- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246083
Estudo Sobre Let's Talk
Estudo sobre Let's Talk
O objetivo deste estudo de método de amostragem de experiência é compreender a eficácia e a experiência do utilizador do fórum 'vamos conversar' - uma plataforma pública concebida pelo Gabinete do Ministério da Saúde para a Transformação dos Cuidados de Saúde (MOHT) para fornecer apoio digital de saúde mental just-in-time para os jovens. 'Vamos Conversar' é uma iniciativa conjunta do MOHT, Ministério do Desenvolvimento Social e Familiar (MSF), Conselho Nacional de Serviço Social (NCSS) e do Instituto de Saúde Mental (IMH) em Singapura.
Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade (com base nos valores de corte da DASS-21) serão convidados a participar na Fase 2, que envolve um período de intervenção de 21 dias com o fórum 'vamos conversar'. O protocolo de amostragem de experiência envolve o envio de solicitações em intervalos regulares e a monitorização dos níveis de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá três fases: (a) triagem / linha de base, (b) amostragem de experiência, e (c) discussões em grupo focal. Recrutamento: Os participantes serão recrutados através de uma combinação de estratégias de divulgação direcionada e pública. Para estudantes não-NUS, os cartazes de recrutamento serão divulgados online através de plataformas como Research Lobang, listas de email de parceiros, as contas de redes sociais pessoais e profissionais da equipa de estudo, e através de uma abordagem de amostragem em bola de neve. As listas de email de parceiros incluirão as das nossas organizações colaboradoras, limitadas a participantes que tenham consentido em receber comunicações por email. Para estudantes da Universidade Nacional de Singapura (NUS), sujeito a aprovações institucionais relevantes, os cartazes de recrutamento serão partilhados através de listas de email departamentais e plataformas de redes sociais, visando departamentos como Psicologia, Medicina, Ciência e Engenharia. Os indivíduos interessados serão direcionados para um link de inscrição online incluído no anúncio. Após manifestarem interesse, receberão um link para um questionário de triagem alojado no Qualtrics. Os convites por email serão enviados por pessoal autorizado com permissões para usar a lista de email. Também partilharemos os materiais de publicidade com a MOHT, que poderá ajudar a ampliar o alcance a participantes envolvidos através das suas campanhas anteriores ou iniciativas de parceiros (excluindo funcionários da MOHT). Apenas serão contactados participantes que tenham consentido em ser contactados.
Fase 1: Triagem Os participantes inscrever-se-ão respondendo a um link online fornecido nos anúncios. Ser-lhes-á então fornecido um link para um questionário alojado no Qualtrics.
Após lerem uma folha de informação do participante e fornecerem consentimento, os participantes preencherão perguntas sobre:
- Sintomas de saúde mental: Medidos através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress de 21 itens (DASS-21);
- Consciencialização, opiniões e uso prévio de serviços de saúde mental, incluindo let's talk, serviços de saúde mental digitais e outros serviços de saúde mental. Como parte desta série de perguntas, será-lhes pedido que preencham a Escala de Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional - Forma Curta de 10 itens (ATSPPH-SF); e
- Dados demográficos.
Fase 2: Protocolo do método de amostragem de experiência Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade (com base nos pontos de corte da DASS-21, ver secção de critérios de inclusão) serão convidados a participar na Fase 2, que envolve um período de intervenção de 21 dias no fórum let's talk.
Briefing e medidas de linha de base No início do estudo, os participantes serão apresentados à plataforma let's talk e à visão geral do estudo através de um folheto de briefing e/ou de uma sessão de briefing online.
Ser-lhes-á também pedido que preencham as seguintes medidas:
- Atitudes, conhecimentos e comportamentos em relação à saúde mental e procura de ajuda: Escala de Estigma de 28 itens, a Escala de Literacia em Saúde Mental (MHLS) de 35 itens, e as Escalas de Atitudes de Procura de Ajuda Mental (MHSAS) de 9 itens.
- Regulação emocional: Inventário de Orientação de Coping para Problemas Experienciados (Brief-COPE) de 28 itens e Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18) de 18 itens
- Sensação de isolamento/pertença: Escala de Conexão Social de Estado da UBC (UBC-SSCS) de 10 itens
Intervenção let's talk Ao contrário dos serviços de aconselhamento baseados em marcação, os fóruns de saúde mental online oferecem aos utilizadores a promessa de entrega de serviço 'just-in-time' que: (a) está disponível 24/7, e (b) pode abordar as necessidades de saúde mental à medida que surgem.
Apesar da natureza 'just-in-time' destas plataformas, pouco se sabe sobre o impacto em tempo real dos serviços baseados em fórum. Consequentemente, planeamos realizar um estudo de amostragem de experiência para introduzir e monitorizar a intervenção.
Esta intervenção tem vários componentes:
- Amostragem de experiência: Durante o período de amostragem de experiência de 21 dias, os alertas serão enviados em intervalos regulares durante as horas de vigília do dia (aproximadamente 3-4 vezes por dia). Estes alertas serão entregues através dos próprios dispositivos móveis dos participantes (por exemplo, através de um chatbot do WhatsApp, Facebook ou Telegram).
- Monitorização: Em cada alerta, será pedido aos participantes que preencham a escala de estado de 6 itens do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger de forma curta (STAI) perguntando aos participantes quão calmos, tensos, perturbados, relaxados, contentes e preocupados se sentem (classificação de 1='nada' e 4='muito').
Se os participantes reportarem sentir-se 'moderadamente' ou 'muito' ansiosos, receberão então um dos seguintes alertas (aleatoriamente): (a) instruções para realizar uma atividade no site Let's Talk (por exemplo, publicar uma pergunta a um terapeuta, publicar uma pergunta a pares, ler respostas anteriores), ou (b) nenhum alerta adicional. 30 minutos depois, será-lhes então perguntado novamente: (i) as suas classificações STAI, e (ii) se tinham usado o site Let's Talk.
- Se os participantes reportarem baixa ansiedade ('nada' ou 'um pouco'), não receberão nenhum alerta adicional.
De acordo com os protocolos típicos de ESM, terão uma janela de 30 minutos para responder. Se não responderem durante essa janela, será registado como não resposta.
Caso os participantes optem por responder aos nossos alertas e usar o site let's talk, isto ocorrerá anonimamente e será independente do estudo. (Não iremos acompanhar diretamente o uso do site let's talk pelos participantes.)
Globalmente, o protocolo típico de amostragem de experiência é 7 vezes por dia todos os dias. Nas nossas experiências anteriores, os participantes não tiveram objeções a serem contactados 3-4 vezes por dia. Em qualquer momento, os participantes podem optar por desistir do estudo à vontade.
- Medidas de acompanhamento
Imediatamente após a intervenção e um mês depois, será pedido aos participantes uma combinação das seguintes medidas:
- Sintomas de saúde mental: Medidos através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress de 21 itens (DASS-21);
- Consciencialização, opiniões e uso de serviços de saúde mental durante o período intermédio, incluindo serviços de saúde mental digitais e outros serviços de saúde mental. Como parte desta série de perguntas, será-lhes pedido que preencham a Escala de Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional - Forma Curta de 10 itens (ATSPPH-SF); e
- Atitudes, conhecimentos e comportamentos em relação à saúde mental e procura de ajuda: Escala de Estigma de 28 itens, a Escala de Literacia em Saúde Mental (MHLS) de 35 itens, e as Escalas de Atitudes de Procura de Ajuda Mental (MHSAS) de 9 itens.
- Regulação emocional: Inventário de Orientação de Coping para Problemas Experienciados (Brief-COPE) de 28 itens e Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18) de 18 itens
- Sensação de isolamento / pertença: Escala de Conexão Social de Estado da UBC (UBC-SSCS) de 10 itens
- Feedback sobre o site Let's Talk: Será pedido aos participantes que forneçam feedback sobre o site (por exemplo, uso continuado do site, uso fora dos alertas, utilidade percebida de cada funcionalidade).
A maior parte do fórum, incluindo as respostas, é publicamente acessível. Os participantes são tratados como utilizadores regulares na plataforma e os funcionários não saberão que são participantes de investigação.
Os participantes que auto-reportam níveis muito elevados de angústia não são ignorados em nenhuma fase. Se reportarem angústia elevada, receberão alertas direcionando-os para recursos baseados em evidências disponíveis na plataforma, incluindo informações claras sobre como e onde procurar ajuda profissional se necessário. No acompanhamento de 30 minutos, se os participantes continuarem a indicar angústia muito elevada (ou se não responderem), serão novamente direcionados para estes recursos e lembrados das opções de apoio profissional disponíveis, incluindo falar com um terapeuta no site. Isto garante que os participantes recebem consistentemente orientação e são encorajados para uma procura de ajuda apropriada em vez de serem deixados sem apoio.
Fase 3: Discussões em grupo focal (FGDs)
Na Fase 3, realizaremos discussões em grupo focal com:
- Participantes da Fase 2 que tenham completado os componentes da Fase 2 e estejam interessados em juntar-se a discussões em grupo focal, e
- Amigos / líderes de apoio entre pares existentes no site Let's Talk. Para o recrutamento da fase 3, a MOHT contactará a sua rede de apoiantes entre pares e amigos.
As FGDs serão realizadas online (por exemplo: Zoom ou Microsoft Teams) Serão gravadas em áudio e vídeo e transcritas para fins de investigação. Com o consentimento do participante, citações das FGDs podem ser usadas anonimamente em publicações e apresentações. Embora apenas a gravação de áudio seja necessária para transcrição, a funcionalidade de gravação automática da aplicação online será usada por conveniência, resultando também numa gravação de vídeo. O vídeo será usado apenas para verificar observações ou associar nomes de oradores na transcrição antes de ser eliminado.
Uma equipa de facilitadores treinados será agendada para liderar as sessões, dependendo da disponibilidade e composição do grupo.
Para manter a privacidade dos participantes, todos os participantes serão encorajados a desligar as suas câmaras durante as FGDs. Os investigadores também fornecerão instruções sobre como alterar o seu nome de exibição no Zoom/Teams para algo anónimo, e lembrarão os participantes desta opção no início de cada sessão. Estes passos visam garantir um espaço seguro e confidencial para partilha aberta.
10 participantes da fase 2 e 10 amigos da plataforma. 2-4 FGDs no total 1 hora cada. (1 ou 2 FGD por grupo)
As FGDs focar-se-ão em temas de implementação, eficácia e apoiante entre pares. As perguntas feitas durante as FGDs cobrem os seguintes temas (ver guia de entrevista anexado, guia detalhado será anexado através de uma modificação futura)
- Quais são as barreiras e facilitadores para aceder e regressar ao Let's Talk?
- Até que ponto as funcionalidades-chave do let's talk foram acedidas?
- Até que ponto o let's talk mostrou evidências de que os objetivos pretendidos foram realizados?
- Qual foi o impacto nos utilizadores?
- Qual foi o impacto nos apoiantes entre pares?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University of Singapore
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura
- National University of Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão da Fase 1 de Rastreio:
- Idade entre 18-25 anos se forem estudantes da Universidade Nacional de Singapura (NUS); 21-25 anos se não forem estudantes da NUS
- Deve ter vivido em Singapura há pelo menos 2 anos
- Não ter recebido um diagnóstico formal de um distúrbio psiquiátrico
- Não estar atualmente a receber qualquer forma de tratamento de saúde mental (por exemplo, aconselhamento)
Critérios de Inclusão da Fase 2 de Amostragem de Experiência:
- Participantes da Fase 1 cujas pontuações DASS-21 sejam pelo menos moderadas para qualquer uma das seguintes subescalas (limite de 14 para depressão, 10 para ansiedade e 19 para stresse).
Critérios de Inclusão da Fase 3 de Discussões em Grupo Focal:
- Amigos ou apoiantes de pares existentes no site let's talk (idade 21-80)
- Concordar com gravação de áudio e vídeo da DGF
- Indivíduos que tenham concluído a fase 2
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que não cumprirem os critérios de inclusão serão rastreados e excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESM
Durante o período de amostragem de experiência de 21 dias, serão enviados lembretes em intervalos regulares durante as horas de vigília do dia (aproximadamente 3-4 vezes por dia). Estes lembretes serão entregues através dos dispositivos móveis próprios dos participantes (por exemplo, através de um chatbot do WhatsApp, Facebook ou Telegram). Em cada lembrete, será pedido aos participantes que completem a escala de estado de 6 itens do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger de forma abreviada (STAI), perguntando aos participantes como se sentem calmos, tensos, perturbados, relaxados, contentes e preocupados (classificação de 1='nada' e 4='muito'). Se os participantes reportarem sentir-se 'moderadamente' ou 'muito' ansiosos, receberão então um dos seguintes lembretes (aleatoriamente): (a) instruções para realizar uma atividade no site Let's Talk (por exemplo, publicar uma pergunta a um terapeuta, publicar uma pergunta a pares, ler respostas anteriores), ou (b) nenhum lembrete adicional. 30 minutos depois, ser-lhes-á então perguntado novamente: (i) pelas suas classificações STAI, e (ii) se usaram o site Let's Talk. |
A plataforma também inclui uma função "Pergunte a um Terapeuta", permitindo que os utilizadores coloquem questões anonimamente a um painel de psicoterapeutas verificados e recebam uma resposta no prazo de 24 horas. Como tal, o Let's Talk constitui um estudo de caso valioso para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de saúde mental: Medidos através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Rastreio
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autoavaliação concebidas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e stresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante.
A escala de depressão avalia a disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade avalia a excitação autonómica, efeitos musculares esqueléticos, ansiedade situacional e experiência subjetiva de afeto ansioso.
A escala de stresse é sensível aos níveis de excitação crónica não específica.
Avalia a dificuldade em relaxar, excitação nervosa e ser facilmente perturbado/agitado, irritável/sobrereativo e impaciente.
Pontuações para depressão, ansiedade e stresse
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Rastreio
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Consciência, opiniões e utilização prévia de serviços de saúde mental
Prazo: Triagem, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Como parte desta série de perguntas, será solicitado que preencham a Escala de Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional - Forma Curta (ATSPPH-SF) de 10 itens.
A ATSPPH-SF é uma medida de 10 itens utilizada para avaliar ATSPPH numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação total mais elevada indica uma ATSPPH mais positiva e está associada a níveis mais baixos de estigma contra a doença mental (Elahi et al., 2008).
Foi relatado que a ATSPPH-SF tem uma estrutura unidimensional com valores de alfa de Cronbach de 0,84.
Foi relatada uma validade de constructo de 0,87, que foi estimada correlacionando-a com a versão mais longa (Fischer & Farina, 1995).
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Triagem, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Atitudes, conhecimentos e comportamentos em relação à saúde mental e procura de ajuda
Prazo: Baseline, 4 semanas após o baseline, 8 semanas após o baseline
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A Escala de Literacia em Saúde Mental (MHLS) é uma medida baseada em escala de 35 itens de conhecimento e crenças sobre transtornos mentais que auxiliam o seu reconhecimento, gestão ou prevenção (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015).
A MHLS avalia seis atributos da literacia em saúde mental.
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Baseline, 4 semanas após o baseline, 8 semanas após o baseline
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Classificação STAI
Prazo: Diariamente durante 21 dias
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI) de 6 itens é uma versão abreviada do STAI original, desenvolvida por Marteau e Bekker em 1992, que utiliza seis itens para medir a ansiedade estado (como uma pessoa se sente no momento) enquanto reduz a carga do respondente.
Esta escala mais curta mantém uma fiabilidade e validade aceitáveis, produz resultados comparáveis ao formulário completo e é sensível a flutuações na ansiedade.
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Diariamente durante 21 dias
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Regulação Emocional
Prazo: 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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O Brief-COPE é um questionário de autorrelato com 28 itens concebido para medir formas eficazes e ineficazes de lidar com um acontecimento de vida stressante.
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4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Atitudes, conhecimentos e comportamentos relativos à saúde mental e procura de ajuda
Prazo: Baseline, 4 semanas após a baseline, 8 semanas após a baseline
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O MHSAS é um inquérito sobre atitudes de procura de saúde mental, utilizando uma escala de sete pontos. Tem nove itens e produz uma única pontuação média.
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Baseline, 4 semanas após a baseline, 8 semanas após a baseline
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Regulação emocional
Prazo: 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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DERS-18 é uma versão breve da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, com 18 itens, e é uma versão breve do DERS original de 36 itens.
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4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentido de isolamento/pertença usando UBC-SSCS
Prazo: Baseline, 4 semanas após baseline, 8 semanas após baseline
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A Escala de Conexão Social Momentânea da UBC (UBC-SSCS) é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir sentimentos momentâneos de conexão social.
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Baseline, 4 semanas após baseline, 8 semanas após baseline
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Feedback no fórum let's talk
Prazo: 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Os participantes serão convidados a fornecer feedback sobre o site, tal como a utilização contínua do site, a utilização fora dos pedidos, a utilidade percebida de cada funcionalidade.
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4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2025-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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