a má potenciál snížit opětovnou zástavu, zlepšit neurologicky příznivé přežití a posílit snahy o zlepšení kvality systému ZZS v Thajsku a dalších prostředích s nízkými až středními zdroji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sattha Riyapan, MD MPH
- Telefonní číslo: +66994489090
- E-mail: sattha.riy@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bongkot Somboonkul, BS
- Telefonní číslo: +6624141672
- E-mail: bongkot.somboonkul.work@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Sattha Riyapan, MD, MPH
- Telefonní číslo: +66-2-419-9216
- E-mail: sattha.riy@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- dospělí pacienti s mimonemocniční zástavou oběhu
- pacienti s návratem spontánního oběhu po mimonemocniční zástavě oběhu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná intervence
Konvenční péče po srdeční zástavě poskytovaná jednotkou ALS v Bangkoku v Thajsku
|
|
|
Experimentální: Protokol péče po srdeční zástavě v přednemocniční péči
|
Přednemocniční péče po srdeční zástavě zahrnující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zatčení
Časové okno: Od návratu spontánní cirkulace do první 1 hodiny na pohotovosti
|
pacient, u kterého došlo k návratu spontánní cirkulace a poté opět nemá puls
|
Od návratu spontánní cirkulace do první 1 hodiny na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
pacient, který přežil po přijetí do nemocnice
|
30 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sattha Riyapan, MD MPH, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Salcido DD, Stephenson AM, Condle JP, Callaway CW, Menegazzi JJ. Incidence of rearrest after return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest. Prehosp Emerg Care. 2010 Oct-Dec;14(4):413-8. doi: 10.3109/10903127.2010.497902.
- Salcido DD, Sundermann ML, Koller AC, Menegazzi JJ. Incidence and outcomes of rearrest following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:19-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.011. Epub 2014 Oct 23.
- Vos IA, Lucassen FG, Bens BWJ, Dercksen B, Postma R, Jorna EMF, Ter Maaten JC, Struys MMRF, Ter Avest E. Pre-hospital care after return of spontaneous circulation: Are we achieving our targets? Resusc Plus. 2024 Jun 21;19:100691. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100691. eCollection 2024 Sep.
- Dillon DG, Montoy JCC, Bosson N, Toy J, Kidane S, Ballard DW, Gausche-Hill M, Donofrio-Odmann J, Schlesinger SA, Staats K, Kazan C, Morr B, Thompson K, Mackey K, Brown J, Menegazzi JJ; California Resuscitation Outcomes Consortium. Rationale and development of a prehospital goal-directed bundle of care to prevent rearrest after return of spontaneous circulation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Nov 5;5(6):e13321. doi: 10.1002/emp2.13321. eCollection 2024 Dec.
- Toy J, Tolles J, Bosson N, Hauck A, Abramson T, Sanko S, Kazan C, Eckstein M, Gausche-Hill M, Schlesinger SA. Association between a Post-Resuscitation Care Bundle and the Odds of Field Rearrest after Successful Resuscitation from Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Pre/Post Study. Prehosp Emerg Care. 2024;28(1):98-106. doi: 10.1080/10903127.2023.2172633. Epub 2023 Feb 13.
- Smida T, Price BS, Mizener A, Crowe RP, Bardes JM. Prehospital Post-Resuscitation Vital Sign Phenotypes are Associated with Outcomes Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Prehosp Emerg Care. 2025;29(2):138-145. doi: 10.1080/10903127.2024.2386445. Epub 2024 Aug 15.
- Smida T, Menegazzi JJ, Crowe RP, Weiss LS, Salcido DD. Association of prehospital hypotension depth and dose with survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Nov;180:99-107. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.09.018. Epub 2022 Sep 30.
- Lerner EB, O'Connell M, Pirrallo RG. Rearrest after prehospital resuscitation. Prehosp Emerg Care. 2011 Jan-Mar;15(1):50-4. doi: 10.3109/10903127.2010.519820. Epub 2010 Nov 5.
- Chestnut JM, Kuklinski AA, Stephens SW, Wang HE. Cardiovascular collapse after return of spontaneous circulation in human out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Emerg Med J. 2012 Feb;29(2):129-32. doi: 10.1136/emj.2010.108340. Epub 2011 Feb 18.
- Woo JH, Cho JS, Lee CA, Kim GW, Kim YJ, Moon HJ, Park YJ, Lee KM, Jeong WJ, Choi IK, Choi HJ, Choi HJ. Survival and Rearrest in out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients with Prehospital Return of Spontaneous Circulation: A Prospective Multi-Regional Observational Study. Prehosp Emerg Care. 2021 Jan-Feb;25(1):59-66. doi: 10.1080/10903127.2020.1733716. Epub 2020 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 801/2568(IRB4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .