- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07239908
Wzmocnienie Resuscytacji w Celu Uniknięcia Ponownego Zatrzymania Krążenia Poprzez Strategie Oparte na Dowodach w Przedhospitalnej Opiece Pozaresuscytacyjnej (RE-ARREST)
Wzmocnienie Resuscytacji w Celu Uniknięcia Ponownego Zatrzymania Krążenia Poprzez Strategie Oparte na Dowodach w Opiece Po Resuscytacji w Warunkach Przedszpitalnych
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) pozostaje głównym globalnym stanem nagłym z niskim przeżyciem do wypisu ze szpitala, pomimo postępów w resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Wskaźniki powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) uległy poprawie; jednakże 30-50% pacjentów doświadcza ponownego zatrzymania krążenia po ROSC, co wiąże się ze znacznym zmniejszeniem przeżywalności. Możliwe do uniknięcia czynniki fizjologiczne związane z opieką przedszpitalną – w tym niedotlenienie, niedociśnienie i hiperwentylacja – są często identyfikowane przed ponownym zatrzymaniem krążenia. Opracowane na podstawie dowodów zestawy kliniczne po ROSC istnieją głównie w warunkach szpitalnych, podczas gdy ustrukturyzowane przedszpitalne protokoły opieki po resuscytacji są ograniczone, szczególnie w środowiskach o ograniczonych zasobach.
Projekt RE-ARREST ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę opartego na dowodach przedszpitalnego protokołu opieki po resuscytacji zaprojektowanego dla kierowanych przez ratowników medycznych Służb Ratownictwa Medycznego. Interwencja obejmuje ustrukturyzowane monitorowanie, dostosowane cele dotlenienia i wentylacji, kryteria stosowania leków wazoaktywnych (noradrenalina), wsparcie decyzyjne w zakresie płynoterapii, komunikację zespołową oraz warsztaty szkoleniowe operacyjne z wykorzystaniem symulacji.
Jest to quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne typu przed-po przeprowadzone w Siriraj Emergency Medical Service (SiEMS) w Tajlandii. Badanie porównuje wyniki z retrospektywnych przypadków przed wdrożeniem z prospektywnymi przypadkami po wdrożeniu, w tym zarówno wyniki skoncentrowane na pacjencie, jak i zgodność personelu. Dorośli pacjenci z OHCA z osiągniętym przedszpitalnie ROSC i transportowani do Szpitala Siriraj kwalifikują się. Szacowana wielkość próby to 318 uczestników (przed interwencją 212; po interwencji 106) w ciągu dwóch lat.
Głównym wynikiem jest częstość występowania ponownego zatrzymania krążenia w ciągu 1 godziny po ROSC podczas opieki przedszpitalnej i wstępnego leczenia na oddziale ratunkowym. Wyniki drugorzędne obejmują zgodność z protokołem, przeżycie do przyjęcia do szpitala i przeżycie do wypisu ze szpitala. Protokół kładzie nacisk na wykonalność, bezpieczeństwo i replikowalność w celu opracowania skalowalnych wytycznych praktyki klinicznej EMS.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych dowodów na temat ukierunkowanej przedszpitalnej opieki po ROSC i ma potencjał, aby zmniejszyć częstość ponownych zatrzymań krążenia, poprawić przeżycie z korzystnym stanem neurologicznym oraz wzmocnić starania w zakresie poprawy jakości systemu EMS w Tajlandii i innych środowiskach o niskich i średnich zasobach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sattha Riyapan, MD MPH
- Numer telefonu: +66994489090
- E-mail: sattha.riy@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bongkot Somboonkul, BS
- Numer telefonu: +6624141672
- E-mail: bongkot.somboonkul.work@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Sattha Riyapan, MD, MPH
- Numer telefonu: +66-2-419-9216
- E-mail: sattha.riy@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
- pacjenci z powrotem spontanicznego krążenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Konwencjonalna opieka pozawałowa prowadzona przez jednostkę ALS w Bangkoku w Tajlandii
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół opieki przedhospitalnej po zatrzymaniu krążenia
Protokół opieki pozaszpitalnej po zatrzymaniu krążenia
|
Przedszpitalna opieka po zatrzymaniu krążenia obejmująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego aresztowania
Ramy czasowe: Od powrotu spontanicznego krążenia do pierwszej godziny na izbie przyjęć
|
pacjent, u którego doszło do powrotu spontanicznego krążenia, a następnie ponownie nie ma tętna
|
Od powrotu spontanicznego krążenia do pierwszej godziny na izbie przyjęć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
pacjent, który przeżył po przyjęciu do szpitala
|
30 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sattha Riyapan, MD MPH, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Salcido DD, Stephenson AM, Condle JP, Callaway CW, Menegazzi JJ. Incidence of rearrest after return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest. Prehosp Emerg Care. 2010 Oct-Dec;14(4):413-8. doi: 10.3109/10903127.2010.497902.
- Salcido DD, Sundermann ML, Koller AC, Menegazzi JJ. Incidence and outcomes of rearrest following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:19-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.011. Epub 2014 Oct 23.
- Vos IA, Lucassen FG, Bens BWJ, Dercksen B, Postma R, Jorna EMF, Ter Maaten JC, Struys MMRF, Ter Avest E. Pre-hospital care after return of spontaneous circulation: Are we achieving our targets? Resusc Plus. 2024 Jun 21;19:100691. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100691. eCollection 2024 Sep.
- Dillon DG, Montoy JCC, Bosson N, Toy J, Kidane S, Ballard DW, Gausche-Hill M, Donofrio-Odmann J, Schlesinger SA, Staats K, Kazan C, Morr B, Thompson K, Mackey K, Brown J, Menegazzi JJ; California Resuscitation Outcomes Consortium. Rationale and development of a prehospital goal-directed bundle of care to prevent rearrest after return of spontaneous circulation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Nov 5;5(6):e13321. doi: 10.1002/emp2.13321. eCollection 2024 Dec.
- Toy J, Tolles J, Bosson N, Hauck A, Abramson T, Sanko S, Kazan C, Eckstein M, Gausche-Hill M, Schlesinger SA. Association between a Post-Resuscitation Care Bundle and the Odds of Field Rearrest after Successful Resuscitation from Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Pre/Post Study. Prehosp Emerg Care. 2024;28(1):98-106. doi: 10.1080/10903127.2023.2172633. Epub 2023 Feb 13.
- Smida T, Price BS, Mizener A, Crowe RP, Bardes JM. Prehospital Post-Resuscitation Vital Sign Phenotypes are Associated with Outcomes Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Prehosp Emerg Care. 2025;29(2):138-145. doi: 10.1080/10903127.2024.2386445. Epub 2024 Aug 15.
- Smida T, Menegazzi JJ, Crowe RP, Weiss LS, Salcido DD. Association of prehospital hypotension depth and dose with survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Nov;180:99-107. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.09.018. Epub 2022 Sep 30.
- Lerner EB, O'Connell M, Pirrallo RG. Rearrest after prehospital resuscitation. Prehosp Emerg Care. 2011 Jan-Mar;15(1):50-4. doi: 10.3109/10903127.2010.519820. Epub 2010 Nov 5.
- Chestnut JM, Kuklinski AA, Stephens SW, Wang HE. Cardiovascular collapse after return of spontaneous circulation in human out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Emerg Med J. 2012 Feb;29(2):129-32. doi: 10.1136/emj.2010.108340. Epub 2011 Feb 18.
- Woo JH, Cho JS, Lee CA, Kim GW, Kim YJ, Moon HJ, Park YJ, Lee KM, Jeong WJ, Choi IK, Choi HJ, Choi HJ. Survival and Rearrest in out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients with Prehospital Return of Spontaneous Circulation: A Prospective Multi-Regional Observational Study. Prehosp Emerg Care. 2021 Jan-Feb;25(1):59-66. doi: 10.1080/10903127.2020.1733716. Epub 2020 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 801/2568(IRB4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .