- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246083
Studie On Let's Talk
Studie "Pojďme si promluvit"
Cílem této studie metodou vzorkování zážitků je pochopit účinnost a uživatelskou zkušenost fóra 'let's talk' – veřejné platformy navržené Úřadem ministerstva zdravotnictví pro transformaci zdravotní péče (MOHT) za účelem poskytování včasné digitální podpory duševního zdraví pro mládež. 'Let's Talk' je společná iniciativa MOHT, Ministerstva sociálního rozvoje a rodiny (MSF), Národní rady sociálních služeb (NCSS) a Ústavu duševního zdraví (IMH) v Singapuru.
Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti (na základě DASS-21 skórových limitů), budou pozváni k účasti ve fázi 2, která zahrnuje 21denní intervenční období s využitím fóra 'let's talk'. Protokol vzorkování zážitků zahrnuje zasílání výzev v pravidelných intervalech a sledování úrovní úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat tři fáze: (a) screening / výchozí stav, (b) metoda zkušenostního vzorkování a (c) diskusní skupiny. Nábor: Účastníci budou najímáni prostřednictvím kombinace cílených a veřejných strategií oslovování. Pro studenty mimo NUS budou rekrutační plakáty distribuovány online prostřednictvím platforem, jako je Research Lobang, partnerských e-mailových seznamů, osobních a profesionálních účtů sociálních médií studijního týmu a prostřednictvím přístupu sněhové koule. Partnerské e-mailové seznamy budou zahrnovat ty z našich spolupracujících organizací, omezené na účastníky, kteří souhlasili s přijímáním e-mailových sdělení. Pro studenty Národní univerzity v Singapuru (NUS), po schválení příslušných institucionálních schválení, budou rekrutační plakáty sdíleny prostřednictvím katedrových e-mailových seznamů a platforem sociálních médií, zaměřených na oddělení, jako je psychologie, medicína, věda a strojírenství. Zájemci budou nasměrováni na online odkaz pro přihlášení obsažený v reklamě. Po projevení zájmu obdrží odkaz na screeningový průzkum hostovaný na Qualtrics. E-mailové pozvánky budou odeslány autorizovaným personálem s oprávněním používat e-mailový seznam. Budeme také sdílet reklamní materiály s MOHT, který může pomoci při rozšíření dosahu na účastníky zapojené prostřednictvím jejich předchozích kampaní nebo partnerských iniciativ (s výjimkou zaměstnanců MOHT). Bude osloveno pouze účastníků, kteří souhlasili s kontaktováním.<\/p>
Fáze 1: Screening Účastníci se přihlásí odpovědí na online odkaz poskytnutý v reklamách. Poté jim bude poskytnut odkaz na průzkum hostovaný na Qualtrics.<\/p>
Po přečtení informačního listu pro účastníky a poskytnutí souhlasu účastníci vyplní otázky o:<\/p>
- Příznacích duševního zdraví: Měřených prostřednictvím 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21);<\/li>
- Povědomí, názorech a předchozím využívání služeb duševního zdraví, včetně let's talk, digitálních služeb duševního zdraví a dalších služeb duševního zdraví. Jako součást této série otázek budou požádáni o vyplnění 10položkové škály postojů k vyhledání odborné psychologické pomoci - krátká forma (ATSPPH-SF); a<\/li>
- Demografických údajích.<\/li><\/ul>
Fáze 2: Protokol metody zkušenostního vzorkování Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti (na základě cutoff skóre DASS-21, viz část kritéria zařazení), budou pozváni k účasti ve fázi 2, která zahrnuje 21denní intervenční období na fóru let's talk.<\/p>
Instruktáž a základní měření Na začátku studie budou účastníci seznámeni s platformou let's talk a přehledem studie prostřednictvím instruktážního listu a/nebo online instruktážní relace.<\/p>
Budou také požádáni o vyplnění následujících měření:<\/p>
- Postojů, znalostí a chování týkajících se duševního zdraví a vyhledání pomoci: 28položková škála stigmatu, 35položková škála gramotnosti duševního zdraví (MHLS) a 9položková škála postojů k vyhledání pomoci v duševním zdraví (MHSAS).<\/li>
- Regulace emocí: 28položkový inventář orientace na zvládání problémů (Brief-COPE) a 18položková škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)<\/li>
- Pocitu izolace/patření: 10položková škála stavu sociálního spojení UBC (UBC-SSCS)<\/li><\/ul><\/li>
Intervence let's talk Na rozdíl od služeb poradenství na základě schůzky online fóra duševního zdraví nabízejí uživatelům příslib služeb 'just-in-time', které: (a) jsou k dispozici 24/7 a (b) mohou řešit potřeby duševního zdraví, když nastanou.<\/p>
Navzdory povaze 'just-in-time' těchto platforem je málo známo o reálném dopadu služeb založených na fórech. Proto plánujeme provést studii zkušenostního vzorkování, abychom zavedli a sledovali intervenci.<\/p>
Tato intervence má několik složek:<\/p>
- Zkušenostní vzorkování: Během 21denního období zkušenostního vzorkování budou výzvy zasílány v pravidelných intervalech během bdělých hodin dne (přibližně 3-4krát denně). Tyto výzvy budou doručeny prostřednictvím vlastních mobilních zařízení účastníků (např. prostřednictvím chatu WhatsApp, Facebooku nebo Telegramu).<\/li>
- Monitorování: Při každé výzvě budou účastníci požádáni o vyplnění 6položkové stavové škály krátké formy Spielbergerovy stavově-rysové inventáře úzkosti (STAI), která se ptá účastníků, jak se cítí klidní, napjatí, rozrušení, uvolnění, spokojení a znepokojení (hodnocení 1='vůbec ne' a 4='velmi').<\/li><\/ul>
Pokud účastníci nahlásí pocit 'středně' nebo 'velmi' úzkostní, pak obdrží jednu z následujících výzev (náhodně): (a) pokyny k provedení aktivity na webu Let's Talk (např. položit otázku terapeutovi, položit otázku vrstevníkům, přečíst si předchozí odpovědi), nebo (b) žádnou další výzvu. O 30 minut později budou poté znovu dotázáni: (i) na jejich hodnocení STAI a (ii) zda použili web Let's Talk.<\/p>
- Pokud účastníci nahlásí nízkou úzkost ('vůbec ne' nebo 'trochu'), neobdrží žádnou další výzvu.<\/p>
Podle typických protokolů ESM budou mít 30minutové okno na odpověď. Pokud během tohoto okna neodpoví, bude to zaznamenáno jako neodpověď.<\/p>
Pokud se účastníci rozhodnou odpovídat na naše výzvy a používat web let's talk, bude to probíhat anonymně a bude nezávislé na studii. (Nebudeme přímo sledovat používání webu let's talk účastníky.)<\/p>
Celosvětově je typický protokol zkušenostního vzorkování 7krát denně po všechny dny. V našich předchozích experimentech účastníci neměli námitky proti kontaktování 3-4krát denně. V kterémkoli okamžiku se účastníci mohou rozhodnout odstoupit ze studie dle vlastní vůle.<\/p><\/li>
- Následná měření<\/li><\/ol>
Bezprostředně po intervenci a o měsíc později budou účastníci požádáni o kombinaci následujících měření:<\/p>
- Příznaků duševního zdraví: Měřených prostřednictvím 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21);<\/li>
- Povědomí, názorů a využívání služeb duševního zdraví během mezidobí, včetně digitálních služeb duševního zdraví a dalších služeb duševního zdraví. Jako součást této série otázek budou požádáni o vyplnění 10položkové škály postojů k vyhledání odborné psychologické pomoci - krátká forma (ATSPPH-SF); a<\/li>
- Postojů, znalostí a chování týkajících se duševního zdraví a vyhledání pomoci: 28položková škála stigmatu, 35položková škála gramotnosti duševního zdraví (MHLS) a 9položková škála postojů k vyhledání pomoci v duševním zdraví (MHSAS).<\/li>
- Regulace emocí: 28položkový inventář orientace na zvládání problémů (Brief-COPE) a 18položková škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)<\/li>
- Pocitu izolace / patření: 10položková škála stavu sociálního spojení UBC (UBC-SSCS)<\/li>
- Zpětné vazby na web Let's Talk: Účastníci budou požádáni o poskytnutí zpětné vazby na web (např. pokračující používání webu, používání mimo výzvy, vnímaná užitečnost každé funkce).<\/li><\/ul>
Většina fóra, včetně odpovědí, je veřejně přístupná. S účastníky se zachází jako s běžnými uživateli na platformě a zaměstnanci nebudou vědět, že jsou výzkumnými účastníky.<\/p>
Účastníci, kteří sami nahlásí velmi vysoké úrovně tísně, nejsou v žádné fázi ignorováni. Pokud nahlásí vysokou tíseň, obdrží výzvy směřující je k zdrojům založeným na důkazech dostupných na platformě, včetně jasných informací o tom, jak a kde vyhledat odbornou pomoc, pokud je to potřeba. Při 30minutovém následném dotazování, pokud účastníci nadále uvádějí velmi vysokou tíseň (nebo pokud neodpoví), budou znovu nasměrováni na tyto zdroje a připomenuty dostupné možnosti odborné podpory, včetně rozhovoru s terapeutem na webu. Tím je zajištěno, že účastníci důsledně dostávají vedení a jsou povzbuzováni k vhodnému vyhledání pomoci spíše než ponecháni bez podpory.<\/p>
Fáze 3: Diskusní skupiny (FGDs)<\/p>
Ve fázi 3 provedeme diskusní skupiny s:<\/p>
- Účastníky z fáze 2, kteří dokončili komponenty fáze 2 a mají zájem připojit se k diskusním skupinám, a<\/li>
- Stávajícími přáteli / lídry vrstevnické podpory na webu Let's Talk.
Pro nábor ve fázi 3 osloví MOHT svou síť vrstevnických podporovatelů a přátel.<\/li><\/ul>
FGDs budou provedeny online (např.: Zoom nebo Microsoft Teams) Budou audio a video nahrány a přepsány pro výzkumné účely. Se souhlasem účastníků mohou být citáty z FGDs použity anonymně v publikacích a prezentacích. Ačkoli pro přepis je vyžadován pouze audio záznam, pro pohodlí bude použita automatická funkce nahrávání online aplikace, což povede také k video záznamu. Video bude použito výhradně k ověření pozorování nebo přiřazení jmen mluvčích v přepisu před smazáním.<\/p>
Tým vyškolených facilitátorů bude naplánován k vedení sezení v závislosti na dostupnosti a složení skupiny.<\/p>
Pro zachování soukromí účastníků budou všichni účastníci povzbuzováni k vypnutí kamer během FGDs. Výzkumníci také poskytnou pokyny, jak změnit své zobrazované jméno na Zoom/Teams na něco anonymního, a na začátku každé relace připomenou účastníkům tuto možnost. Tyto kroky mají za cíl zajistit bezpečný a důvěrný prostor pro otevřené sdílení.<\/p>
10 účastníků z fáze 2 a 10 přátel z platformy. Celkem 2-4 FGDs po 1 hodině každá. (1 nebo 2 FGD na skupinu)<\/p>
FGDs se zaměří na implementaci, účinnost a témata vrstevnických podporovatelů. Otázky kladené během FGDs pokrývají následující témata (viz připojený průvodce rozhovorem, podrobný průvodce bude připojen prostřednictvím budoucí modifikace)<\/p>
- Jaké jsou bariéry a usnadňující faktory pro přístup a návrat k Let's Talk?<\/li>
- Do jaké míry byly přístupné klíčové funkce let's talk?<\/li>
- Do jaké míry let's talk prokázal, že byly realizovány zamýšlené cíle?<\/li>
- Jaký byl dopad na uživatele?<\/li>
- Jaký byl dopad na vrstevnické podporovatele?<\/li><\/ul>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze 1 - screening:
- Věk mezi 18-25 lety, pokud jsou studentem Národní univerzity v Singapuru (NUS); 21-25 let, pokud nejsou studentem NUS
- Musí žít v SG alespoň 2 roky
- Nedostali formální diagnózu psychiatrické poruchy
- V současné době nepodstupují žádnou formu léčby duševního zdraví (např. poradenství)
Kritéria pro zařazení do fáze 2 - zkušenostní vzorkování:
- Účastníci z fáze 1, jejichž skóre DASS-21 je alespoň střední u kteréhokoli z následujících dílčích měřítek (hranice 14 pro depresi, 10 pro úzkost a 19 pro stres).
Kritéria pro zařazení do fáze 3 - skupinové diskuse:
- Stávající přátelé nebo vrstevníci podporující na webu let's talk (ve věku 21-80 let)
- Souhlasí s audio a video nahráváním skupinové diskuse
- Jednotlivci, kteří dokončili fázi 2
Vylučovací kritéria:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou prošetřeni a vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESM
Během 21denního období vzorkování zkušeností budou výzvy zasílány v pravidelných intervalech během bdělých hodin dne (přibližně 3–4krát denně). Tyto výzvy budou doručovány prostřednictvím vlastních mobilních zařízení účastníků (např. prostřednictvím chatu WhatsApp, Facebooku nebo Telegramu). Při každé výzvě budou účastníci požádáni o vyplnění 6položkové stavové škály krátké verze Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), která se ptá, jak klidní, napjatí, rozrušení, uvolnění, spokojení a znepokojení se cítí (hodnocení 1='vůbec ne' a 4='velmi'). Pokud účastníci uvedou, že se cítí 'středně' nebo 'velmi' úzkostně, poté obdrží jednu z následujících výzev (náhodně): (a) instrukce k provedení aktivity na webu Let's Talk (např. položit otázku terapeutovi, položit otázku vrstevníkům, přečíst si předchozí odpovědi), nebo (b) žádnou další výzvu. O 30 minut později budou poté znovu požádáni: (i) o jejich hodnocení STAI a (ii) zda použili web Let's Talk. |
Platforma také obsahuje funkci "Zeptej se terapeuta", která umožňuje uživatelům anonymně pokládat otázky panelu ověřených psychoterapeutů a obdržet odpověď do 24 hodin. Let's Talk tak poskytuje cennou případovou studii pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky duševního zdraví: Měřeno pomocí 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Screening
|
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 položek (DASS-21) je soubor tří sebeposuzovacích škál určených k měření emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do podoborů s podobným obsahem.
Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, znehodnocení života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonii a setrvačnost.
Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky na kosterní svaly, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu.
Škála stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení.
Hodnotí obtížnost relaxace, nervózní vzrušení, snadné rozrušení / rozčilení, podrážděnost / přehnaná reaktivita a netrpělivost.
Skóre pro depresi, úzkost a stres
|
Screening
|
|
Povědomí, názory a předchozí využívání služeb duševního zdraví
Časové okno: Screening, 4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
V rámci této série otázek bude požádáno o vyplnění 10položkové Škály postojů k vyhledání odborné psychologické pomoci - zkrácená verze (ATSPPH-SF).
ATSPPH-SF je 10položkové měřítko používané k hodnocení ATSPPH na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Vyšší celkové skóre indikuje pozitivnější ATSPPH a je spojeno s nižšími úrovněmi stigmatu vůči duševním onemocněním (Elahi et al., 2008).
O ATSPPH-SF bylo hlášeno, že má jednorozměrnou strukturu s hodnotami Cronbachova alfa 0,84.
Konstruktní validita byla hlášena jako 0,87, což bylo odhadnuto korelací s delší verzí (Fischer & Farina, 1995).
|
Screening, 4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Postoje, znalosti a chování týkající se duševního zdraví a vyhledávání pomoci
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
Škála gramotnosti v oblasti duševního zdraví (MHLS) je 35položkové měřítko založené na škále znalostí a přesvědčení o duševních poruchách, které pomáhají při jejich rozpoznávání, zvládání nebo prevenci (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015).
MHLS hodnotí šest atributů gramotnosti v oblasti duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
STAI Rating
Časové okno: Denně po dobu 21 dnů
|
Šestipoložková forma Spielbergerova inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI) je zkrácenou verzí původního STAI, kterou vyvinuli Marteau a Bekker v roce 1992, a používá šest položek k měření stavové úzkosti (jak se člověk cítí v daném okamžiku) při současném snížení zátěže pro respondenty.
Tato kratší škála si zachovává přijatelnou spolehlivost a validitu, poskytuje skóre srovnatelné s plnou formou a je citlivá na fluktuace úzkosti.
|
Denně po dobu 21 dnů
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
Brief-COPE je 28položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k měření účinných a neúčinných způsobů, jak se vypořádat se stresovou životní událostí.
|
4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Postoje, znalosti a chování týkající se duševního zdraví a vyhledávání pomoci
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
MHSAS je průzkum o postojích k vyhledávání pomoci v oblasti duševního zdraví, používající sedmibodovou škálu.
Má devět položek a produkuje jediný průměrný skóre.
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
DERS-18 je stručná verze Škály obtíží v regulaci emocí s 18 položkami a je stručnou verzí původní 36položkové DERS.
|
4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit izolace/příslušnosti pomocí UBC-SSCS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
Škála sociálního spojení UBC State (UBC-SSCS) je 10položková škála vyvinutá k měření okamžitých pocitů sociálního spojení.
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Zpětná vazba na fóru let's talk
Časové okno: 4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu na stránku, jako je pokračující používání stránky, používání mimo výzvy a vnímaná užitečnost každé funkce.
|
4 týdny po výchozím měření, 8 týdnů po výchozím měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2025-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fórum pro diskuzi
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Cancer Institute (NCI)Zápis na pozvánkuRakovina | Mobilní aplikace | Sociální podpora (formální i neformální)Spojené státy
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)DokončenoVztahy mezi rodiči a dětmiJižní Afrika
-
Kean UniversityDokončenoZdravýSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterDokončenoZtráta váhy | Hmotnost, těloSpojené státy
-
California State University, Dominguez HillsNáborHIV negativní a ještě ne na PrEPSpojené státy
-
University of KansasUniversity of North CarolinaNábor
-
University College CorkNational University of Ireland, Galway, IrelandZatím nenabírámeVývojová porucha jazyka a jazykové postižení | DeprivaceIrsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Olivier BeauchetCentre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l...NáborNeurokognitivní poruchy | PečovatelKanada
-
Ersta Sköndal University CollegeNáborNemocniční terminálŠvédsko