- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246083
Studie om La oss snakke
Målet med denne opplevelsesprøvetakingsmetode-studien er å forstå effektiviteten og brukeropplevelsen av 'la oss snakke'-forumet - en offentlig plattform designet av Helsedepartementets kontor for helseomsorgstransformasjon (MOHT) for å tilby rett-til-rett digital mental helsestøtte for ungdom. 'La oss snakke' er et felles initiativ av MOHT, Sosial- og familiedepartementet (MSF), Nasjonalrådet for sosialtjeneste (NCSS) og Instituttet for mental helse (IMH) i Singapore.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (basert på DASS-21 cutoff-poeng) vil bli invitert til å delta i fase 2, som involverer en 21-dagers intervensjonsperiode med 'la oss snakke'-forumet. Opplevelsesprøvetakingsprotokollen innebærer å sende påminnelser med jevne mellomrom og overvåke angstnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere tre faser: (a) screening/utgangspunkt, (b) erfaringsoppsamling, og (c) fokusgruppediskusjoner. Rekruttering: Deltakere vil bli rekruttert gjennom en kombinasjon av målrettede og offentlige utrekningsstrategier. For ikke-NUS-studenter vil rekrutteringsplakater bli spredt online via plattformer som Research Lobang, partnermailingslister, studiegruppens personlige og profesjonelle sosiale mediekontoer, og gjennom en snøballprøvetakingsmetode. Partnermailingslister vil inkludere de fra våre samarbeidende organisasjoner, begrenset til deltakere som har samtykket til å motta e-postkommunikasjon. For National University of Singapore (NUS) studenter, avhengig av relevante institusjonelle godkjenninger, vil rekrutteringsplakater bli delt gjennom avdelingsmessige e-postlister og sosiale medieplattformer, med målretting mot avdelinger som psykologi, medisin, vitenskap og ingeniørfag. Interesserte personer vil bli dirigert til en online påmeldingslenke inkludert i annonsen. Ved å uttrykke interesse vil de motta en lenke til en screeningsundersøkelse vert på Qualtrics. E-postinvitasjoner vil bli sendt av autorisert personell med tillatelse til å bruke mailinglisten. Vi vil også dele annonsematerialene med MOHT som kan hjelpe til med å forsterke utrekningen til deltakere engasjert gjennom deres tidligere kampanjer eller partnerinitiativer (unntatt MOHT-ansatte). Kun deltakere som har samtykket til å bli kontaktet vil bli kontaktet.
Fase 1: Screening Deltakere vil registrere seg ved å svare på en online lenke gitt i annonsene. De vil deretter bli gitt en undersøkelseslenke vert på Qualtrics.
Etter å ha lest et informasjonsark for deltakere og gitt samtykke, vil deltakere fullføre spørsmål om:
- Psykiske helsesymptomer: Målt gjennom 21-punkts Depresjon, Angst og Stress Skala (DASS-21);
- Bevissthet, synspunkter og tidligere bruk av psykiske helsetjenester, inkludert let's talk, digitale psykiske helsetjenester og andre psykiske helsetjenester. Som en del av denne serien med spørsmål vil de bli bedt om å fullføre 10-punkts Holdninger til Søking av Profesjonell Psykologisk Hjelp Skala - Kortform (ATSPPH-SF); og
- Demografi.
Fase 2: Erfaringsoppsamlingsmetodeprotokoll Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (basert på DASS-21 cutoff-poeng, se inklusjonskriterier seksjon) vil bli invitert til å delta i Fase 2, som innebærer en 21-dagers intervensjonsperiode på let's talk forumet.
Orientering og utgangspunktmål Ved studiestart vil deltakere bli introdusert til let's talk-plattformen og studieoversikten gjennom et orienteringsark og/eller en online orienteringsøkt.
De vil også bli bedt om å fullføre følgende mål:
- Holdninger, kunnskap og atferd angående psykisk helse og hjelpsøking: 28-punkts Stigma Skala, 35-punkts Mental Helse Kunnskapsskala (MHLS), og 9-punkts Mental Hjelpsøkende Holdninger Skalaer (MHSAS).
- Emosjonsregulering: 28-punkts Coping Orientering til Problemer Erfaringsoppsamling (Brief-COPE) og 18-punkts Vanskeligheter i Emosjonsregulering Skala (DERS-18)
- Følelse av isolasjon/tilhørighet: 10-punkts UBC State Sosial Tilkobling Skala (UBC-SSCS)
let's talk intervensjon I motsetning til timebaserte rådgivningstjenester, tilbyr online psykiske helseforum brukere løftet om 'just-in-time' tjenestelevering som: (a) er tilgjengelig 24/7, og (b) kan adressere psykiske helsebehov når de oppstår.
Til tross for den 'just-in-time' naturen til disse plattformene, er lite kjent om sanntidseffekten av forum-baserte tjenester. Følgelig planlegger vi å kjøre en erfaringsoppsamlingsstudie for å introdusere og overvåke intervensjonen.
Denne intervensjonen har flere komponenter:
- Erfaringsoppsamling: I løpet av 21-dagers erfaringsoppsamlingsperioden vil påminnelser bli sendt med jevne mellomrom i løpet av dagens våkne timer (ca. 3-4 ganger om dagen). Disse påminnelsene vil bli levert gjennom deltakernes egne mobile enheter (f.eks. gjennom en WhatsApp, Facebook eller Telegram chatbot).
- Overvåkning: Ved hver påminnelse vil deltakere bli bedt om å fullføre 6-punkts statusskalaen til kortformen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som spør deltakere hvor rolige, anspente, opprørte, avslappede, tilfredse og bekymrede de føler seg (vurdering fra 1='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye').
Hvis deltakere rapporterer at de føler seg 'moderat' eller 'veldig mye' engstelige, vil de da motta en av følgende påminnelser (tilfeldig): (a) instruksjoner om å utføre en aktivitet på Let's Talk-nettstedet (f.eks., legge ut et spørsmål til en terapeut, legge ut et spørsmål til jevnaldrende, lese tidligere svar), eller (b) ingen videre påminnelse. 30 minutter senere vil de da bli spurt igjen: (i) om deres STAI-vurderinger, og (ii) om de hadde brukt Let's Talk-nettstedet.
- Hvis deltakere rapporterer lav angst ('ikke i det hele tatt' eller 'noe'), vil de ikke motta noen videre påminnelse.
I henhold til typiske ESM-protokoller vil de ha et 30-minutters vindu til å svare. Hvis de ikke svarer i løpet av det vinduet, vil det bli loggført som et ikke-svar.
Dersom deltakere velger å svare på våre påminnelser og bruke let's talk-nettstedet, vil dette skje anonymt og vil være uavhengig av studien. (Vi vil ikke spore deltakernes bruk av let's talk-nettstedet direkte.)
Globalt er den typiske erfarningsoppsamlingsprotokollen 7 ganger om dagen for alle dager. I våre tidligere eksperimenter hadde deltakere ingen innvendinger mot å bli kontaktet 3-4 ganger om dagen. Når som helst kan deltakere velge å trekke seg fra studien etter eget ønske.
- Oppfølgingmål
Umiddelbart etter intervensjonen og en måned senere vil deltakere bli spurt en kombinasjon av følgende mål:
- Psykiske helsesymptomer: Målt gjennom 21-punkts Depresjon, Angst og Stress Skala (DASS-21);
- Bevissthet, synspunkter og bruk av psykiske helsetjenester i mellomperioden, inkludert digitale psykiske helsetjenester og andre psykiske helsetjenester. Som en del av denne serien med spørsmål vil de bli bedt om å fullføre 10-punkts Holdninger til Søking av Profesjonell Psykologisk Hjelp Skala - Kortform (ATSPPH-SF); og
- Holdninger, kunnskap og atferd angående psykisk helse og hjelpsøking: 28-punkts Stigma Skala, 35-punkts Mental Helse Kunnskapsskala (MHLS), og 9-punkts Mental Hjelpsøkende Holdninger Skalaer (MHSAS).
- Emosjonsregulering: 28-punkts Coping Orientering til Problemer Erfaringsoppsamling (Brief-COPE) og 18-punkts Vanskeligheter i Emosjonsregulering Skala (DERS-18)
- Følelse av isolasjon/tilhørighet: 10-punkts UBC State Sosial Tilkobling Skala (UBC-SSCS)
- Tilbakemelding på Let's Talk-nettstedet: Deltakere vil bli bedt om å gi tilbakemelding på nettstedet (f.eks., fortsatt bruk av nettstedet, bruk utenfor påminnelsene, opplevd nytte av hver funksjon).
Størstedelen av forumet, inkludert svarene, er offentlig tilgjengelig. Deltakere behandles som vanlige brukere på plattformen og ansatte vil ikke vite at de er en forskningsdeltaker.
Deltakere som selvrapporterer svært høye nivåer av distress blir ikke ignorert på noe trinn. Hvis de rapporterer høy distress, vil de motta påminnelser som dirigerer dem til evidensbaserte ressurser tilgjengelig på plattformen, inkludert klar informasjon om hvordan og hvor de kan søke profesjonell hjelp om nødvendig. Ved 30-minutters oppfølgingen, hvis deltakere fortsatt indikerer svært høy distress (eller hvis de ikke svarer), vil de igjen bli dirigert til disse ressursene og minnet om tilgjengelige profesjonelle støttealternativer, inkludert å snakke med en terapeut på nettstedet. Dette sikrer at deltakere konsekvent mottar veiledning og blir oppmuntret til passende hjelpsøking i stedet for å bli latt uten støtte.
Fase 3: Fokusgruppediskusjoner (FGDs)
I Fase 3 vil vi gjennomføre fokusgruppediskusjoner med:
- Deltakere fra Fase 2 som har fullført Fase 2-komponentene og er interessert i å delta i fokusgruppediskusjoner, og
- Eksisterende befriendere/jevnstøtteledere på Let's Talk-nettstedet. For fase 3-rekruttering vil MOHT kontakte sitt nettverk av jevnstøttespillere og befriendere.
FGD-ene vil bli gjennomført online (f.eks.: Zoom eller Microsoft Teams) De vil bli lyd- og videoopptatt og transkribert for forskningsformål. Med deltakersamtykke kan sitater fra FGD-ene bli brukt anonymt i publikasjoner og presentasjoner. Selv om kun lydopptaket er nødvendig for transkripsjon, vil online-applikasjonens automatiske opptaksfunksjon bli brukt for enkelhets skyld, noe som resulterer i et videoopptak også. Videoen vil bli brukt utelukkende for å verifisere observasjoner eller matche høyttalernavn i transkripsjonen før den slettes.
Et team av trente fasilitatorer vil bli planlagt til å lede øktene, avhengig av tilgjengelighet og gruppesammensetning.
For å opprettholde deltakernes personvern vil alle deltakere bli oppfordret til å slå av kameraene sine under FGD-ene. Forskere vil også gi instruksjoner om hvordan de kan endre visningsnavnet sitt på Zoom/Teams til noe anonymt, og vil minne deltakere på dette alternativet ved starten av hver økt. Disse trinnene har som mål å sikre et trygt og konfidensielt rom for åpen deling.
10 deltakere fra fase 2 og 10 befriendere fra plattformen. 2-4 FGD-er totalt 1 time hver. (1 eller 2 FGD per gruppe)
FGD-ene vil fokusere på implementering, effektivitet og jevnstøttetemaer. Spørsmålene som stilles under FGD-ene dekker følgende temaer (se vedlagt intervjuguide, detaljert guide vil bli vedlagt gjennom en fremtidig modifikasjon)
- Hva er barrierene og mulighetene for å få tilgang til og vende tilbake til Let's Talk?
- I hvilken grad har nøkkelfunksjonene i let's talk blitt tilgjengeliggjort?
- I hvilken grad har let's talk vist bevis for at de tiltenkte målene ble realisert?
- Hva var påvirkningen på brukere?
- Hva var påvirkningen på jevnstøttespillere?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase 1 Screeningsinkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-25 år hvis de er student ved National University of Singapore (NUS); 21-25 år gamle hvis de ikke er student ved NUS
- Må ha bodd i SG i minst 2 år
- Har ikke mottatt en formell diagnose på en psykiatrisk lidelse
- Mottar ikke for tiden noen form for mental helsebehandling (f.eks. rådgivning)
Fase 2 Erfaringsprøvetakingsinkluderingskriterier:
- Deltakere fra Fase 1 hvis DASS-21-poeng er minst moderate for en av følgende subskalaer (grense på 14 for depresjon, 10 for angst og 19 for stress).
Fase 3 Fokusgruppediskusjonsinkluderingskriterier:
- Eksisterende bekjente eller likestøttede på let's talk-nettstedet (alder 21-80)
- Samtykker til lyd- og videoopptak av FGD
- Personer som har fullført fase 2
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene vil bli screened og ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESM
I løpet av den 21-dagers opplevelsesprøvetakingsperioden vil det bli sendt påminnelser med jevne mellomrom i løpet av deltakernes våkne timer (ca. 3-4 ganger om dagen). Disse påminnelsene vil bli levert gjennom deltakernes egne mobile enheter (f.eks. via en WhatsApp-, Facebook- eller Telegram-chatbot). Ved hver påminnelse vil deltakerne bli bedt om å fullføre den 6-elementers tilstandsskalaen for den korte versjonen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som spør deltakerne om hvor rolige, anspente, opprørte, avslappede, tilfredse og bekymrede de føler seg (vurdering på 1='ikke i det hele tatt' og 4='veldig mye'). Hvis deltakerne rapporterer at de føler seg 'moderat' eller 'veldig mye' engstelige, vil de deretter motta en av følgende påminnelser (tilfeldig): (a) instruksjoner om å utføre en aktivitet på Let's Talk-nettstedet (f.eks. legge ut et spørsmål til en terapeut, legge ut et spørsmål til jevnaldrende, lese tidligere svar), eller (b) ingen ytterligere påminnelse. 30 minutter senere vil de deretter bli spurt igjen: (i) om deres STAI-vurderinger, og (ii) om de hadde brukt Let's Talk-nettstedet. |
Plattformen har også en "Spør en terapeut"-funksjon som lar brukere anonymt stille spørsmål til et panel med verifiserte psykoterapeuter og motta svar innen 24 timer. Dermed gir Let's Talk en verdifull casestudie for å:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse symptomer: Målt gjennom 21-spørsmålsskalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Screening
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen - 21 elementer (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i subskalaer med lignende innhold.
Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, verdiløshet i livet, selvnedverdigelse, mangel på interesse / involvering, anhedoni og treghet.
Angstskalaen vurderer autonom arousal, skjelettmuskelvirkninger, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av angstaffekt.
Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk uspesifikk arousal.
Den vurderer vanskeligheter med å slappe av, nervøs arousal, og å være lett opprørt / opphisset, irritabel / overreaktiv og utålmodig.
Poeng for depresjon, angst og stress
|
Screening
|
|
Bevissthet, synspunkter og tidligere bruk av psykiske helsetjenester
Tidsramme: Screening, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Som en del av denne serien med spørsmål, vil de bli bedt om å fullføre den 10-punkts Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp-skalaen - Kortversjon (ATSPPH-SF).
ATSPPH-SF er et 10-punkts mål som brukes for å vurdere ATSPPH på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer positive ATSPPH og er assosiert med lavere nivåer av stigma mot psykisk sykdom (Elahi et al., 2008).
ATSPPH-SF ble rapportert å ha en endimensjonal struktur med Cronbachs alfa-verdier på 0,84.
Konstruktvaliditet ble rapportert til å være 0,87, som ble estimert ved å korrelere den med den lengre versjonen (Fischer & Farina, 1995).
|
Screening, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Holdninger, kunnskap og atferd knyttet til psykisk helse og søking av hjelp
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Mental Health Literacy-skalaen (MHLS) er en 35-punkts, skala-basert måling av kunnskap og tro om psykiske lidelser som hjelper til med deres gjenkjenning, håndtering eller forebygging (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015).
MHLS vurderer seks egenskaper ved mental helsekompetanse.
|
Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
STAI-vurdering
Tidsramme: Daglig i over 21 dager
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 6-spørsmåls skjema er en forkortet versjon av den originale STAI, utviklet av Marteau og Bekker i 1992, som bruker seks spørsmål for å måle tilstandsanxiety (hvordan en person føler seg i øyeblikket) mens respondentbelastningen reduseres.
Denne kortere skalaen opprettholder akseptabel reliabilitet og validitet, produserer skårer som kan sammenlignes med fullversjonen, og er sensitiv for svingninger i angst.
|
Daglig i over 21 dager
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Brief-COPE er et selvrapporteringsskjema med 28 elementer som er designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på.
|
4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Holdninger, kunnskap og atferd knyttet til mental helse og søking etter hjelp
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker etter utgangspunktet, 8 uker etter utgangspunktet
|
MHSAS er en undersøkelse om holdninger til søking av psykisk helsehjelp, som bruker en syvpunkts skala.
Den har ni elementer og gir en enkelt gjennomsnittsscore.
|
Utgangspunkt, 4 uker etter utgangspunktet, 8 uker etter utgangspunktet
|
|
Emosjonsregulering
Tidsramme: 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
DERS-18 er en kortversjon av Difficulties in Emotion Regulation Scale, med 18 elementer, og er en kortversjon av den opprinnelige 36 elementers DERS.
|
4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av isolasjon/tilhørighet ved bruk av UBC-SSCS
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker etter utgangspunkt, 8 uker etter utgangspunkt
|
UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS) er en 10-punkts skala utviklet for å måle øyeblikkelige følelser av sosial tilknytning.
|
Utgangspunkt, 4 uker etter utgangspunkt, 8 uker etter utgangspunkt
|
|
Tilbakemelding på let's talk-forumet
Tidsramme: 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Deltakere vil bli bedt om å gi tilbakemelding på nettstedet, for eksempel vedvarende bruk av nettstedet, bruk utenfor oppfordringer, opplevd nytteverdi for hver funksjon.
|
4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2025-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .