- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07239908
Elvytystilan Parantaminen Uudelleenpysäytymisen Estämiseksi Näyttöön Perustuvilla Strategioilla Ennenaikaisessa Elvytyksenjälkeisessä Hoidossa (RE-ARREST)
Elvytyksen tehostaminen uudelleenpysäytyksen estämiseksi näyttöön perustuvilla strategioilla sairaalakuljetusjälkeisessä elvytyshoidossa
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on edelleen maailmanlaajuinen hätätilanne, jossa sairaalasta kotiutuvien potilaiden selviytymisprosentti on alhainen huolimatta elvytystekniikan kehityksestä.
Itsetoiminnan palautumisen (ROSC) määrät ovat parantuneet; kuitenkin 30–50 % potilaista kokee uudelleenpysähdyksen ROSC:n jälkeen, mikä liittyy merkittävästi alentuneeseen selviytymiseen.
Ennaltaehkäistävät fysiologiset tekijät, jotka liittyvät ennen sairaalaan saapumista annettavaan hoitoon – mukaan lukien hapenpuute, matala verenpaine ja liikahengitys – tunnistetaan usein ennen uudelleenpysähdystä.
Tutkimusnäyttöön perustuvia ROSC-jälkeisiä kliinisiä hoitokokonaisuuksia on lähinnä sairaalaolosuhteisiin, kun taas jäsenneltyjä ennen sairaalaan saapumista annettavia elvytyksen jälkeisen hoidon protokollia on vähän, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa ympäristöissä.
RE-ARREST-hankkeen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida tutkimusnäyttöön perustuvaa ennen sairaalaan saapumista annettavaa elvytyksen jälkeisen hoidon protokollaa, joka on suunniteltu ensihoitajajohtoisille hätäensipalveluille.
Interventio sisältää jäsennellyn seurannan, räätälöidyt hapettumis- ja ventilaatiotavoitteet, verenpainelääkkeen käyttökriteerit (noradrenaliini), nestehoidon päätöksenteon tukemisen, tiimityöskentelyyn liittyvän kommunikoinnin sekä operatiivisia koulutustyöpajoja simulointia hyödyntäen.
Tämä on kvasi-kokeellinen ennen-jälkeen -interventiotutkimus, joka toteutetaan Thaimaan Siriraj-hätäensipalvelussa (SiEMS).
Tutkimus vertailee tuloksia ennen toteutusta kerätyistä retrospektiivisistä tapauksista toteutuksen jälkeen kerättäviin prospektiivisiin tapauksiin, mukaan lukien sekä potilaskeskeiset tulokset että hoitohenkilöstön noudattamisen aste.
Aikuiset OHCA-potilaat, joilla on saavutettu ROSC ennen sairaalaan saapumista ja jotka kuljetetaan Siriraj-sairaalaan, ovat otoskelpoisia.
Arvioitu otoskoko on 318 osallistujaa (ennen interventiota 212; intervention jälkeen 106) kahden vuoden aikana.
Ensisijainen tulosmittari on uudelleenpysähdysten esiintyvyys 1 tunnin kuluessa ROSC:sta ennen sairaalaan saapumista annetun hoidon ja ensiapupoliklinikan hoidon aikana.
Toissijaisia tulosmittareita ovat protokollan noudattaminen, selviytyminen sairaalahoitoon saakka ja selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Protokolla korostaa toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja toistettavuutta laajennettavissa olevien hätäensipalvelun kliinistä käytäntöä koskevia suosituksia varten.
Odottamme tämän tutkimuksen tarjoavan uutta näyttöä kohdennetusta ennen sairaalaan saapumista annettavasta ROSC-jälkeisestä hoidosta, ja sillä on mahdollisuus vähentää uudelleenpysähdyksiä, parantaa neurologisesti suotuisaa selviytymistä ja vahvistaa hätäensipalvelujärjestelmän laadun parantamistoimia Thaimaassa ja muissa vähä- ja keskituloisissa ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sattha Riyapan, MD MPH
- Puhelinnumero: +66994489090
- Sähköposti: sattha.riy@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bongkot Somboonkul, BS
- Puhelinnumero: +6624141672
- Sähköposti: bongkot.somboonkul.work@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sattha Riyapan, MD, MPH
- Puhelinnumero: +66-2-419-9216
- Sähköposti: sattha.riy@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- potilaat, joilla on spontaanin verenkierton palautuminen OHCA:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Perinteinen sydämen pysähdyksen jälkeinen hoito ALS-yksikön toimesta Bangkokissa, Thaimaassa
|
|
|
Kokeellinen: Ennakkohoitolaitteisto sydämenpysähdyksen jälkeistä hoitoa varten
Ennaltaehkäisevä sydämenpysähdyksen jälkeisen hoidon protokolla
|
Ennenaikainen sydämenpysähdyksen jälkeinen hoito sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenpidätysprosentti
Aikaikkuna: Tajuksen palautumisesta ensimmäiseen 1 tuntiin ensiapuosastolla
|
potilas, jolla on spontaanin verenkierton palautuminen ja jonka pulssi katoaa uudelleen
|
Tajuksen palautumisesta ensimmäiseen 1 tuntiin ensiapuosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen kotiutumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
potilas, joka selviytyi sairaalassa oleskelun jälkeen
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sattha Riyapan, MD MPH, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Salcido DD, Stephenson AM, Condle JP, Callaway CW, Menegazzi JJ. Incidence of rearrest after return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest. Prehosp Emerg Care. 2010 Oct-Dec;14(4):413-8. doi: 10.3109/10903127.2010.497902.
- Salcido DD, Sundermann ML, Koller AC, Menegazzi JJ. Incidence and outcomes of rearrest following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:19-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.011. Epub 2014 Oct 23.
- Vos IA, Lucassen FG, Bens BWJ, Dercksen B, Postma R, Jorna EMF, Ter Maaten JC, Struys MMRF, Ter Avest E. Pre-hospital care after return of spontaneous circulation: Are we achieving our targets? Resusc Plus. 2024 Jun 21;19:100691. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100691. eCollection 2024 Sep.
- Dillon DG, Montoy JCC, Bosson N, Toy J, Kidane S, Ballard DW, Gausche-Hill M, Donofrio-Odmann J, Schlesinger SA, Staats K, Kazan C, Morr B, Thompson K, Mackey K, Brown J, Menegazzi JJ; California Resuscitation Outcomes Consortium. Rationale and development of a prehospital goal-directed bundle of care to prevent rearrest after return of spontaneous circulation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Nov 5;5(6):e13321. doi: 10.1002/emp2.13321. eCollection 2024 Dec.
- Toy J, Tolles J, Bosson N, Hauck A, Abramson T, Sanko S, Kazan C, Eckstein M, Gausche-Hill M, Schlesinger SA. Association between a Post-Resuscitation Care Bundle and the Odds of Field Rearrest after Successful Resuscitation from Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Pre/Post Study. Prehosp Emerg Care. 2024;28(1):98-106. doi: 10.1080/10903127.2023.2172633. Epub 2023 Feb 13.
- Smida T, Price BS, Mizener A, Crowe RP, Bardes JM. Prehospital Post-Resuscitation Vital Sign Phenotypes are Associated with Outcomes Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Prehosp Emerg Care. 2025;29(2):138-145. doi: 10.1080/10903127.2024.2386445. Epub 2024 Aug 15.
- Smida T, Menegazzi JJ, Crowe RP, Weiss LS, Salcido DD. Association of prehospital hypotension depth and dose with survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Nov;180:99-107. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.09.018. Epub 2022 Sep 30.
- Lerner EB, O'Connell M, Pirrallo RG. Rearrest after prehospital resuscitation. Prehosp Emerg Care. 2011 Jan-Mar;15(1):50-4. doi: 10.3109/10903127.2010.519820. Epub 2010 Nov 5.
- Chestnut JM, Kuklinski AA, Stephens SW, Wang HE. Cardiovascular collapse after return of spontaneous circulation in human out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Emerg Med J. 2012 Feb;29(2):129-32. doi: 10.1136/emj.2010.108340. Epub 2011 Feb 18.
- Woo JH, Cho JS, Lee CA, Kim GW, Kim YJ, Moon HJ, Park YJ, Lee KM, Jeong WJ, Choi IK, Choi HJ, Choi HJ. Survival and Rearrest in out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients with Prehospital Return of Spontaneous Circulation: A Prospective Multi-Regional Observational Study. Prehosp Emerg Care. 2021 Jan-Feb;25(1):59-66. doi: 10.1080/10903127.2020.1733716. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 801/2568(IRB4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .